药品微生物限度检查实验记录表.docx

药品微生物限度检查实验记录表
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药品微生物限度检查实验记录表
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年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

药品微生物限度检查实验记录表
检品编号：室温：湿度:
检品名称：
规格：
批号：
包装：
效期：
检品数量：
配制部门制剂室：
收验日期：
检查目的：微生物限度检查
检验日期：
检查依据中国药典2020版四部
报告日期：
供试液的制备：
1常规法供试品g（ml），加无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
ml,摇匀，作为1 10供试液。依次稀释1 1、1 10作为供试液。
2非水溶性供试品供试品5g或（5ml）,加乳化剂乳化，慢慢加A45oC的无菌 PH7.0氯化钠~蛋白胨缓冲液至1ml,作为1： 20的供试液。
3 抑菌性供试品处理方法供试品g或ml,加无菌pH7.0
氯化钠-蛋白胨缓冲液ml,摇匀，为1 10供试液。取上供
试液（或原液）3份，每份各1ml,分别注入5个平皿中（每皿0.2ml），每个平皿倾 注培养基15ml，混匀。倒置培养。
4 薄膜过滤法供试品g（ml），加至适量的无菌pH7.0氯化钠-蛋白
胨缓冲液中，混匀，过滤。用无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜后，取 出滤膜，菌面朝上贴于平面培养基上。同法，取1： 10、1： 1稀释级供试品 过滤培养。

需氧菌总数：(30~35oC, 3~5天)培
养箱及编号：
实际培养温度：培养时间：
霉菌和酵母菌总数(20~25oC, 5~7天)培
养箱及编号：
实际培养温度：培养时间：

原液
10-1
10-2
10-3
阴性
对照
原液
10-1
10-2
10-3
阴性
对照
1

2

3

平均

结果
(CFU/g 或ml)
(CFU/g或ml)
备注：培养期间应每天定时观察一次，并观察菌落数变化。
检验者：校对者: