2019-2025年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案

单选题（共600题）
1、（2019年真题）负责监测和管理药品宏观经济的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家发展和改革委员会
D.国家中医药管理局

【答案】 C
2、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是
A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利
B.自主选择权
C.受尊重权
D.人身自由权

【答案】 B
3、国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是
A.首次申请上市仿制药
B.首次在中国销售的药品
C.首次申请生产仿制药
D.首次在中国生产的药品

【答案】 B
4、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号
A.药品内包装
B.外包装标签
C.原料药
D.内包装标签

【答案】 D
5、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

【答案】 A
6、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。
A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴
C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

【答案】 C
7、下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的是（）。
A.验收药品应当做好验收记录
B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对
C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收
D.冷藏、冷冻药品无须验收直接入库

【答案】 D
8、根据《药品管理法》，以下说法错误的是
A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈
B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理
C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益
D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

【答案】 A
9、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米

【答案】 B
10、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 B
11、根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

【答案】 B
12、首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是
A.国食健注J20170012
B.食健备J201700001210
C.国妆特进字J20170056
D.国妆特字G20170020

【答案】 B
13、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项的标签是
A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原料药的标签

【答案】 D
14、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。
A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
B.提供虚假材料申请药品广告审批
C.含有不科学地表示功效的断言和保证
D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围

【答案】 C
15、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到
A.35％～65％
B.35％～75％
C.45％～65％
D.45％～75％

【答案】 B
16、关于药品经营管理的说法，错误的是（ ）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

【答案】 D
17、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（ ）。
A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B.目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的"甲类目录"的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的"乙类目录"的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

【答案】 B
18、变更经营范围属于
A.许可事项变更
B.登记事项变更
C.核准事项变更
D.审批事项变更

【答案】 A
19、（2018年真题）根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒
C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业
D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

【答案】 C
20、属于处方正文内容的是( )
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 D
21、药品批准文号的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
22、（2019年真题）关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

【答案】 B
23、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 C
24、药品零售企业不得经营的是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 B
25、生产、销售假药，致人重度残疾，属于( )。
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重

【答案】 D
26、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（　　）
A.监督权
B.安全保障权
C.获得赔偿权
D.知悉真情权

【答案】 C
27、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量属于
A.查处方
B.查药品
C.查配伍禁忌
D.查用药合理性

【答案】 C
28、（2018年真题）关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是（　　）
A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理
B.第二类医疗器械实行注册管办理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器城实行注册管理

【答案】 C
29、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.具有《药品经营企业许可证》
C.附有标签和说明书
D.国家药品监督管理部门批准

【答案】 A
30、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是
A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处
B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处
C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况
D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

【答案】 B
31、下设质量管理组、质量验收组
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 A
32、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.己、甲
B.己、丁
C.丙、戊
D.甲、丁

【答案】 D
33、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】 C
34、属于不正当竞争行为的是
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片

【答案】 C
35、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。
A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷
B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样
C.外用药品专用标识必须彩色印刷
D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方

【答案】 C
36、急诊处方颜色为（）。
A.淡黄色
B.白色
C.淡绿色
D.粉红色

【答案】 A
37、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成
A.采购信息
B.销售信息
C.注册信息
D.诚信信息

【答案】 D
38、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 C
39、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪

【答案】 A
40、负责制定药品审评规范并组织实施的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
C.CFDA药品审评中心
D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】 C
41、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 A
42、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是
A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业
B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址
C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送
D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易

【答案】 C
43、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 D
44、根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上质量技术监督部门
D.广告经营者的上级主管部门

【答案】 B
45、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

【答案】 D
46、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是
A.麦角胺
B.苯乙酸
C.高锰酸钾
D.乙醚

【答案】 A
47、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C
48、药物治疗作用初步评价阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
49、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是
A.含可待因复方口服固体制剂
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱类复方制剂
D.小包装麻黄素

【答案】 D
50、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 C
51、（2020年真题）根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（　　）
A.责令改正，给予警告
B.责令停业整顿
C.处十万元以上五十万元以下的罚款
D.责令暂停销售

【答案】 C
52、应具有药师以上技术职称
A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】 D
53、（2019年真题）根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是
A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”
B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册
D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号

【答案】 A
54、为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 C
55、提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 B
56、（2021年真题）特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理
C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4 位年号）+XXX（4位顺序号）
D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

【答案】 C
57、《制剂许可证》及制剂品种申报文件
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】 C
58、用于经营非处方药药品企业的指南性标志的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】 C
59、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担"由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分"的法律责任的违法情形是( )。
A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】 A
60、复议机关不予受理的是
A.对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的
B.对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的
C.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的
D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

【答案】 C
61、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予
A.特殊使用级抗菌药物处方权
B.麻醉药品处方权
C.非限制使用级抗菌药物处方权
D.限制使用级抗菌药物处方权

【答案】 A
62、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.15日内
B.1日内
C.5日内
D.10日内

【答案】 A
63、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。
A.1年?
B.2年?
C.3年?
D.5年?

【答案】 D
64、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是
A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品
C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定
D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

【答案】 B
65、（2018年真题）根据《处方管理办法》关于处方限量的说法，错误的是（　　）。
A.每张处方一般不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量

【答案】 C
66、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 A
67、 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥

【答案】 C
68、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括（ ）。
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

【答案】 D
69、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
70、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业

【答案】 A
71、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】 C
72、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是
A.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库
B.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度
C.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放
D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

【答案】 A
73、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定

【答案】 A
74、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过
A.国家药品监督管理部门批准
B.卫生行政部门批准
C.人力资源和社会保障部门批准
D.国家发展和改革宏观调控部门批准

【答案】 A
75、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括
A.积极救治患者
B.立即向药学部门报告
C.做好观察与记录
D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

【答案】 D
76、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括（ ）。
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

【答案】 D
77、以下关于行政许可申请的说法错误的是
A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务
B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务
C.申请人负有提供真实信息的义务
D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利

【答案】 A
78、药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查的药品是
A.存在严重安全风险的品种
B.风险大于获益的品种
C.提示可能存在质量安全问题的药品
D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

【答案】 C
79、药品成分的含量不符合国家药品标准的是
A.假药
B.药品
C.劣药
D.新药

【答案】 C
80、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障部门
D.商务部门

【答案】 C
81、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械

【答案】 B
82、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。
A.运输包装
B.中包装
C.外包装
D.最小包装

【答案】 D
83、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】

【答案】 D
84、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品

【答案】 A
85、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【答案】 D
86、（2019年真题）负责监测和管理药品宏观经济的机构是
A.国家卫生健康委员会
B.国家医疗保障局
C.国家发展和改革委员会
D.国家中医药管理局

【答案】 C
87、药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是
A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
B.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
C.规范性文件、部门规章、行政法规、法律
D.行政法规、法律、规范性文件、部门规章

【答案】 C
88、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上中度残疾的
D.造成十人以上轻度残疾的

【答案】 A
89、对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是
A.根据药品的稳定性
B.根据药品的有效性
C.根据药品的可靠性
D.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

【答案】 D
90、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是
A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的
B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用
C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存
D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

【答案】 D
91、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便
B.安全.有效.方便.价廉
C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应
D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】 C
92、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是
A.储存药品相对湿度为35％～65％
B.药品与非药品必须分库存放
C.外用药与其他药品必须分库存放
D.中药材与中药饮片必须分库存放

【答案】 D
93、药品零售企业不得经营的是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 B
94、《云南省药品管理条例》属于
A.法律
B.部门规章
C.地方性法规
D.行政法规

【答案】 C
95、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品

【答案】 A
96、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是
A.应当立即向有关行政部门报告
B.应当立即告知消费者
C.应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回
D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施

【答案】 C
97、不属于补充申请范围的是
A.取消原批准事项的申请
B.增加新适应痘的申请
C.改变原批准事项的申请
D.增加原批准事项的申请

【答案】 B
98、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.某三甲综合性医院内科的主任医师
B.某药品零售连锁企业的总经理
C.某药物研究所的研究员
D.某药品批发企业的董事长

【答案】 C
99、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验

【答案】 A
100、关于药品生产的说法，正确的是
A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?
B.药品生产企业接受委托生产生物制品?
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》?
D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?

【答案】 C
101、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是
A.独家生产的药品
B.血液制品
C.疫苗
D.中成药

【答案】 A
102、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于500例
D.不得少于2000例

【答案】 D
103、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（　　）
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】 B
104、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于
A.商业贿赂行为
B.限制竞争行为
C.混淆行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
105、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局
B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门
C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局
D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门

【答案】 D
106、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 A
107、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政责任
E.行政处分

【答案】 A
108、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品使用环节重大改革强调的是
A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】 D
109、（2015年真题）由国家药品监督管理部门审批的（　　）
A.从事麻醉药品和