2019-2025年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案

单选题（共600题）
1、谭某，女，19岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是
A.零售药店断货，要等几天进货后再告知
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售
D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

【答案】 B
2、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是
A.特殊医学用途配方食品按照药品管理
B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度
D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】 B
3、（2021年真题）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业

【答案】 A
4、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售
B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售
C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

【答案】 B
5、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供
A.药品检验机构签发的检验合格证书
B.药品监管部门审核批准的证明文件
C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

【答案】 D
6、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 B
7、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
8、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是（　　）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮

【答案】 C
9、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为
A.有效期至2016／31／08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01

【答案】 B
10、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.由药品监督管理部门责令改正
B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

【答案】 D
11、关于行政机关施行行政许可不正确的是
A.有向申请人提供格式文本的义务
B.有公示行政许可事项和条件的义务
C.对公示内容进行解释的义务
D.允许申请人办理许可证的义务

【答案】 D
12、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是
A.向所在省级工商行政管理部门办理备案
B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 C
13、商业贿赂行为的查处机关是
A.药品监督管理部门
B.卫生行政管理部门
C.县级以上工商行政管理部门
D.检察机关

【答案】 C
14、关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是
A.接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗
B.不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输
C.与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆
D.疫苗上市许可持有人可以委托药品经营企业销售疫苗

【答案】 D
15、（2015年真题）关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是
A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】 D
16、超声肿瘤聚焦刀是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
17、根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 B
18、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是
A.本单位科研需要的品种
B.本单位临床需要的品种
C.市场供不应求的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

【答案】 D
19、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 C
20、有关《进口药材批件》的说法，错误的是
A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
B.一次性有效批件的有效期为1年
C.多次使用批件的有效期为5年
D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】 C
21、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片
B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片
C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片
D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片

【答案】 A
22、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有
A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的
B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品
C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品
D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

【答案】 A
23、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
24、关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
D.基本药物报销比例可略高于非基本药物

【答案】 C
25、买卖《执业药师注册证》的单位，应该
A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B.按照相关法律法规给予处罚
C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

【答案】 B
26、属于第二类精神药品的是
A.麦角新碱
B.甲丙氨酯
C.哌醋甲酯
D.地芬诺酯

【答案】 B
27、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物
A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》
B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证
C.丙抗菌药物的药品标准
D.丙抗菌药物的批准证明文件

【答案】 C
28、可以适用听证程序的是
A.对公民处50元以下罚款
B.对公民处500元罚款
C.没收非法所得
D.吊销许可证

【答案】 D
29、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
E.医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】 A
30、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知情权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 D
31、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 B
32、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因

【答案】 A
33、毒性反应属于
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.新的药品不良反应

【答案】 A
34、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是
A.市场监督管理部门
B.医疗保障部门
C.发展和改革宏观调控部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 D
35、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.生产假药
B.销售假药
C.零售劣药
D.生产劣药

【答案】 C
36、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.进德修业，珍视声誉
D.尊重同仁，密切协作

【答案】 B
37、有关我国保障性药品目录的说法，错误的是
A.我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录
B.基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录
C.基本药物目录全部纳入“医保”目录
D.国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础

【答案】 D
38、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为
A.有效期至2016／31／08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01

【答案】 B
39、负责医疗器械标准管理工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 A
40、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 D
41、（2018年真题）血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于（　　）
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验

【答案】 D
42、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
43、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
A.毕业后，在中药学岗位上工作满4年
B.毕业后，在中药学岗位上工作满3年
C.毕业后，在中药学岗位上工作满2年
D.毕业后，在中药学岗位上工作满1年

【答案】 C
44、应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 C
45、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒
C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业
D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止

【答案】 B
46、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是
A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”
B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”
C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”
D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”

【答案】 B
47、关于药品说明书规定的说法，错误的是
A.非处方药应列出主要辅料名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药列出全部活性成分
D.中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】 A
48、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。
A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才
B.全面提高药学技术人员的素质
C.全面提升药学人员理论知识
D.建设一支既有专业知识和实际能力。又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍

【答案】 C
49、药品零售企业可以经营的肽类激素是
A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

【答案】 D
50、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是
A.一级保护
B.二级保护
C.三级保护
D.限量出口

【答案】 A
51、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是
A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量.多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告
C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液.复方甘草片.复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售
D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

【答案】 D
52、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（　　）
A.临床药师资格
B.本科以上学历
C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称
D.执业药师资格

【答案】 D
53、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.知识获取权

【答案】 D
54、请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在
B.非处方药警示语或忠告语为
C.处方药和非处方药
D.非处方药

【答案】 B
55、（2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店

【答案】 A
56、对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

【答案】 C
57、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应
A.向消费者出具服务单据
B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符
C.按约定履行，不得无理拒绝
D.作出明确的答复

【答案】 C
58、执业药师注册机构
A.国家人社部和国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级人社或职改部门
D.国务院药品监督管理部门

【答案】 B
59、参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】 D
60、《药品生产许可证》有效期为（）。
A.5年
B.30日
C.15日
D.60日

【答案】 A
61、紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为
A.6小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内

【答案】 C
62、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】 B
63、（2021年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是
A.《药品管理法》《中 药品种保护条例》《疫 苗储存和运输管理规范》
B.《中医药法》《反兴 奋剂条例》《医疗 机构处方审核规范》
C.《禁毒法》《化妆 品监督管理条例》《医疗 用毒性药品管理办法
D.《疫苗管理法》《放射性 药品管理办法》《药品生产 质量管理规范》

【答案】 D
64、（2018年真题）根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为（　　）
A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号
D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】 B
65、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告

【答案】 C
66、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是
A.药品说明书
B.药品外标签
C.运输包装的标签
D.原料药标签

【答案】 A
67、检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（ ）
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验

【答案】 D
68、根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是
A.药物临床试验机构管理
B.药物临床试验
C.生物等效性试验
D.临床试验伦理审查

【答案】 B
69、与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】 C
70、负责执业药师资格注册管理的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源社会保障部门

【答案】 C
71、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为
A.生产劣药罪
B.销售劣药罪
C.零售劣药罪
D.使用劣药罪

【答案】 A
72、"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

【答案】 D
73、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 C
74、医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】 A
75、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】 C
76、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是
A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C.纳入注册管理的中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的上市药品管理范围

【答案】 A
77、下列规范性文件中，其法律效力最高的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《药品生产监督管理办法》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》

【答案】 A
78、消费者有权在购买、使用商品和接受服务时人身、财产安全不受损害的权利，这种消费者权利属于
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 A
79、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.防风
C.厚朴
D.党参

【答案】 C
80、药品质量特性不包括
A.安全性
B.经济性
C.稳定性
D.有效性

【答案】 B
81、对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.20年

【答案】 B
82、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动
B.5年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
C.10年内不得从事药品生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

【答案】 C
83、（2019年真题）甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括
A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格
B.药品商品名称、规格、剂型、数量
C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量
D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】 D
84、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。
A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过县级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.甲应通过A医疗机构培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

【答案】 D
85、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理
A.不予注册
B.注销注册
C.再次注册
D.变更注册

【答案】 D
86、负责对新药申报资料进行形式审查的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构

【答案】 A
87、全民公平获得基本药物的重要保障是
A.基本药物医保报销政策
B.建立严格的诚信记录
C.市场清退制度
D.基本药物采购信息公开制度

【答案】 A
88、 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥

【答案】 A
89、发现新的或严重的药品不良反应
A.在30日内报告
B.在15日内报告
C.在3日内报告
D.立即报告

【答案】 B
90、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周

【答案】 C
91、药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期
A.1年，但不得少于3年
B.2年
C.1年，但不得少干2年
D.3年

【答案】 C
92、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 C
93、根据《药品召回管理办法》, 作出责令召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 D
94、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】 A
95、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是
A.道路运输
B.水路运输
C.铁路运输
D.航空运输

【答案】 C
96、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。
A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗暂停销售处方药”的告示牌
B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单并销售乙类非处方药
C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院
D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

【答案】 B
97、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查
C.药物临床应用管理
D.药品召回

【答案】 C
98、应当慎重经验用药的是
A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】 B
99、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须
A.向消费者提供消费信息和咨询服务
B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准
C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查
D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺

【答案】 D
100、国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

【答案】 A
101、根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是
A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证
B.无药品生产许可证的，不得生产药品
C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求
D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

【答案】 C
102、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括
A.申请获得药品经营许可证
B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件
C.销售药品行为严格执行药品GSP
D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】 C
103、关于伪造、变造、买卖、出租、出借《药品注册证》法律责任的说法，错误的是
A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万元以上十万以下的罚款
C.情节严重的，吊销药品生产许可证
D.构成犯罪的，追究刑事责任

【答案】 C
104、医疗机构购进药品
A.可采用商品名
B.应当按照通用名
C.应当单独开具处方
D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】 B
105、下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是
A.治疗真菌所致感染性疾病的药品?
B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品?
C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品?
D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品?

【答案】 D
106、以下不属于“双跨”药品的