2019-2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

单选题（共600题）
1、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的
A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.两者的包装颜色应当明显区别
D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】 B
2、药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括
A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
B.在境外因药品不良反应被暂停销售的
C.在境外因药品不良反应被暂停使用的
D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的

【答案】 A
3、冷库的温度
A.45%～65%
B.35%～75%
C.0～30℃
D.2～10℃

【答案】 D
4、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。
A.2023年6月1日前
B.2023年7月1日前
C.2020年6月1日前
D.2021年7月1日前

【答案】 A
5、根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商
D.药品上市许可持有人

【答案】 A
6、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（ ）。
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.安奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液

【答案】 A
7、生产中药饮片的企业必须
A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》
C.严格执行中药饮片炮制规范
D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

【答案】 D
8、资源严重减少的主要常用野生药材是
A.羚羊角
B.天麻
C.麝香
D.五味子

【答案】 D
9、（2016年真题）在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

【答案】 A
10、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
11、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括
A.积极救治患者
B.立即向药学部门报告
C.做好观察与记录
D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

【答案】 D
12、下列不属于药品质量特性的是
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.经济性

【答案】 D
13、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的
A.运输责任
B.经营责任
C.质量责任
D.销售责任

【答案】 C
14、对独家生产的药品可以采取
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制
D.定点生产.议价采购

【答案】 C
15、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A.医疗机构名称变更
B.法定代表人变更
C.制剂室负责人变更
D.医疗机构类别变更

【答案】 C
16、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 C
17、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（　　）
A.监督权
B.安全保障权
C.获得赔偿权
D.知悉真情权

【答案】 C
18、备案号是“国妆备进字J X X X X”的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 D
19、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.麻醉药品和第一类精神药品
C.获得中药一级保护的中药品种
D.注射剂

【答案】 D
20、以下哪项不是行政强制执行的方式
A.冻结存款、汇款
B.加处罚款或者滞纳金
C.排除妨碍、恢复原状
D.代履行

【答案】 A
21、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
22、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品
A.公立医院实行国家定点生产的议价采购
B.公立医院实行谈判采购
C.公立医院实行招标采购
D.公立医院实行直接挂网采购

【答案】 C
23、国家重点保护野生药材物种的等级划分是
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级

【答案】 C
24、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构

【答案】 A
25、组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的是
A.省级疾病预防控制机构
B.县级疾病预防控制机构
C.市级疾病预防控制机构
D.疫苗生产企业

【答案】 A
26、（2020年真题）非处方药的有效性具有的特点包括（　　）
A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好
B.用药对象明确，适应症或功能主治明确
C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】 B
27、关于药品质量公告的说法，错误的是
A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

【答案】 D
28、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低

【答案】 A
29、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年，不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】 C
30、国家基本药物工作委员会负责
A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.组织建立国家基本药物专家库

【答案】 C
31、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保证所经营药品质量的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

【答案】 D
32、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复核检验

【答案】 C
33、（2021年真题）属于医疗用毒性药品的是
A.乌梢蛇
B.猪苓
C.斑蝥
D.天然牛黄

【答案】 C
34、《野生药材资源保护管理条例》规定资源严重减少的野生药材是
A.羚羊角
B.麝香
C.天麻
D.黄芩

【答案】 D
35、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是
A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】 C
36、关于“中药”的有关说法，错误的是
A.中药包括中药材、中药饮片、中成药
B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理
C.《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
D.GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号

【答案】 D
37、复验申请可以向哪些机构提出申请，除了
A.原药品检验所
B.原药品检验所的上一级药品检验所
C.所在的地省级药品检验所
D.中国食品药品检定研究所

【答案】 C
38、不得纳入基本药物遴选范围的是
A.麻醉药品
B.非临床治疗首选的
C.口服泡腾剂
D.生物制品

【答案】 B
39、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是
A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存
B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存
C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求
D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品

【答案】 D
40、（2020年真题）国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（　　）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品

【答案】 A
41、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责A选项说法错误，医疗机构制剂不允许做广告，无论在任何地方均不允许做广告。B选项说法错误，医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息。C选项说法错误，医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间调剂，但是不允许上市销售。D选项说法正确，加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责。

【答案】 D
42、药品批发企业从无证企业购进药品的（　　）
A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》
B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书
C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》
D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】 D
43、国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到
A.100％
B.90％
C.80％
D.70％

【答案】 A
44、"执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应"属于
A.尊重同仁，密切协作
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉

【答案】 C
45、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效

【答案】 A
46、药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（　　）
A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

【答案】 A
47、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】 B
48、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应
D.罕见的药品不良反应

【答案】 C
49、不得发布广告的药品为
A.人血白蛋白
B.氨茶碱
C.可待因片
D.龙胆泻肝丸

【答案】 C
50、药品零售企业质量管理、验收、采购人员
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】 B
51、负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是
A.卫生健康部门
B.公安部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 B
52、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

【答案】 C
53、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
A.向个人消费者提供的互联药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务
D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进

【答案】 B
54、保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】 A
55、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 A
56、（2018年真题）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 B
57、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 , 《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前
A.6个月内
B.30日内
C.15日内
D.7日内

【答案】 A
58、下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.规范药品生产

【答案】 D
59、（2018年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（　　）
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 D
60、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.《药品经营许可证》被依法吊销的
C.药品经营企业终止经营药品的
D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的

【答案】 D
61、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（　　）
A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】 C
62、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是
A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】

【答案】 B
63、根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（ ）
A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组
B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%
D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

【答案】 B
64、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( )
A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

【答案】 B
65、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 C
66、广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是
A.药品
B.医疗器械
C.保健食品
D.特殊医学用途配方食品

【答案】 C
67、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.属于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】 B
68、（2018年真题）在药品说明书中,有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（　　）
A.用法用量
B.不良反应
C.注意事项
D.警示语

【答案】 D
69、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 D
70、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为
A.消费者的权利
B.经营者的义务
C.生产者的权利
D.消费者协会的义务

【答案】 A
71、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是
A.到2030年，基本实现健康公平
B.到2020年，基本实现健康公平
C.到2030年，全面实现健康公平
D.到2020年，全面实现健康公平

【答案】 A
72、实行批签发管理的生物制品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 B
73、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.假药论处
B.假药
C.劣药论处
D.劣药

【答案】 A
74、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.销售劣药处理
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药处理
D.无证经营处理

【答案】 C
75、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5 日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将
A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门.公安机关
B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门.公安机关
C.变更情况报省级药品监督管理部门
D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案

【答案】 B
76、国家药品抽验的主要形式
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验

【答案】 B
77、开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】 C
78、（2019年真题）根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是
A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】 A
79、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

【答案】 B
80、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权

【答案】 B
81、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日

【答案】 A
82、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】 B
83、2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求
A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用
B.完善执业药师制度
C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导
D.完善临床药师制度

【答案】 A
84、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.没有处方销售第二类精神药品
B.未经执业药师复核零售第二类精神药品
C.向20岁的大学生销售第二类精神药品
D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】 C
85、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月

【答案】 A
86、可以适用简易程序的是
A.对公民处50元以下罚款
B.通报批评
C.没收非法所得
D.吊销许可证

【答案】 A
87、（2016年真题）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。
A.继续协商和解
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调解
D.向人民法院提起诉讼

【答案】 B
88、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法不正确的是（ ）。
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】 C
89、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（　　）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年

【答案】 D
90、承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 A
91、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 A
92、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批准文号X的格式是
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】 B
93、生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节

【答案】 D
94、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内

【答案】 B
95、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是
A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性
B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知
C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）
D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用

【答案】 D
96、申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有
A.告知义务
B.当场更正
C.受理申请
D.一次性告知

【答案】 A
97、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是
A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则
B.具有保证所经营药品质量的规章制度
C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统

【答案】 D
98、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（　　）
A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.处方药、非处方药分区陈列
C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
D.罂粟壳置专柜陈列

【答案】 D
99、根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是( )
A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服
C.对行政机关作出的行政处分不服的
D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押。冻结的行政行为不服的

【答案】 C
100、药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是（ ）
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊

【答案】 A
101、下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是
A.治疗真菌所致感染性疾病的药品?
B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品?
C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品?
D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品?

【答案】 D
102、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方
A.给予没收
B.不得调剂
C.送回医师
D.药师自行处理

【答案】 B
103、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。
A.坚决不销售，建议到医院就诊
B.填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶
C.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导
D.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

【答案】 D
104、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（　　）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
105、发布进口药品广告
A.无需审查
B.由国家药品监督管理部门审查
C.由省级药品监督管理部门审查
D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】 C
106、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是
A.市场需求和社会承受力
B.合理布局、保证质量
C.合理布局、方便群众购药
D.品种齐全、诚实信用

【答案】 C
107、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的
B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量
D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的

【答案】 D
108、不应作为乙类非处方药的情况不包括
A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂
B.儿童用矿物质
C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的
D.严重不良反应发生率达万分之一以上

【答案】 B
109、（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;
A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片
B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片
C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片
D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片

【答案】 A
110、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货
A.药品验收记录
B.验收制度
C.通风措施
D.供货单位

【答案】 B
111、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

【答案】 C
112、运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是
A.成分、性状
B.生产企业
C.包装数量
D.执行标准

【答案】 B
113、国家基本药物遴选的主要原则是
A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便
B.安全.有效.方便.价廉
C.临床必需.安全有效.价格合理.使用