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2019-2025年执业药师之药事管理与法规题库与答案

单选题（共600题）
1、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于
A.专人负责
B.专门培训
C.专用场所
D.专用设备根据

【答案】 C
2、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，“依法追究刑事责任”属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

【答案】 C
3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 D
4、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（　　）
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
5、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求

【答案】 A
6、不属于补充申请范围的是
A.取消原批准事项的申请
B.增加新适应痘的申请
C.改变原批准事项的申请
D.增加原批准事项的申请

【答案】 B
7、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。
A.产地
B.功效
C.治疗范围
D.常用剂量

【答案】 A
8、未曾在中国境内外上市销药品的注册申请属于（ ）。
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请

【答案】 A
9、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。
A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
B.提供虚假材料申请药品广告审批
C.含有不科学地表示功效的断言和保证
D.任意扩大产品适应证（功能主治）范围

【答案】 C
10、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。
A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D.医院制剂的直接接触药品的容器

【答案】 D
11、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是
A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 C
12、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
13、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（　　）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚

【答案】 A
14、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过
A.一次量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.15日常用量

【答案】 D
15、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围
A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更
B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更
C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更
D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

【答案】 D
16、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】 D
17、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市药品监督管理部门
C.乙市工商行政管理部门
D.丙县药品监督管理部门

【答案】 A
18、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是
A.标准复核
B.样品检验
C.监督抽检
D.评价抽检

【答案】 A
19、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查用药合理性查看材料
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】 B
20、关于药品说明书规定的说法，错误的是
A.处方药应列出全部辅料名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药应列出全部活性成分
D.中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】 A
21、药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是（ ）
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.第三类易制毒化学品
D.含可待因复方口服液体制剂

【答案】 B
22、应当慎重经验用药的是
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物

【答案】 B
23、毒性药品是指
A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品
B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
C.毒性强烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品
D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

【答案】 D
24、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 D
25、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给J和己
B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己
C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己
D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

【答案】 C
26、关于药品标准的说法，错误的是（ ）
A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

【答案】 B
27、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是
A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售
B.某药店销售给儿童变质的药品
C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药
D.某医院给老年人超适应症范围使用药品

【答案】 D
28、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行
A.许可检查
B.日常检查
C.飞行检查
D.延伸检查

【答案】 D
29、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（ ）。
A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售

【答案】 A
30、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A.报省级食品药品监督管理部门备案
B.经省级药品食品监督管理部门注册
C.报国家食品药品监督管理部门备案
D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】 D
31、（2018年真题）不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是（　　）
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 A
32、中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势

【答案】 C
33、须随时报告，必要时可以越级报告
A.国家对药品不良反应
B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
C.上市5年以上的药品
D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】 D
34、全部属于行政处分的是
A.警告.罚金.没收非法财物
B.没收违法所得.责令停产停业
C.警告.记过.记大过
D.降级.撤职.拘役

【答案】 C
35、行政机关应当告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.吊销许可证或者执照
C.没收违法所得
D.50元以下罚款

【答案】 B
36、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是
A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂
C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用
D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

【答案】 D
37、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是
A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出
B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出
C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出
D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出

【答案】 B
38、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】 B
39、医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品
B.从事新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D.参加查房、会诊、病例讨论

【答案】 B
40、药品生产企业可以
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

【答案】 A
41、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.种植中药材
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业

【答案】 A
42、根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（ ）
A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]

【答案】 A
43、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.医疗检验机构

【答案】 A
44、药物临床试验应当在批准后几年内实施
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 B
45、属于处方正文内容的是( )
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 D
46、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 D
47、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.疫苗批发企业的购销记录保存至超过疫苗有效期2年
D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合同或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】 B
48、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是
A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.民族药通用名称字数不能超过8个字
C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后
D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语

【答案】 B
49、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 B
50、应该从国家基本药物目录中调出的药品是
A.疫苗
B.非临床治疗首选的药品
C.生物制品
D.药品标准被取消的

【答案】 D
51、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业

【答案】 D
52、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
A.甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
B.甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记
C.甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装
D.甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

【答案】 C
53、负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的是
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门
C.县级以上地方人民政府其他有关主管部门
D.县级以上地方公安机关

【答案】 D
54、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度

【答案】 A
55、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门

【答案】 A
56、（2021年真题）某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】 A
57、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 C
58、关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是
A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件
B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚
C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑
D.附加刑只能附加适用.不可独立适用

【答案】 D
59、生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 B
60、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】 B
61、 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥

【答案】 C
62、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 A
63、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取
A.谈判采购的方式
B.招标采购的方式
C.议价采购的方式
D.定点采购的方式

【答案】 C
64、化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是
A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用
C.警示语
D.忠告语

【答案】 A
65、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.羚羊角

【答案】 B
66、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.个人自用的医疗器械
B.大型医疗器械
C.植入类医疗器械
D.医用医疗器械

【答案】 A
67、对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括
A.清点登记造册，单独妥善保管
B.企业或使用单位将这些药品退给供货商
C.药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准
D.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查

【答案】 B
68、属于第二类精神药品的是查看材料ABCD
A.曲马多
B.美沙酮
C.胰岛素
D.哌醋甲酯

【答案】 A
69、药品、医疗器械广告不得有的内容是
A.按医生处方购买和使用
B.说明治愈率或者有效率
C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言
D.医疗用语或者易与药品混淆的用语

【答案】 B
70、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是
A.进货验收制度
B.效期管理制度
C.采购管理制度
D.保管养护制度

【答案】 D
71、（2019年真题）下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是
A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

【答案】 B
72、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米

【答案】 A
73、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 D
74、运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是
A.成分、性状
B.生产企业
C.包装数量
D.执行标准

【答案】 D
75、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（ ）
A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员
B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持
C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级
D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

【答案】 C
76、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员

【答案】 A
77、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 D
78、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的
A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册
B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》
C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

【答案】 A
79、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售
B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液
C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售
D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售

【答案】 D
80、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的
A.应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

【答案】 C
81、关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是
A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更
B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号
C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

【答案】 A
82、（2015年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部

【答案】 D
83、生物制品批准文号的格式是
A.国药准字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 B
84、关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是
A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别
B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限
C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明
D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

【答案】 D
85、国家重点保护野生药材物种的等级划分是
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级

【答案】 C
86、根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
87、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是
A.内包装
B.中包装
C.外包装
D.大包装

【答案】 C
88、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】 A
89、属于第一类精神药品的是
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片

【答案】 B
90、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。
A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次
B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样
C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销《药品生产许可证》
D.企业直接责任人在5年之内不得从事药品生产、经营活动

【答案】 D
91、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 （　　）
A.二分之一
B.三分之一
C.三分之二
D.四分之一

【答案】 A
92、属于国家三级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花

【答案】 C
93、关于药品标准修订的说法，正确的是
A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版
B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次
C.药品注册标准每5年修订一次
D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

【答案】 A
94、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（　　）
A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

【答案】 A
95、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 B
96、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】 D
97、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准
B.生产企业按批准的计划生产
C.由医药专业人员负责配制和质量检验
D.每次配料必须2人以上复核无误

【答案】 A
98、根据《药品经营质量管理规范》不合格药品为
A.红色
B.橙色
C.黄色
D.绿色

【答案】 A
99、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是( )
A.查封扣押财物
B.冻结存款、汇款
C.罚款
D.拘留

【答案】 A
100、在销售前必须经指定检验机构检验的是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.中药
D.医疗机构配制的制剂

【答案】 B
101、属于行政强制执行的是
A.罚款
B.罚金
C.加处罚款
D.冻结存款、汇款

【答案】 C
102、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
A.何某的行为不合法
B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲
C.何某涉嫌销售假药
D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚

【答案】 D
103、应当协助药品生产企业履行召回义务
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门

【答案】 C
104、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.进德修业，珍视声誉
D.尊重同仁，密切协作

【答案】 D
105、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.委托检验

【答案】 C
106、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，20