2025年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案).docx

2025年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

单选题（共600题）
1、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物
A.至超过药品有效期1 年，但不得少于2 年
B.至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年
C.至少3 年
D.至少5 年

【答案】 B
2、（2015年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】 C
3、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是
A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 B
4、有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是
A.按包装标示的温度要求储存药品
B.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
C.储存药品相对湿度为35%~65%
D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】 C
5、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
A.15%
B.10%
C.8%
D.5%

【答案】 C
6、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 C
7、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询
A.【药物相互作用】
B.【临床试验】
C.【药理毒理】
D.【药代动力学】

【答案】 C
8、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是
A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物
B.应当于48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物
D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

【答案】 B
9、有关药品广告的说法，正确的是
A.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告
B.处方药可以在大众传播媒介发布广告
C.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准
D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准

【答案】 D
10、负责药品价格的监督检查工作的部门是
A.发展和改革宏观调控部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

【答案】 B
11、索赔或者退货检品的留样应当保存至
A.有效期满
B.根据实际情况掌握保存时间
C.案件完结时
D.直接销毁

【答案】 C
12、（2019年真题）在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 C
13、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括
A.具有初级专业技术职务任职资格的医师
B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师
C.乡村医生
D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

【答案】 B
14、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于
A.常见药品不良反应
B.轻微药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应

【答案】 D
15、（2018年真题）医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（　　）
A.1年
B.2年
C.4年
D.3年

【答案】 B
16、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是
A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性
B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知
C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）
D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用

【答案】 D
17、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.立即
B.3 日
C.15 日
D.30 日

【答案】 A
18、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（ ）
A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则
B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂
C.初加工药材不得使用保鲜剂
D.严禁应用硫磺熏蒸方法

【答案】 A
19、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请处方医生确认或重新开具处方后方可调配
C.经执业药师复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】 B
20、在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是
A.执业药师合格标准
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师考试大纲
D.执业药师注册管理工作

【答案】 D
21、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

【答案】 B
22、医疗机构购进药品
A.可采用商品名
B.应当按照通用名
C.应当单独开具处方
D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】 B
23、根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为
A.淡红色
B.淡绿色
C.白色
D.淡黄色

【答案】 C
24、对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.信息产业主管部门

【答案】 B
25、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验

【答案】 A
26、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是
A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B.西药与中成药必须分别开具处方
C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

【答案】 D
27、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是
A.假药
B.药品
C.劣药
D.新药

【答案】 A
28、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是
A.药品出库复核应当建立记录
B.药品接近有效期的不得出库
C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库
D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

【答案】 B
29、作为一级保护野生药材的是( )。
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲

【答案】 C
30、关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，错误的是
A.药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成
B.总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任
C.配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责
D.零售门店是药品零售连锁企业的基础，自行制定质量管理制度，承担日常药品零售业务，并向个人消费者直接提供药学服务

【答案】 D
31、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（ ）
A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请
D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】 B
32、运输、储藏包装标签没有要求标示（）。
A.禁忌、注意事项
B.药品通用名称、规格
C.有效期、生产日期
D.生产企业、贮藏

【答案】 A
33、药品批发企业从事质量管理的人员应具有
A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称
B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 B
34、（2016年真题）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究

【答案】 B
35、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.被责令限期整改
B.被依法改变其行政行为
C.被依法撤销其行政行为
D.继续保留“准入证”“准销证”

【答案】 D
36、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
37、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
38、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于
A.生产环节的重大改革政策
B.流通环节的重大改革政策
C.使用环节的重大改革政策
D.监管环节的重大改革政策

【答案】 A
39、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。
A.巳确认为假药或劣药的药品
B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

【答案】 D
40、麻醉药品处方保存期限是
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

【答案】 D
41、买卖《执业药师注册证》的单位，应该
A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B.按照相关法律法规给予处罚
C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】 B
42、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.天麻
C.麝香
D.五味子

【答案】 C
43、原料药标签的内容不包括
A.有效期
B.规格
C.产品批号
D.执行标准

【答案】 B
44、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为
A.15 日
B.30 日
C.3 个月
D.6 个月

【答案】 A
45、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日

【答案】 C
46、（2016年真题）麻醉药品处方保存期限是
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

【答案】 D
47、关于药品安全风险的说法，正确的是（ ）
A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

【答案】 B
48、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是
A.执业药师考前培训
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师继续教育
D.执业药师执业注册许可

【答案】 D
49、储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.疫苗

【答案】 D
50、（2017年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（　　）
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

【答案】 A
51、药物临床试验应当在批准后几年内实施
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 B
52、药品零售企业药学服务禁止类行为不包括
A.不得违法回收或参与回收药品
B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求
C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药
D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用

【答案】 D
53、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括
A.药品研发机构
B.药品经营企业
C.药品生产企业
D.医疗机构

【答案】 A
54、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（ ）
A.经典名方物质基准
B.毒性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种

【答案】 C
55、关于药品质量公告的说法,错误的是( )
A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布

【答案】 D
56、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是( )
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

【答案】 C
57、包装不符合规定的中药饮片，生产企业
A.不得使用
B.必须没收
C.必须销毁
D.不得销售

【答案】 D
58、医疗机构的药品购进记录应当
A.保存3年或以上
B.保存5年
C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

【答案】 C
59、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售劣药从重处罚定性的是
A.以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的
B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品的
C.生产、销售更改批号的药品，造成人身伤害后果或经处理后再犯的
D.擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品的

【答案】 A
60、《药品经营质量管理规范》的英文全称是
A.Good Agricultural Practice
B.Non-clinical Good Laboratory Practice
C.Good Clinical Practice
D.Good Supply Practice

【答案】 D
61、药品零售企业销售特殊管理药品的
A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备
B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备
C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等
D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】 C
62、属于资源严重减少的三级保护野生药材是( )
A.当归
B.防风
C.杜仲
D.羚羊角

【答案】 B
63、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】 C
64、根据《中华人民共和国广告法》，广告可以含有的情形和内容包括（　　）
A.中华人民共和国国旗、国徽、国歌
B.国家级、最高级、最佳等用语
C.说明书中适应症或者功能主治的内容
D.民族、种族、宗教、性别歧视的内容

【答案】 C
65、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。
A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物
B.越级使用抗茵药物应当详细记录用药指征
C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续
D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗茵药物处方权

【答案】 C
66、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是( )
A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种
B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种
C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款
D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

【答案】 A
67、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
C.经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】 D
68、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 A
69、必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是
A.药品标签、使用说明书
B.药品使用说明书和大包装
C.药品标签和内包装、中包装
D.药品使用说明书和外包装

【答案】 C
70、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
E.医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】 A
71、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年

【答案】 C
72、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理
A.不予注册
B.注销注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 D
73、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起
A.15日内提出
B.60日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出

【答案】 D
74、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B.该处方限制外配
C.该处方不能超过5种药品品种
D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

【答案】 D
75、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是
A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处
B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处
C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况
D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

【答案】 B
76、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是
A.复方甘草片
B.尿通卡克乃其片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】 C
77、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.毒性中药品种应专柜陈列
D.处方药、非处方药分区陈列

【答案】 C
78、在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
79、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 B
80、归属为部门规章的是
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品非临床研究质量管理规范》
D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】 C
81、医疗保障部门负责
A.提出国家基本药物价格政策的建议
B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
C.建立药品价格信息监测和信息发布制度
D.进行药品价格监督检查

【答案】 C
82、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗

【答案】 D
83、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为
A.半年半年半年
B.半年一年一年
C.一年半年半年
D.两年一年一年

【答案】 C
84、国家卫生行政部门负责
A.组织制定国家基本药物目录
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.研究制定药品流通行业发展规划
E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

【答案】 A
85、说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（）。
A.用药剂量
B.计量方法
C.疗程期限
D.药品的装量

【答案】 D
86、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.属于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】 B
87、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 C
88、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GSP

【答案】 B
89、负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的是
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门
C.县级以上地方人民政府其他有关主管部门
D.县级以上地方公安机关

【答案】 D
90、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于
A.行政裁决
B.行政处分
C.行政处罚
D.行政强制

【答案】 C
91、托运第二类精神药品的单位不需要采取的措施是
A.申请领取运输证明
B.确定托运经办人
C.选择相对固定的承运单位，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章
D.收货人只能为单位，不得为个人

【答案】 A
92、关于保健食品的说法，错误的是( )。
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】 D
93、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 A
94、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.年检情况

【答案】 B
95、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 D
96、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】 C
97、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】 B
98、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存。近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品
A.丙零售企业曾购进和经营该中成药故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进
B.丙零售企业新换供应商,该药品属于丙零售企业的首营品种应得到原供应商乙批发企业同意方可购进
C.丙零售企业曾购进和经营该中成药故该药品不属于首营品种,但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进
D.丙零售企业应按首营企业购进要求审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

【答案】 C
99、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.获得赔偿权

【答案】 A
100、指导全国执业药师注册管理工作是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 A
101、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 D
102、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.第三类疫苗
D.第四类疫苗

【答案】 A
103、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容

【答案】 C
104、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 C
105、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业
A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁

【答案】 C
106、（2019年真题）根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法正确的是
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
107、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售不符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.获得赔偿权
C.自主选择权
D.监督权

【答案】 A
108、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权入不可以独立履行职责

【答案】 C
109、根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（）。
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药

【答案】 A
110、抽样工作可由药品检验机构直接承担的是
A.监督抽验
B.注册检验
C.评价抽验
D.指定检验

【答案】 C
111、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】 A
112、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 B
113、根据