2019-2025年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案

单选题（共600题）
1、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

【答案】 A
2、药品零售连锁企业经批准可以销售的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
3、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色
D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色

【答案】 D
4、国家基本药物遴选的主要原则是
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】 A
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 , 《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前
A.6个月内
B.30日内
C.15日内
D.7日内

【答案】 A
6、医疗机构的药品购进记录保存期限是
A.3年或以上
B.2年及以上
C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年
D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

【答案】 C
7、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品成分的含量不符合国家药品标准的（　　）
A.为假药
B.按假药论处
C.为劣药
D.按劣药论处

【答案】 C
8、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
9、药品批发企业对所用设施和设备
A.应分开一定距离或有隔离措施
B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房
C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备
D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案
E.应有符合规定的专门场所

【答案】 D
10、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（　　）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年

【答案】 D
11、（2019年真题）根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是
A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”
C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”
D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

【答案】 B
12、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.经过3年的努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善
B.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范
C.药品安全保障能力整体接近国际先进水平
D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升

【答案】 A
13、药物治疗作用确证阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
14、医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

【答案】 B
15、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
A.药品广告的内容必须真实、合法
B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准
C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准
D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】 C
16、实施行政许可的便民效率原则是
A.依照法定的权限、范围、条件和程序
B.应当便民、高效、优质
C.公开、公平、公正
D.信赖保护原则

【答案】 B
17、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是
A.所属省级药品监督管理部门
B.区域内药品监督管理部门
C.设区的市级卫生主管部门
D.市级公安部门

【答案】 C
18、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。
A.赔偿金不得少于200元
B.赔偿金不得少于600元
C.赔偿金不得少于800元
D.赔偿金不得少于1000元

【答案】 D
19、关于药品商品名的说法正确的是
A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写
B.药品商品名的单字面积可与通用名一致
C.药品商品名可以彩色印制
D.药品商品名可以不经审批

【答案】 A
20、属于药品不属于医疗器械的是
A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】 D
21、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。
A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策
B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C.负责对药品质量的监督和管理
D.负责药品的采购及经济管理

【答案】 D
22、药品不良反应报告和监测是指
A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

【答案】 A
23、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 D
24、（2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是
A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.遵纪守法，无不良信息记录
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

【答案】 B
25、药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
26、根据《药品管理法》，以下说法错误的是
A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈
B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理
C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益
D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

【答案】 A
27、《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
28、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是
A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产
B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂
C.麻黄碱不得委托生产
D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产

【答案】 D
29、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告
A.1日
B.3日
C.7日
D.15日

【答案】 D
30、属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是
A.士的宁
B.合成类固醇
C.胰岛素
D.尼可刹米

【答案】 D
31、二级医院临床药师不少于
A.5名
B.3名
C.2名
D.1名

【答案】 B
32、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括
A.向公众宣传合理用药知识
B.从事儿科新药的研究和开发
C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配置
D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】 B
33、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（ ）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 C
34、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。
A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进
B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进
C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进
D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

【答案】 C
35、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。
A.保健食品是具有调节机体功能的食品
B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的
D.保健品不能诊断治疗疾病

【答案】 C
36、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 B
37、下列属于国家药品监督管理局职责的是
A.组织开展中药资源普查工作
B.组织指导药品犯罪案件侦查工作
C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作
D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

【答案】 D
38、（2016年真题）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 D
39、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.6个月
B.5个月
C.4个月
D.3个月

【答案】 D
40、应分柜摆放
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.药品零售连锁门店
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 C
41、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
A.轻度感染
B.局部感染
C.严重感染
D.预防感染

【答案】 C
42、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应( )
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

【答案】 B
43、按第二类精神药品管理的是
A.曲马多
B.氯胺酮
C.麦角胺
D.罂粟壳

【答案】 A
44、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
A.外用药与其他药品分开摆放
B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离
D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】 D
45、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
46、根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.具级以上质量技术监督部门
D.广告经营者上级主管部门

【答案】 B
47、（2021年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年

【答案】 A
48、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】 B
49、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日

【答案】 A
50、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（ ）
A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

【答案】 A
51、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应

【答案】 A
52、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

【答案】 A
53、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

【答案】 B
54、国家基本药物目录原则上每几年调整一次
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
55、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。
A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》
B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证
C.丙抗菌药物的批准证明文件
D.丙抗菌药物的药品标准

【答案】 D
56、指导全国执业药师注册管理工作是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】 A
57、非处方药遴选的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 A
58、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。
A.2015年
B.2017年
C.2019年
D.2021年

【答案】 A
59、甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示
A.化学药品
B.进口药品
C.生物制品
D.中药根据《药品注册管理办法》

【答案】 A
60、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

【答案】 D
61、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是
A.分类管理、分类销售
B.分级管理、分类销售
C.分类管理、分级销售
D.分别管理、分类销售

【答案】 A
62、下列经营者行为属于商业贿赂行为的是
A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账
B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账
C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关
D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人

【答案】 D
63、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
A.从邻近戒毒所紧急调用
B.请求上级卫生主管部门紧急调用
C.从定点批发企业紧急调用
D.请求药品监督管理部门紧急调用

【答案】 C
64、参与拟订、调整非处方药目录的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家中药品种保护审评委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】 D
65、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。
A.提供虛假材料申请药品广告审批
B.任意夸大产品适应症
C.含有不科学的表示功效的断言和保证
D.属于不得发布广告的药品

【答案】 C
66、关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地
C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

【答案】 D
67、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是
A.责令停业
B.查封场所、设施或者财物
C.划拨存款、汇款
D.责令组织听证

【答案】 B
68、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售
B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液
C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售
D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售

【答案】 D
69、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】 C
70、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗

【答案】 C
71、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】 D
72、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX

【答案】 C
73、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

【答案】 C
74、批准文号是"国妆特进字J××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
75、（2018年真题）生物制品批准文号的格式是（　　）
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 B
76、属于国家一级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花

【答案】 A
77、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不正确的是
A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者
B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用
C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售
D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由

【答案】 C
78、城乡集市贸易市场可以出售的药品是
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药

【答案】 A
79、下列情形应按假药论处的是
A.不注明生产批号的
B.变质的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.被污染的

【答案】 B
80、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A.15 日
B.30 日
C.3 个月
D.6 个月

【答案】 D
81、《药品注册管理办法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

【答案】 D
82、根据《医疗用毒性药品管理办法》制定毒性药品年度生产计划的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.所在地市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 A
83、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门
C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

【答案】 A
84、不能纳入医疗保险用药范围的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品

【答案】 A
85、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是( )。
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

【答案】 B
86、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是
A.处方药
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂

【答案】 C
87、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的，由国家统一制定，各地不得调整药品
A.甲类目录
B.乙类目录
C.基本药物目录
D.新农合目录

【答案】 A
88、《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在
A.产品说明书上
B.产品标签上
C.产品最小销售包装上
D.产品外包装上

【答案】 C
89、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为
A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.15日内

【答案】 C
90、批准文号是"国妆特字G××××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 B
91、根据《医疗机构药事管理规定》,负责药品采购供应，处方或者用药医嘱审核的是
A.药物治疗委员会的职责
B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责
C.医疗机构药师的职责
D.医疗机构临床医师的职责

【答案】 C
92、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是
A.非免疫规划疫苗
B.国家免疫规划疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 D
93、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（　　）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】 C
94、关于药品进口管理的说法，错误的是
A.普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》
B.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》
C.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省级药品监督管理部门颁发的《进口准许证》
D.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

【答案】 C
95、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。
A.向卫生行政管理部门提请仲裁
B.继续协商和解
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 A
96、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当
A.撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

【答案】 C
97、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
A.麻醉药品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗

【答案】 B
98、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】

【答案】 A
99、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.假药
B.按不合格药论处
C.劣药
D.按假药论处

【答案】 C
100、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是
A.劳动保障行政部门
B.药品监督管理部门
C.卫生行政部门
D.社会保险经办机构

【答案】 D
101、行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 C
102、应实行双人验收制度
A.特殊管理药品
B.对销后退回的药品
C.养护组或养护人员
D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】 A
103、根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（ ）
A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验
B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗
C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统
D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

【答案】 B
104、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是
A.药品说明书
B.药品外标签
C.运输包装的标签
D.原料药标签

【答案】 D
105、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的
A.15倍以上30倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.10倍以上20倍以下
D.1倍以上5倍以下

【答案】 A
106、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情