T∕ZZB 0225-2017 16层X射线计算机体层摄影设备.pdf

T/ZZB 02252017 I 目 次 前言 . II1 范围 . 12 规范性引用文件 . 13 术语和定义 . 14 基本要求 . 25 技术要求 . 26 检验方法 . 57 检验规则 . 88 标签、标志、使用说明书 . 89 包装、运输和贮存 . 910 质量服务承诺 . 10 T/ZZB 02252017 II 前 言 本标准依据GB/T 1.12009给出的规则进行起草。 本标准由浙江省浙江制造品牌建设促进会提出并归口。 本标准由浙江省计量科学研究院牵头组织制订。 本标准负责起草单位：明峰医疗系统股份有限公司。 本标准参加起草单位：浙江省计量科学研究院。 本标准主要起草人：周骏、赵伟强、张铁、张健、马飞、徐悦、徐静姿、陈灿、毛定立。 本标准为首次发布。 本标准由浙江省计量科学研究院负责解释。 T/ZZB 02252017 1 16 层 X 射线计算机体层摄影设备 1 范围 本标准规定了16层X射线计算机体层摄影设备（以下简称16层CT扫描装置）的术语和定义、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、使用说明书、包装、运输和贮存及质量服务承诺。 本标准适用于16层CT扫描装置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.11 医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三. 并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求 GB 9706.14 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.18 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号 GB/T 10151 医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 GB/T 19042.5 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分： X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验 JJG 1026 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源 YY 0076 金属制件的镀层分类技术条件 YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0310 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY 0505 医用电气设备 第12部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验 YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 1099 医用X射线设备包装、运输和贮存 3 术语和定义 GB/T 10149、GB 9706.18、JJG 1026和GB/T 19042.5界定的以及下列术语和定义适用本文件。 3.1 16 层 X 射线计算机体层摄影设备(X-ray equipment for 16 slice computed tomography) T/ZZB 02252017 2 X射线源旋转360时最多获得到的图像层数为16层， 具有螺旋扫描功能的X射线计算机体层摄影设备。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 设计应符合 YY/T 0287 中 7.3 条的要求。 4.1.2 软件开发应符合 YY/T 0664 的要求。 4.1.3 设计开始前应充分应用用户反馈和设计经验进行风险分析和控制。 4.1.4 对产品部件供应商应进行严格的体系管控，设计上应确保产品的部件符合质量和法规要求。 4.1.5 应采用设计开发流程控制设计品质、开发日程、产品风险。 4.2 生产制造 4.2.1 生产过程应模块化，不同子系统应按照对应的操作要求进行装配、测试。 4.2.2 生产操作人员应经培训并考核后上岗。 4.2.3 制造商应执行生产工艺的要求，保证产品质量的一致性和稳定性。 4.3 检验检测能力 4.3.1 应具备检测关键部件的能力，在生产过程中应具备以下几项关键性能指标的检测能力： a) 图像噪声； b) CT 值准确性； c) CT 值均匀性； d) 空间分辨率； e) 低对比分辨率； f) 切片层厚； g) 接地阻抗； h) 漏电流； i) 电介质强度。 4.3.2 应具备符合质量检验要求的 CT 体模。 5 技术要求 5.1 工作条件 5.1.1 电源条件 16层CT扫描装置应至少在下述条件下能正常工作： a) 电源电压值的允许范围为额定值的 90110； b) 电源频率为 50Hz，频率值的允差为1Hz； c) 电源容量及电源电阻由制造商规定。 5.1.2 环境条件 5.1.2.1 扫描室 T/ZZB 02252017 3 除非另有说明，否则环境条件应符合以下要求： a) 环境温度范围：1826； b) 相对湿度范围：3070（不得结露）； c) 大气压力范围：70kPa110kPa。 5.1.2.2 操作室 除非另有说明，否则环境条件应符合以下要求： a) 环境温度范围：1530； b) 相对湿度范围：3080（不得结露）； c) 大气压力范围：70kPa110kPa。 5.1.2.3 运输和贮存 除非另有说明，否则环境条件应符合以下要求： a) 环境温度范围：-3070； b) 相对湿度范围：1090（不得结露）； c) 大气压力范围：70kPa110kPa。 5.2 系统性能 5.2.1 图像噪声 中心剂量CTDI100应不大于40mGy，图像层厚为10mm时或等效10mm，图像噪声应不大于0.35。 5.2.2 CT 值的均匀性 中心剂量CTDI100不大于40mGy，水的CT值的均匀性应不大于4HU。 5.2.3 CT 值的准确性 中心剂量CTDI100不大于40mGy， CT值的均匀性应满足以下标准： a) 空气：-1000HU10HU； b) 水：0HU4HU。 5.2.4 空间分辨率 5.2.4.1 空间分辨率通过主观评价应符合以下要求： a) 在头部和体部条件下扫描，中心剂量 CTDI100不大于 40mGy，图像层厚为最薄层厚，512x512矩阵，重建视野(FOV)不小于 20cm，常规重建算法能分辨出至少 6 lp/cm； b) 在头部和体部条件下扫描，中心剂量 CTDI100不大于 40mGy，图像层厚为最薄层厚，512x512矩阵，重建视野(FOV)不大于 20cm，高分辨率算法能分辨出至少 11 lp/cm。 5.2.4.2 空间分辨率通过客观评价应符合以下要求： a) 在头部和体部条件下扫描，中心剂量 CTDI100不大于 40mGy，图像层厚为最薄层厚，常规重建算法， 重建视野 （FOV） 不小于 20 cm,空间分辨率大于等于： 3.5 lp/cm MTF 50； 6 lp/cm MTF 10； b) 在头部和体部条件下扫描，中心剂量 CTDI100不大于 40mGy，图像层厚为最薄层厚，高分辨率算法，重建视野(FOV)不大于 20cm,空间分辨率大于等于：9 lp/cm MTF 50,12 lp/cm MTF 10。 T/ZZB 02252017 4 5.2.5 低对比度分辨率 低对比分辨率应符合以下要求： a) 头部条件扫描：中心剂量 CTDI100不大于 40mGy，图像层厚为 10mm 或等效 10mm，常规重建算法，图像中应能分辨出直径 4.0mm 0.3的孔； b) 体部条件扫描：中心剂量 CTDI100不大于 30mGy，图像层厚为 10mm 或等效 10mm，常规重建算法，图像中应能分辨出直径 4.0mm 0.3的孔。 5.2.6 重建速度和重建矩阵 5.2.6.1 重建速度应不小于 4 幅/秒。 5.2.6.2 重建矩阵应不小于 512512。 5.2.7 运行噪声 运行噪声应不大于69dB(A)。 5.2.8 伪影 在水模的CT图像中不应有伪影。 5.2.9 切片厚度 由制造商给出轴向扫描和螺旋扫描的切片厚度标称值。切片厚度的实测值与标称值的偏差不超过下列值： a) 大于 2mm 标称切片厚度的偏差不超过1.0mm； b) 1mm 到 2mm 标称切片厚度的偏差不超过50； c) 小于 1mm 标称切片厚度的偏差不超过0.5mm。 5.3 扫描架 扫描架应具有下述功能并满足规定的要求： a) 具有倾斜功能的 CT 扫描装置， 其扫描架应对前后倾斜的角度给出指示， 倾斜角度的偏差应不超过2； b) 至少应有矢状面、横断面的定位指示灯，在最窄的标称体层切片厚度时，光野的中心和体层切片的中心的一致性应在 2mm 之内； c) 至少应具备正位和侧位两种定位扫描功能； d) 旋转速度应分档设定，并规定旋转速度的分档值，各档偏差应不超过5。 5.4 诊断床 5.4.1 诊断床水平重复位置精度 水平重复位置精度不超过0.25mm。 5.4.2 定位 诊断床的定位应满足GB/T 19042.5中5.1的要求。 5.4.3 最低距离 床板距地面距离H定义：床板上表面最低点距地面的距离Hmin490mm。 T/ZZB 02252017 5 5.4.4 床板手动推拉力 当床板水平运动处于手动模式下，床板可以移动的推拉力50N。 5.5 X 射线发生装置 5.5.1 X 射线管电压 应具有X射线管电压的预置功能，并规定其预置值，管电压的偏差应不超过10。 5.5.2 X 射线管电流 X射线管电流应分档设定，并规定其分档值，各档的偏差应不超过20。 5.5.3 曝光时间 轴向扫描曝光时间应分档设定，并规定其分档值。轴向扫描、螺旋扫描曝光时间偏差应不超过10。 5.5.4 高压电缆插头、插座 高压电缆插头、插座符合GB/T 10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。 5.6 外观 5.6.1 16 层 CT 扫描装置的外形整齐美观，表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷。 5.6.2 16 层 CT 扫描装置的电镀件要符合 YY 0076 中 2 级外观的要求。 5.7 环境试验 应符合YY/T 0291的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.6、5.2.9和5.5.3。 5.8 安全 应符合GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.18和YY 0505标准的要求。 5.9 软件功能 软件功能模块应至少包括： a) 定位扫描； b) 断层扫描； c) 螺旋扫描； d) 数据管理功能； e) 图像处理功能； f) 患者档案管理。 6 检验方法 6.1 试验条件 T/ZZB 02252017 6 6.1.1 所有的性能试验都应在 5.1 条规定的条件下进行。 6.1.2 应使用符合质量检验要求的 CT 体模。 6.2 性能试验 6.2.1 图像噪声 6.2.1.1 在典型头部扫描条件下（推荐采用 10mm 切片厚度），使用头部 CTDI 模体测量中心剂量。 6.2.1.2 如果设备无 10mm 切片厚度，应规定图像噪声的转换因子。 6.2.1.3 将均匀介质体模（20cm 水模）置于扫描视野范围内，并使体模轴线与扫描架旋转轴线重合，扫描后，在图像中心选择一个直径大约为图像直径 40的感兴趣区，测量此区域 CT 值的标准偏差 SD，用式（1）计算噪声值 N。 %1001000SDN . (1) 式中： N测量区域图像的噪声； SD测量区域 CT 值的标准偏差。 6.2.2 CT 值的均匀性 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.2.3 CT 值的准确性 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.2.4 空间分辨率 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.2.5 低对比度分辨率 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.2.6 重建速度和重建矩阵 6.2.6.1 重建速度可以通过扫描 100 张重建 FOV 设置为不小于 20cm 的图像，在设备最快速度重建条件下连续重建此 100 张图像，使用秒表计量重建所消耗的总时间，除以图像张数得出重建速度。 6.2.6.2 重建矩阵可以通过检查 DICOM 图像来检查。 6.2.7 运行噪声 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.2.8 伪影 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.2.9 切片厚度 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.3 扫描架 T/ZZB 02252017 7 按照 YY/T 0310 规定的方法进行试验。 6.4 诊断床 6.4.1 诊断床水平重复位置精度 6.4.1.1 床板上均布放置制造商定义的最大承重（不小于 135kg），然后向前自动运动（伸出）至行程范围内任意位置，再将百分表座固定在床架上，百分表针打在床板或把手上，记录当前百分表数值。 6.4.1.2 床板向前运动（伸出）500mm，然后退回 500mm，记录当前百分表数值。 6.4.1.3 按 6.4.1.1，6.4.1.2 的要求重复测量 3 次，取 3 次差值中的最大值作为重复位置精度值。 6.4.2 定位 诊断床的定位应按照GB/T 19042.5中5.1规定的方法进行。 6.4.3 最低距离 用直尺测量床板上表面最低点距地面的距离。 6.4.4 床板手动推拉力 床断电或按下患者释放按钮，使床板水平运动处于手动模式下，用推拉力计水平匀速推动床板，从任意位置，推至最大伸出行程位置，测量并记录过程中最大推力数值。 6.5 X 射线发生装置 6.5.1 X 射线管电压 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.5.2 X 射线管电流 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.5.3 曝光时间 按照YY/T 0310规定的方法进行试验。 6.5.4 高压电缆及插头、插座 按照GB/T 10151规定的方法进行试验。 6.6 外观 目测。 6.7 环境试验 按YY/T 0291规定的和本标准5.7的要求进行。 6.8 安全项目试验 按照GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.18和YY 0505标准要求进行。 T/ZZB 02252017 8 6.9 软件功能试验 按说明书上的步骤操作，对相应的功能进行试验。 7 检验规则 7.1 检验类别 设备检验分出厂检验和型式检验。 7.2 出厂检验 应逐台进行检验，出厂检验项目至少包含：5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.5、5.2.6、5.2.8、5.2.9、5.3b）、5.3c）、5.5.3、5.9以及GB 9706.1中 18f)，19，20。 7.3 型式检验 7.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c) 产品长期停产后，恢复生产时； d) 逐台检查结果与上次周期检查有较大差异时； e) 国家技术质量监督部门提出要求时。 7.3.2 型式检验应在出厂检验合格的产品中随机抽取，样品数为一台。 7.3.3 型式检验的项目为本标准技术要求规定的所有要求项目及产品标志。 7.4 判定规则 7.4.1 出厂检验判定 在出厂检验的项目中，如有不符合本标准的项目，允许对不合格项进行修复。修复后再对不合格项进行检查，直到合格为止。如是无法进行修复的项目时，判该台产品为不合格。 7.4.2 型式检验判定 7.4.2.1 在型式检验时如检验项目完全符合本标准要求时则判为合格产品。 7.4.2.2 在检验项目中， 如有不符合本标准要求的项目时， 如果是因为实验设备出故障或操作上的错误造成周期检验不合格时则允许重新进行型式检验；如不合格原因能马上被纠正则允许用纠正不合格原因后的产品进行型式检验；如造成不合格的产品能通过筛选的方法删除或可以修复，则允许用经过筛选或修复后的产品进行型式检验；如果不合格不属于上述情况则判为不合格产品。 8 标签、标志、使用说明书 8.1 产品标签 产品标签应包括以下内容： a） 产品名称、型号、规格； b） 注册人名称、住所、联系方式； c） 医疗器械注册证编号； T/ZZB 02252017 9 d） 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号； e） 生产日期，使用期限或者失效日期； f） 电源连接条件、输入功率； g） 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； h） 必要的警示、注意事项； i） 特殊储存、操作条件或者说明； j） 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械， 其标签应当包含警示标志或者中文警示说明； k） 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 8.2 包装标志 包装标志应包括以下内容： a) 产品名称、规格、型号； b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c) 医疗器械注册证书编号； d) 产品标准编号； e) 出厂日期或产品编号； f) 箱号、箱体最大外形尺寸（长宽高）； g) 毛重和/或净重； h) 依据产品特性标注相应图形、符号及相关内容； i) 运输和贮存的环境限制条件； j) 包装标志应符合 YY/T 1099 的要求。 8.3 使用说明书 供给中国用户的产品提供中文说明书，应包括以下内容： a) 产品名称、型号、规格； b) 注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位； c) 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号； d) 医疗器械注册证编号； e) 产品技术要求的编号； f) 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； g) 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； h) 安装和使用说明或者图示； i) 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； j) 生产日期，使用期限； k) 配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； l) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； m) 说明书的编制或者修订日期； n) 其他应当标注的内容。 9 包装、运输和贮存 9.1 包装 T/ZZB 02252017 10 9.1.1 产品分多箱包装时，应符合 YY/T 1099 规定的要求。 9.1.2 所选用的包装储运图示标志应符合 YY/T 1099 规定的要求，所选用的包装储运图示应符合 GB/T 191 规定的相应要求。 9.1.3 包装方式要求如下： a) 外包装方式应符合 YY/T 1099 规定的要求； b) 内包装方式应符合 YY/T 1099 规定的要求； c) 防护包装应符合 YY/T 1099 规定的要求。 9.2 运输 运输应符合 YY/T 1099 规定的要求或者合同要求。 运输的环境条件应符合本标准 5.1.2.3 的要求。 9.3 贮存 贮存应符合 YY/T 1099 规定的要求，仓库应没有腐蚀性气体，并且要有良好的通风。 贮存的环境条件应符合本标准 5.1.2.3 的要求。 10 质量服务承诺 10.1 制造商应具备较强的售后服务能力，能向用户提供便捷快速周到的服务，并向用户承诺，产品标准配置除了球管外，免费保修至少 1 年，球管的质量保证由买卖双方协议确定。免费保修期满后，即转入有偿保修期，协议另定。 10.2 制造商应具备如下售后服务响应时间： a) 一般区域 12 小时内工程师到达现场； b) 交通不发达区域 48 小时内工程师到现场。 _