临床试验检查标准.docx

检查标准
序号
评估项目
C1专业资质
C1.1*
专业已在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案，且备案信息与实际一致。
C1.2
已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求。
C2组织机构与人员
C2.1
专业研究团队的组成、职责分工及授权清晰合理，满足医疗器械临床试验工作需要。
C2.2*
主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的 第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试 验，且在医疗医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案。
C2.3
研究人员经过医疗器械临床试验法律法规、规范性文件和相关技术指导原则、专业知 识和技能、岗位职责、管理制度及标准操作规程等培训，考核合格并建立档案。
C2.4
现场提问专业研究团队关键岗位人员，考察其掌握医疗器械临床试验技术、相关法律 法规等政策及本机构管理要求的情况。
C3专业条件及设施设备
C3.1
专业具有与承担医疗器械临床试验相适应的床位数、入院人数、就诊人数，其病种能 够满足临床试验的要求（检查检验专业科室除外）。
C3.2
设有专用受试者接待室，能满足保护受试者隐私、保障受试者权益及充分知情的需要 （检查检验专业科室除外）。
C3.3
具有试验用医疗器械储存设备设施，能够满足试验用医疗器械储存条件和项目运行需 要。
C3.4
设有专用的试验资料保管设备，用于保存临床试验基本文件。其条件应当具备防火、 防潮、防盗、防虫鼠等条件，有利于文件的长期保存。
C3.5*
具有急危重病症转运、抢救的设施设备，有关人员具有相应处置能力。抢救车配备的 急救药物种类、效期、数量及其管理能满足临床试验急救的需要。
C4质量体系文件管理

C4.1
专业医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，包括但不限于以下几方面：本专业 医疗器械/体外诊断试剂临床试验相关特殊SOP、急救预案、本专业仪器管理和使用等。
C4.2
文件的起草、审核、批准、修订、发放、回收、销毁等符合本机构和本专业文件管理 的要求。
C4.3
建立本专业医疗器械临床试验质量管理体系，制定符合本专业医疗器械临床试验需要 的管理制度和标准操作规程，及时更新和完善，具有可操作性并能够遵照执行，并留 存相关记录，如质控记录、发现问题、质控意见、问题反馈、整改情况记录等。 （抽 查一项目）
C5其他
C5.1
针对上一次机构现场评估中发现问题的整改情况。
C5.2
针对当年医疗器械临床试验数据核查发现问题的整改情况。
注：5个评估环节、16个评估项目，其中关键项目3项，一般项目13项。