2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案

单选题（共600题）
1、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
2、《中华人民共和国广告法》属于
A.法律
B.部门规章
C.地方性法规
D.行政法规

【答案】 A
3、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼

【答案】 D
4、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是
A.医院药事管理委员会负责人
B.制剂室和药检室负责人
C.药品采购人员
D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

【答案】 D
5、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（　　）
A.处2万元以上10万元以下的罚款
B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】 A
6、急诊处方
A.一般不得超过7日用量
B.一般不得超过5日用量
C.一般不得超过3日用量
D.可适当延长处方用量

【答案】 C
7、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖药品批准证明文件，有违法所得的（　　）
A.处2万元以上10万元以下的罚款
B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款
D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】 B
8、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 B
9、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂

【答案】 A
10、属于二级保护药材物种的是
A.伊贝母
B.诃子
C.蔓荆子
D.黄连

【答案】 D
11、药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是
A.中药配方颗粒
B.中成药
C.中药材
D.中药饮片

【答案】 B
12、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（ ）
A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式
C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名
D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

【答案】 B
13、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是
A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用
B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任
C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用
D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

【答案】 B
14、特殊医学用途配方食品应当经
A.国家食品药品监督管理总局注册
B.省级食品药品监督管理部门注册
C.市级食品药品监督管理部门注册
D.县级食品药品监督管理部门注册

【答案】 A
15、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是
A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药
B.将自种的中草药加工成中药制剂
C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用
D.种植中药材洋金花

【答案】 C
16、某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处
A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
17、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗
A.情形（5）、情形（6）
B.情形（6）、情形（7）
C.情形（6）、情形（8）
D.情形（7）、情形（8）

【答案】 C
18、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（　　）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚

【答案】 A
19、普通处方印刷用纸的颜色
A.白色
B.淡绿色
C.淡蓝色
D.淡黄色

【答案】 A
20、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A.标签和使用说明书
B.使用说明书和大包装
C.内包装和外包装
D.乙类非处方药

【答案】 B
21、（2018年真题）根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是（　　）
A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上
B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】 C
22、待确定药品库（区）应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标

【答案】 B
23、企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性

【答案】 C
24、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
A.定点生产企业
B.全国性批发企业
C.药品的使用单位
D.区域性批发企业

【答案】 C
25、退货药品库(区)应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
E.紫色色标

【答案】 B
26、某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处
A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
27、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权入不可以独立履行职责

【答案】 C
28、毒性药品处方调配时
A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项
B.留取患者联系方式以便再次使用
C.处方7日内有效
D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查

【答案】 D
29、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 D
30、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A.生物制品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 A
31、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为
A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

【答案】 A
32、以下关于药品广告申请说法错误的是
A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出?
B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出?
C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业?
D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关?

【答案】 C
33、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品是
A.处方药
B.甲类非处方药
C.乙类非处方药
D.处方药和甲类非处方药

【答案】 D
34、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A
35、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向
A.所在省.自治区.直辖市范围内的定点生产企业购买
B.所在省.自治区.直辖市范围内的定点批发企业购买
C.所在县范围内的定点生产企业购买
D.所在县范围内的定点批发企业购买

【答案】 B
36、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是
A.第二类精神药品
B.含特殊药品复方制剂
C.含兴奋剂类药品
D.药品类易制毒化学品

【答案】 A
37、对有配伍禁忌或者超剂量的处方
A.不得调剂
B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

【答案】 C
38、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。
A.限适应证
B.限购买数量
C.限剂量
D.限疗程

【答案】 B
39、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。
A.与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜
B.与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜
C.与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜
D.不需要专用库房或专柜

【答案】 A
40、关于药品进口管理的说法，正确的是（ ）
A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的
B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满
C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续
D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作

【答案】 A
41、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是
A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对
B.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
C.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

【答案】 D
42、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.该药品不良反应不属于药品不良事件
B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

【答案】 B
43、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字J20160008
B.国药准字S20143005
C.国食药准字220163026
D.国食药监字H20130085

【答案】 B
44、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 B
45、（2017年真题）下列药品广告发布行为，符合规定的是（　　）
A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”
B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名
C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”
D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

【答案】 B
46、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 C
47、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 A
48、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是
A.医院制剂
B.未实施批准文号管理的中药饮片
C.甲类非处方药
D.未实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
49、一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）。
A.食物、烟、酒对药物疗效的影响
B.过敏反应、定期检查血象、肝功能、肾功能
C.用药对于临床检验的影响
D.禁止应用该药品的人群

【答案】 D
50、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 A
51、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是
A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产
B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂
C.麻黄碱不得委托生产
D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产

【答案】 D
52、执业药师注册有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
53、下列有关保健食品的说法，错误的是
A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品
B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册
C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产
D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型

【答案】 B
54、在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是
A.执业药师合格标准
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师考试大纲
D.执业药师注册管理工作

【答案】 D
55、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
A.从邻近戒毒所紧急调用
B.请求上级卫生主管部门紧急调用
C.从定点批发企业紧急调用
D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】 C
56、（2019年真题）负责监测和管理药品宏观经济的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家发展和改革委员会
D.国家中医药管理局

【答案】 C
57、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。
A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得
B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款
C.责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

【答案】 C
58、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有
A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B.中西药复方制剂
C.儿童用药（维生素、矿物质类）
D.含毒性药材的口服中成药

【答案】 C
59、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 A
60、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验

【答案】 A
61、当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交
A.书面申请和复验的样品
B.书面申请
C.原药品检验报告书
D.书面申请和原检验报告书

【答案】 D
62、根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（ ）
A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息
B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件
C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容
D.对非法售药网站实施屏蔽

【答案】 C
63、根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是
A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置
B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿
C.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗
D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品

【答案】 D
64、药品内标签的内容不包括
A.有效期
B.规格
C.产品批号
D.执行标准

【答案】 D
65、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明
A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号
B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】 C
66、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是
A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）
B.川贝母和麝香
C.虎骨和蛤蚧
D.羚羊角和五味子

【答案】 A
67、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )。
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】 D
68、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于
A.限制竞争行为
B.商业贿赂行为
C.诋毁商誉行为
D.混淆行为

【答案】 A
69、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意的是
A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品
B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂
C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂
D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】 A
70、负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的是
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门
C.县级以上地方人民政府其他有关主管部门
D.县级以上地方公安机关

【答案】 D
71、药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准

【答案】 A
72、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

【答案】 D
73、冻干产品批的划分
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

【答案】 A
74、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是
A.中成药与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品与非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放

【答案】 A
75、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是
A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

【答案】 B
76、执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 A
77、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 A
78、《药品注册证书》有效期为
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年

【答案】 B
79、查处方
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
E.对价格收费

【答案】 C
80、有关新药监测期的说法，错误的是
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

【答案】 B
81、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.省份
B.化学药品
C.中成药
D.医疗机构制剂

【答案】 B
82、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释

【答案】 C
83、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款

【答案】 B
84、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

【答案】 C
85、（2018年真题）属于处方后记内容的是（　　）
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 A
86、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.虎骨

【答案】 D
87、有关区域性批发企业的说法，错误的是
A.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经国家药品监督管理部门批准
B.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
C.区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
D.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】 A
88、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（　　）
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 C
89、（2015年真题）关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】 C
90、负责非处方药目录审批和发布的部门是
A.国家药典委员会
B.国家卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 C
91、应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是
A.首次申请上市仿制药
B.首次在中国销售的药品
C.首次申请生产仿制药
D.首次在中国生产的药品

【答案】 A
92、参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 B
93、（2019年真题）根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是
A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”
B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册
D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】 A
94、国家基本药物遴选的主要原则是
A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便
B.安全.有效.方便.价廉
C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应
D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】 D
95、零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是
A.甲类非处方药
B.医疗机构制剂
C.乙类非处方药
D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】 D
96、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

【答案】 A
97、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该
A.显著方式提请消费者注意
B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定
D.不得利用格式条款并借助技术手段

【答案】 B
98、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
A.2012年5月
B.2013年5月
C.2016年5月
D.2021年5月

【答案】 C
99、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是
A.国家工商行政管理部门
B.中医药管理部门
C.国家工业和信息化管理部门
D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】 C
100、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.含有国家濒危野生动植物药材的
B.主要用于滋补保健作用，易滥用的
C.临床治疗首选的
D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

【答案】 C
101、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入
A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
D.《国家基本药物目录》

【答案】 C
102、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 B
103、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是
A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案
B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号
C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理
D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

【答案】 D
104、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 A
105、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心

【答案】 B
106、医疗机构制剂是指
A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂

【答案】 C
107、负责国家药品储备管理工作的政府部门是
A.国家卫生健康委员会
B.商务部
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 D
108、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
109、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（ ）。
A.指导公众合理使用处方药?
B.指导公众合理使用非处方药?
C.执行药品不良反应报告制度?
D.为无处方患者提供用药处方?

【答案】 D
110、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是
A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志
B.生产含有毒性药材的中成药时，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】 B
111、关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效