2019-2025年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

单选题（共600题）
1、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】 D
2、（2015年真题）药物治疗作用初步评价阶段属于（　　）
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

【答案】 A
3、下列关于药品批发企业的质量管理制度的叙述，错误的是
A.包括质量否决权的规定
B.供货单位、购货单位、供货单位销售人员或单位采购人员等不需要资格审查
C.不合格药品、药品销毁的管理
D.执行药品电子监管的规定

【答案】 B
4、说明书成分项应列出全部辅料名称
A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品
B.中药、天然药物
C.辅料可能引起严重不良反应的药品
D.注射剂

【答案】 D
5、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形
B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形
C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形
D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

【答案】 D
6、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是
A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品
B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】 B
7、列出注射剂需进行皮肤敏感试验的说明书项目是
A.【禁忌】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【成分】

【答案】 B
8、应当参照药敏试验结果选用
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】 C
9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.获得赔偿权

【答案】 C
10、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

【答案】 D
11、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人构成销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】 C
12、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是
A.卫生健康部门
B.公安部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 C
13、（2015年真题）中药二级保护品种的最低保护年限是（　　）
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年

【答案】 B
14、三级医院临床药师不少于
A.1名
B.3名
C.5名
D.7名

【答案】 C
15、输血器是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
16、可以申请中药一级保护品种的是
A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】 C
17、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是
A.科学简明,避免重名
B.规范命名,避免夸大疗效
C.体现传统文化特色
D.古今互通，拒绝迷信

【答案】 D
18、在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是
A.【用法用量】
B.【不良反应】
C.【注意事项】
D.【警示语】

【答案】 D
19、列入现行麻醉药品品种目录的是
A.麦角酸
B.地芬诺酯
C.氯胺酮
D.麦角胺咖啡因片

【答案】 B
20、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.属于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

【答案】 B
21、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
22、（2020年真题）根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（　　）
A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验
B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗
C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统
D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

【答案】 B
23、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
24、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（　　）
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】 C
25、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是
A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
26、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.必须批准而未经批准生产、进口的
B.必须检验而未经检验即销售的
C.超过有效期的药品
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

【答案】 C
27、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
A.永久保存
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
28、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。
A.药品广告上注明了药品经营企业的名称
B.电视台在早晨6:30播出含有改善性功能的药品广告
C.药品广告上有医疗（热线）咨询的内容
D.药品广告上注明了专利号

【答案】 C
29、《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 A
30、按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是
A.增加新适应证
B.改变剂型并改变给药途径
C.已上市药品改为靶向制剂
D.已上市药品改为控释制剂

【答案】 A
31、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理
A.首次注册
B.延续注册
C.变更注册
D.注销注册

【答案】 C
32、提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的
A.处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款
B.处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款
C.处2 万元以上10 万元以下的罚款
D.处1 万元以上3 万元以下的罚款

【答案】 D
33、（2017年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（　　）
A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量
C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字

【答案】 A
34、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是( )
A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用
B.要加强处方药的管理促进临床合理用药
C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗
D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导公众安全、有效、合理用药

【答案】 A
35、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A.省级卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级公安机关
D.省级工商行政管理部门

【答案】 A
36、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 B
37、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应
D.罕见的药品不良反应

【答案】 C
38、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的
A.处三年以下有期徒刑
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】 B
39、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年

【答案】 C
40、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（　　）
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.卫生健康主管部门

【答案】 A
41、中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是
A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用
C.警示语
D.忠告语

【答案】 A
42、《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品

【答案】 A
43、药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括
A.品名、规格、厂名、生产批号
B.供货单位、购进数量和复核人
C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格
D.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期

【答案】 D
44、（2015年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】 C
45、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是（）。
A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】 D
46、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.国家药品监督管理部门?
B.企业所在地省级药品监督管理部门?
C.企业所在地市级药品监督管理部门?
D.企业所在地县级药品监督管理部门?

【答案】 B
47、人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决
A.15日内
B.60日内
C.3个月内
D.6个月内

【答案】 D
48、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( )
A.不需办理注明申请手续即可直接执业
B.经过一年的继续教育才能申请执业
C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业
D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

【答案】 D
49、医疗机构第二类精神药品的处方应至少保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 B
50、进口保健食品注册证书有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
51、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】 C
52、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。
A.【用法用量】
B.【禁忌】
C.【不良反应】
D.【注意事项】

【答案】 D
53、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 C
54、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。
A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业
B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业
C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业
D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业

【答案】 C
55、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

【答案】 C
56、国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（ ）。
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请

【答案】 C
57、批准文号是“国妆特字G XXXX”的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 B
58、（2020年真题）关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（　　）
A.药品零售企业禁止经营肽类激素
B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志
C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广生
D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

【答案】 D
59、（2020年真题）根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是（　　）
A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重
B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料
C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保
D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页

【答案】 A
60、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是
A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】 D
61、药品说明书和标签
A.文字表述应当科学、规范、准确
B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
D.列出所用的全部辅料名称

【答案】 A
62、属于处方前记内容的是( )
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 B
63、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
D.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

【答案】 D
64、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 A
65、根据《药品广告审查办法》发布非处方药广告的程序是
A.向所在地省级工商管理部门办理备案
B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】 C
66、执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是
A.一次有效
B.两次有效
C.三次有效
D.多次有效

【答案】 A
67、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A.备案制度
B.考试制度
C.标准制度
D.登记制度

【答案】 D
68、未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的
B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的
C.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布 《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
D.出租.出借药品经营许可证的

【答案】 D
69、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是
A.血液制品
B.疫苗
C.药品类易制毒化学品
D.医疗用毒性药品

【答案】 B
70、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

【答案】 A
71、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出
A.新的药物临床试验申请
B.新的非临床研究申请
C.药物临床试验变更申请
D.非临床研究变更申请

【答案】 A
72、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.药品通用名称不得选用草书.篆书等不易识别的字体，不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰
B.药品商品名称不得与通用名称同行书写
C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

【答案】 D
73、药物临床实验安全性评价研究必须执行
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP

【答案】 B
74、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。
A.信息产业部门审查批准
B.电信管理部门审查批准
C.工商管理部门审查批准
D.药品监督管理部门审查批准

【答案】 D
75、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的是
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产

【答案】 A
76、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

【答案】 B
77、药品说明书和标签的核准部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理局
C.省级卫生主管部门
D.工商行政管理部门

【答案】 A
78、药物治疗作用确证阶段是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 C
79、医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月

【答案】 C
80、待发药品库(区)应标示
A.红色色标
B.黄色色标
C.蓝色色标
D.绿色色标
E.紫色色标

【答案】 D
81、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。
A.具有GSP资格的零售药店
B.具有相应资格的药品批发企业
C.凭医师处方到药店
D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

【答案】 D
82、四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 C
83、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药
B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药
C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品

【答案】 C
84、关于化学药品目录集的说法，错误的是
A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集
B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品
C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开
D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

【答案】 D
85、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是
A.本省内定点批发企业
B.定点批发企业或其他医疗机构
C.就近其他省医疗机构
D.本省内其他医疗机构

【答案】 B
86、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于
A.可以撤销
B.应当予以撤销
C.不予撤销
D.重新进行行政许可

【答案】 C
87、药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 D
88、输血器是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
89、根据《药品说明书和标签管理规定》列出使用某药品需观察过敏反应的药品说明书项目是
A.【适应症】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 D
90、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（ ）
A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动
B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理
C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理
D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

【答案】 C
91、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。
A.奉献知识，维护健康
B.在岗执业，标示明确
C.尊重同仁，密切协作
D.诚信服务，一视同仁

【答案】 C
92、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A.生物制品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.医疗用毒性药品

【答案】 A
93、关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是
A.采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益
B.验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门
C.养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施
D.中药饮片出入库应当有完整记录

【答案】 C
94、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

【答案】 D
95、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（　　）
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂

【答案】 D
96、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（　　）
A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.具有中药学中级以上专业技术职称
D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】 C
97、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于
A.不得零售
B.不得单味零售
C.非定点企业不得零售
D.计量准确，不得超出规定的剂量零售

【答案】 B
98、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复核检验

【答案】 C
99、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。
A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年?
B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年?
C.至少3年?
D.至少5年?

【答案】 B
100、审批核发药品批准文号的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
101、（2019年真题）某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于
A.行政处罚
B.民事责任
C.行政处分
D.刑事责任

【答案】 B
102、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布 《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B.处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便”的基本原则
C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药

【答案】 C
103、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应

【答案】 D
104、根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）。
A.药品监督管理部门
B.药品研究机构
C.药品上市许可持有人
D.医疗机构

【答案】 C
105、（2018年真题）在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（　　）
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药

【答案】 B
106、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.中药品种保护物种

【答案】 C
107、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等,这种消费者权利属于（　　）
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权

【答案】 C
108、（2015年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
109、肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是
A.静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》
B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药
C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行
D.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案

【答案】 A
110、根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为

【答案】 B
111、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者