2019-2025年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案

单选题（共600题）
1、冻干产品批的划分
A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

【答案】 A
2、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【药理毒理】

【答案】 C
3、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（　　）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】 A
4、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
5、第二类精神药品处方保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 B
6、药品在制剂过程中形成的固有特性是
A.安全性
B.均一性
C.稳定性
D.有效性

【答案】 B
7、关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】 B
8、可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 C
9、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.可以由零售药店采购和销售
B.可以在医院网站发布产品信息
C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告
D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂

【答案】 D
10、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是
A.内包装
B.中包装
C.外包装
D.大包装

【答案】 C
11、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】 A
12、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 A
13、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为查看材料ABCD
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号

【答案】 D
14、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于
A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权B选项，监督批评权：消费者享有对商品和服务以及保护消费者；权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。C选项，真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。D选项，受尊重权：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

【答案】 C
15、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。
A.国家食品药品监督管理部门
B.湖北省食品药品监督管理部门
C.国家卫生行政机关
D.湖北省卫生行政机关

【答案】 B
16、三级召回应
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 D
17、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

【答案】 B
18、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（ ）
A.失信等级
B.严重失信等级
C.警示等级
D.守信等级

【答案】 A
19、审核国家基本药物目录的机构是
A.卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.人力资源和社会保障部门
D.国家基本药物工作委员会

【答案】 D
20、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
21、我国国家药品储备的主管部门是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会
D.国家工业和信息化管理部门

【答案】 D
22、可以申请中药一级保护品种的是
A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】 C
23、国家药品不良反应监测中心于何时将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门
A.每满1年
B.每满5年
C.每年4月1日前
D.每年7月1日前

【答案】 D
24、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存
A.1年备查
B.2年备查
C.3年备查
D.5年备查

【答案】 D
25、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（　　）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 B
26、血管支架是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
27、医疗机构购进药品，必须有
A.真实、完整的药品购进记录
B.符合医疗机构临床的需要
C.药品采购部门
D.真实、完整的药品购销记录

【答案】 A
28、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
29、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
30、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查配伍禁忌
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】 A
31、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】 A
32、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（ ）
A.京械注准 XXXXXXXXXXX
B.国械注准 XXXXXXXXXXX
C.国械注许 XXXXXXXXXXX
D.国械备 XXXXXXXX

【答案】 C
33、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.化学药片剂
B.中成药片剂
C.生物制品(不含疫苗)
D.中药饮片

【答案】 C
34、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 C
35、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法
B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法
C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法
D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法

【答案】 C
36、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.委托配制单位
B.配制地点
C.工艺
D.配制人员

【答案】 D
37、执业药师在个人价值观与社会不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为
A.诚信服务、一视同仁
B.尊重患者、平等相待
C.进德修业、珍视声誉
D.在岗执业、标识明确

【答案】 C
38、执业药师资格注册管理机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 A
39、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（ ）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 B
40、（2017年真题）药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（　　）
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】 A
41、处方药可以申请转换为非处方药的是
A.监测期内的药品
B.消费者不便自我使用的药物剂型
C.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品
D.避孕药

【答案】 D
42、说明书成分项应列出全部辅料名称
A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品
B.中药、天然药物
C.辅料可能引起严重不良反应的药品
D.注射剂

【答案】 D
43、（2017年真题）某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（　　）
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

【答案】 D
44、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.无需召回

【答案】 C
45、（2015年真题）其他企业退回的药品应挂（　　）
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

【答案】 D
46、以下不是药品召回责任主体的是
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.境内药品生产企业

【答案】 B
47、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
A.刘某
B.王某
C.张某
D.胡某

【答案】 A
48、最高人民法院和最高人民检察院颁布的属于
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释

【答案】 D
49、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须
A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明
B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明
C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一
D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一

【答案】 D
50、根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》的核发机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家市场监督管理部门
D.省级市场监督管理部门

【答案】 B
51、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字J××××××××
B.国妆特进字（年份）第××××号
C.国妆特字（年份）第××××号
D.国妆特字G××××××××

【答案】 D
52、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
A.医疗机构采购中药饮片，应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片
B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证
C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

【答案】 D
53、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是
A.依法促销，诚信推广
B.科学严谨，实事求是
C.保护环境，规范包装
D.团结协作，尊重同仁

【答案】 A
54、（2016年真题）根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素

【答案】 A
55、《中华人民共和国行政许可法》第九条规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的之外，不得转让。下列行政许可经批准可以转让的是
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.医疗机构制剂许可证
D.药品上市许可

【答案】 D
56、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.有保证药品质量的规章制度
D.新药研发的团队和仪器设备

【答案】 D
57、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是
A.产地
B.供货单位
C.生产厂商
D.有效期

【答案】 B
58、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有
A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】 D
59、正电子发射断层扫描装置(PECT)是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
60、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为

【答案】 C
61、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是
A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识
B.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”
C.以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密
D.经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账

【答案】 D
62、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。
A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】 A
63、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是
A.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担
B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换.修理等义务
C.经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换.修理不可退货
D.经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货

【答案】 C
64、国家基本药物遴选的主要原则是
A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便
B.安全.有效.方便.价廉
C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应
D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】 D
65、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
66、（2020年真题）在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（　　）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品

【答案】 B
67、按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是
A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣
B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的
C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的
D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】 D
68、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

【答案】 D
69、关于网络销售药品条件的说法，错误的是
A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人
B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品
C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）
D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查

【答案】 A
70、关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

【答案】 C
71、（2015年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部

【答案】 D
72、《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度,关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是
A.坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇
B.坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例
C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有结余原则
D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理、动态调整

【答案】 B
73、在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是
A.执业药师合格标准
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师考试大纲
D.执业药师注册管理工作

【答案】 D
74、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。
A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告
B.在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告
C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人
D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

【答案】 B
75、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是
A.制定部门规章
B.联合制定部门规章
C.制定地方政府规章
D.联合制定地方政府规章

【答案】 C
76、（2018年真题）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 B
77、造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

【答案】 C
78、关于“中药”的有关说法，错误的是
A.中药包括中药材、中药饮片、中成药
B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理
C.《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
D.GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号

【答案】 D
79、属于第一类精神药品的是
A.砒霜
B.洋地黄毒苷
C.丁丙诺啡
D.地西泮

【答案】 C
80、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，一级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 A
81、属于第二类精神药品的是查看材料ABCD
A.曲马多
B.美沙酮
C.胰岛素
D.哌醋甲酯

【答案】 A
82、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。
A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴
C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

【答案】 C
83、关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是
A.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
B.每次处方剂量不得超过3日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查

【答案】 B
84、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是( )。
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门

【答案】 A
85、（2020年真题）设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（　　）
A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益
B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可
C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可
D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

【答案】 C
86、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求

【答案】 A
87、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.进德修业，珍视声誉
D.尊重同仁，密切协作

【答案】 D
88、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
A.卫生健康部门
B.人力资源和社会保障部
C.发展和改革委员会
D.商务部

【答案】 A
89、有关新药监测期的说法，错误的是
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

【答案】 B
90、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.血清
B.中药材
C.疫苗
D.兽药

【答案】 D
91、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A.配制范围
B.法定代表人
C.药检室负责人
D.制剂室负责人

【答案】 C
92、有关药品电子监管的说法，错误的是
A.国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》
B.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码
C.药品经营企业须具备药品电子监管码赋码条件
D.基本药物进行全品种电子监管

【答案】 C
93、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 A
94、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.种植中药材
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业

【答案】 A
95、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是
A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的
B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用
C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存
D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

【答案】 D
96、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例
A.在30日内报告
B.在15目内报告
C.在3日内报告
D.立即报告

【答案】 D
97、根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的
A.一次性有效批件的有效期为1年
B.多次使用批件的有效期为5年
C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】 B
98、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 C
99、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 A
100、执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得
A.调剂资格
B.处方权
C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权
D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格

【答案】 C
101、企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更属于
A.登记事项变更
B.许可事项变更
C.重新办理《药品经营许可证》
D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书

【答案】 B
102、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
103、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括
A.货架和柜台
B.监测、调控温度的设备
C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
D.专用独立的储存仓库

【答案】 D
104、