2019-2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案.docx

2019-2025年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案

单选题（共600题）
1、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是
A.国家基本药物
B.辅助用药
C.来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.抗菌药物

【答案】 C
2、（2015年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏
D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】 B
3、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准

【答案】 B
4、（2018年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（　　）
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】 D
5、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册
B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动

【答案】 A
6、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 C
7、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.6个月

【答案】 C
8、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同一批号的药品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.应至少检查一个最小包装

【答案】 D
9、仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验

【答案】 B
10、应悬挂明显标志和暂停发货
A.近效期药品
B.不合格药品
C.对由于异常原因可能出现问题的药品
D.库存养护中如发现质量问题

【答案】 D
11、 属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥

【答案】 D
12、待确定药品为
A.红色?
B.黄色?
C.绿色
D.蓝色?库存药品实行色标管理

【答案】 B
13、行政机关提供行政许可申请格式文本
A.不得收费
B.可以收费
C.只收成本费
D.按国家规定

【答案】 A
14、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。
A.人血白蛋白在货架上陈列
B.含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列
C.第二类精神药品在专柜陈列
D.胰岛素在专柜陈列

【答案】 B
15、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。
A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品
B.如该工作人员系执业药师则可根据自己专业能力判断属于可直接调配的情形
C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方
D.:相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】 D
16、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（　　）
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.卫生健康主管部门

【答案】 A
17、丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（ ）
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.以销售劣药共同犯罪论处
D.向非法渠道销售药品

【答案】 B
18、（2020年真题）某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（　　）
A.属于保健食品，参照药品管理
B.属于地方特色食品，参照食品管理
C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验
D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

【答案】 D
19、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心

【答案】 B
20、公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定

【答案】 B
21、有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是
A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
B.验收合格的药品应当及时入库或者上架
C.验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施
D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理

【答案】 D
22、列入现行第二类精神药品品种目录的是
A.麦角酸
B.地芬诺酯
C.氯胺酮
D.麦角胺咖啡因片

【答案】 D
23、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是
A.药品的适用性
B.药品的稳定性
C.药品的可靠性
D.药品的安全性

【答案】 D
24、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。
A.二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作
D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%

【答案】 D
25、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询
A.【成分】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【禁忌】

【答案】 B
26、批准新药临床试验的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.省级药品监督管理部门

【答案】 A
27、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

【答案】 A
28、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是
A.药剂科主任
B.医院药事会主任
C.主管药学工作的副院长
D.质量管理组织负责人

【答案】 D
29、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。
A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

【答案】 A
30、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处

【答案】 D
31、应列在【注意事项】项下的内容是
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 B
32、简称GSP的是
A.《药物非临床研究质量管理规范》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范

【答案】 D
33、其设施要求与同规模的批发企业相同
A.药品零售连锁企业的配送中心
B.中药饮片装斗前
C.处方药与非处方药
D.库存药品

【答案】 A
34、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
A.集液袋
B.体温计
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.一次性使用输液器

【答案】 D
35、医疗器械召回分为三级召回的依据是
A.风险程度
B.安全隐患
C.缺陷严重程度
D.使用期限

【答案】 C
36、（2015年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（　　）
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
37、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( )
A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

【答案】 B
38、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

【答案】 C
39、禁止采猎的野生药材物种是
A.梅花鹿
B.马鹿
C.刺五加
D.当归

【答案】 A
40、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。
A.【药理毒理】
B.【禁忌】
C.【适应症】
D.【注意事项】

【答案】 B
41、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】 B
42、备案号是"国妆备进字J××XXX×××"的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 D
43、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。
A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制
D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

【答案】 C
44、关于兴奋剂管理的说法，错误的是
A.普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全无危害的
B.运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，并且滥用对人体健康危害比较大，需要加强管理
C.由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂
D.兴奋剂是兴奋剂目录所列运动员禁用物质，含兴奋剂的药品运动员慎用

【答案】 C
45、关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是
A.采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益
B.验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门
C.养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施
D.中药饮片出入库应当有完整记录

【答案】 C
46、药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为
A.立即报告
B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告
C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

【答案】 C
47、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（ ）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案

【答案】 A
48、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
A.医疗用毒性药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.麻醉药品

【答案】 A
49、对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是
A.处方
B.工艺
C.配制地点
D.配制人员

【答案】 D
50、（2018年真题）属于处方后记内容的是（　　）
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量

【答案】 A
51、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更

【答案】 D
52、医疗机构储存药品，应采取必要的
A.药品验收记录
B.验收制度
C.通风措施
D.供货单位

【答案】 C
53、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于
A.药物临床试验
B.药品上市许可
C.药品再注册
D.加快上市注册

【答案】 D
54、关于医疗机构药事管理的说法，错误的是
A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应
C.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录
D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

【答案】 C
55、不得在市场销售的是
A.医疗机构配制的制剂
B.中成药
C.中药饮片
D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】 A
56、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方及用药医嘱审核
B.负责指导病房（区）护士请领、使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责

【答案】 D
57、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（ ）
A.通用名称
B.商品名称
C.驰名商标
D.注册商标

【答案】 C
58、标注有“免疫规划”专有标识的是
A.非免疫规划疫苗
B.国家免疫规划疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
59、下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是
A.医疗管理部门负责人的变更
B.药剂科主任的变更
C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更
D.麻醉药品采购人员的变更

【答案】 C
60、（2020年真题）国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（　　）
A.公平性
B.公益性
C.公开性
D.公正性

【答案】 B
61、由省级药品监督管理部门审批的是
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 C
62、《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发
A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年

【答案】 B
63、批准文号是“国妆特进字J X X X X”的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
64、实施备案管理的有
A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械

【答案】 C
65、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因

【答案】 C
66、情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

【答案】 D
67、处方药广告的忠告语是
A.本广告仅供医学药学专业人士阅读
B.请在医师或临床药师指导下购买和使用
C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
D.请按医师处方或说明书购买和使用

【答案】 A
68、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是
A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验
B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品
C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定
D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

【答案】 B
69、关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是
A.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
B.每次处方剂量不得超过3日极量
C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D.处方一次有效，取药后处方保存2年备查

【答案】 B
70、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】 D
71、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在非适宜区种植养殖中药材
B.中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸
C.地道药材应按传统方法进行加工
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】 B
72、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是
A.听证程序
B.简易程序
C.一般程序
D.行政处罚的决定

【答案】 C
73、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.A省药品监督管理部门
B.B省药品监督管理部门
C.C省药品监督管理部门
D.D市药品监督管理部门

【答案】 A
74、（2016年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】 A
75、根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是
A.建立协调统一的医药卫生管理体制
B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制
C.建立政府主导的全方位监管机制
D.建立实用共享的医药卫生信息系统

【答案】 C
76、属于国家一级保护野生药材物种的是
A.羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花

【答案】 A
77、血管支架是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 C
78、根据《中药品种保护条例》可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是
A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

【答案】 A
79、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
80、某药品的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标注“生产日期为2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依据药品标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是
A.2020年6月30日
B.2020年6月1日
C.2020年7月1日
D.2020年5月31日

【答案】 C
81、关于网络销售药品条件的说法，错误的是
A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人
B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品
C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）
D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查

【答案】 A
82、下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定
A.“本店商品一经销售，概不退换”
B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”
C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”
D.“请确认后购买，出现问题后果自负”

【答案】 C
83、医疗机构因临床急需进口少量药品，下列说法正确的是
A.经县级药品监督管理部门批准
B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准
C.经省级药品监督管理部门批准
D.经市场督管理部门批准

【答案】 B
84、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是
A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称
C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称
D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】 D
85、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括
A.批准文号
B.购货单位
C.生产厂商
D.质量状况

【答案】 A
86、定点零售药店是指
A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店
C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
D.分别管理，单独建账

【答案】 B
87、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
A.国家药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.所在地设区的市级药品监督管理部门
D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B
88、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.企业从重处罚的理由和依据,不包括( )A生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形
B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形
C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情
D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形

【答案】 D
89、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.十年内不得从事药品生产，经营活动
B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产，经营活动
D.终身不得从事药品生产，经营活动

【答案】 A
90、用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】 A
91、（2017年真题）结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（　　）
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验

【答案】 A
92、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 C
93、以下情形应按假药论处的是
A.未注明生产批号的药品
B.未注明有效期的药品
C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D.以他种药品冒充此种药品

【答案】 C
94、（2018年真题）根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是（　　）
A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
C.对行政机关作出的行政处分不服的
D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

【答案】 C
95、最小包装上标注有“免费”字样的是
A.第一类精神药品
B.第二类精神药品
C.第一类疫苗
D.第二类疫苗

【答案】 C
96、药品零售药店对甲类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
97、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于500例
D.不得少于2000例

【答案】 D
98、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。
A.含有野生动植物药材
B.临床治疗首选
C.近年研发的新药
D.主要用于滋补保健作用，易滥用的

【答案】 D
99、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（　　）
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告

【答案】 D
100、国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是
A.120
B.12315
C.12320
D.12331

【答案】 B
101、消费者依法成立消费者协会，是消费者的
A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利
B.自主选择权
C.受尊重权
D.人身自由权

【答案】 A
102、关于药品商品名管理规定的表述，正确的是
A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上
B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶3
C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注
D.药品商品名不得与通用名连写，应分行

【答案】 D
103、医疗机构购进药品
A.可采用商品名
B.应当按照通用名
C.应当单独开具处方
D.一律用阿拉伯数字书写

【答案】 B
104、根据非处方药说明书书写内容相关要求“请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到
A.【适应症】
B.【药物相互作用】
C.【注意事项】
D.【禁忌】

【答案】 C
105、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的.必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

【答案】 C
106、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 B
107、药品零售企业的质量管理人员应具有
A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称
B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称
C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称
D.药学专业的技术职称

【答案】 C
108、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护