广东实验室资质认定申请表.doc

受理号：
受理日期： 年 月 日
实验室资质认定

申请书

实验室名称（盖章）
：

主管部门名称（盖章）
：

申 请 日 期：

广东省质量技术监督局编制

填 表 须 知

1．用墨笔填写或计算机打印，字迹要清楚。
2．填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编为第 页，共 页。
3．“主管部门”是指实验室的行业、行政主管部门（若无行业行政主管部门的此项不填）。
4．本《申请书》所选“□”内划“√”
5．本《申请书》须经实验室法定代表人或被授权人签名有效。
6．本《申请书》适用与首次、复查和扩项评审的申请。

1.实验室概况
1.1 实验室名称：
地址：
： ：E-mail：
负责人：职务： ： ：
联络人：职务： ： ：
1.2 所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）：

地址：
：　　　　 　 ：　　 　E-mail
负责人：　　　 　职务：　　 　　 ：
1.3 主管部门名称（若无主管部门的此项不填）：

地址：
： ：E-mail：
负责人：　　　职务：　　 　　 ：
1.4 实验室设施特点：
固定□临时 □可移动□ 多场所□
1.5 法人类别
1.5.1独立法人实验室
社团法人□ 事业法人□ 企业法人□ 其他□
1.5.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项）
社团法人□ 事业法人□ 企业法人□ 其他□

2.申请类型及证书状况
2.1计量认证
首次□ 扩项□ 复查□ 其他□
2.2计量认证＋授权
首次□ 扩项□ 复查□ 其他□
2.3计量认证＋验收
首次□ 扩项□ 复查□ 其他□
2.4 获取证书情况：

计量认证证书编号： 证书有效截止日：
授权证书编号： 证书有效截止日：
验收证书编号： 证书有效截止日：

3.申请资质认定的专业类别：

4.实验室资源：
4.1实验室总人数：名

高级专业技术职称名，占％；中级专业技术职称名，占％；
初级专业技术职称名，占％；其他名，占%

4.2实验室资产情况:

固定资产原值：万元；
仪器设备总数：台（套）
产权状况： 自有□%租用□ % 合资□%

4.3实验室总面积：

检测室面积： 温恒面积：户外检验场地面积：

4.4多场所名称地点（适用时）：

5.附表：
附表1：申请资质认定检测能力表。
附表2.1：授权签字人申请一栏表附表2.2：授权签字人申请表
附表3：组织机构框图
附表4：实验室人员一览表
附表5：仪器设备（标准物质）配置一览表
6.提交材料清单：
（一）独立法人实验室提供：
1．《实验室资质认定申请书》（一份，附规定格式电子文本）
□
2．有效的营业执照（或事业单位法人证书及其他法人证明文件）复印件（各一份，需提交原件核对）
□
3．有效的组织机构代码证复印件（各一份，需提交原件核对）
□
4．固定检测场所证明文件（房产证或房屋租赁合同）复印件（一份；提交房屋租赁合同的需同时提交出租方的房产证等）
□
5．检测/校准设备独立调配的证明文件（如检测设备购置发票、设备投标证明文件等）复印件（一份）
□
6．专业技术人员（包括技术管理者与授权签字人）、管理人员劳动关系证明（社保部门盖章确认的社保证明）复印件（一份，需提交原件核对）
□
7．专业技术人员资质证明复印件（各一份，需提交原件核对）
□
8．检测操作人员培训上岗证明复印件（一份，需提交原件核对；从事特殊检测/校准业务人员应提供相应的资质证明）
□
9．法定代表人的身份证件复印件(一份)
□
10．委托他人办理的，提交加盖申请人印章的书面委托书和被委托人的身份证件复印件（一份；需提交被委托人身份证件原件核对）
□
（二）非独立法人实验室提供“第（一）项独立法人实验室”中除“第2点”、“第3点”以外的其他全部材料，另外还需提供：
1．所属法人单位营业执照（或事业法人证书及其他法人证明文件）和组织机构代码证复印件（各一份，需提交原件核对）
□
2．法人授权文件（一份）
□
3．实验室设立批文（一份）
□
4．最高管理者的任命文件（一份）
□
5．独立账户和独立核算证明（一份）
□
（三）外资实验室提供“第（一）项独立法人实验室”所有材料，另外还需提供：
1．我国境内会计师事务所出具的注册资本证明（一份）
□
2．境外从事相关检测、校准业务的证明（即所在国家或地区颁发的检验检测资格认定证书）复印件（一份，需提交原件核对；需同时提交中文翻译文本，并附我国公证机构出具的原件与中文翻译文本一致的证明文件）
□
3．参加能力验证的情况及证明（一份）
□

7.实验室声明：
7.1本实验室遵守《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等相关法律、法规及规章的规定。
7.2经对照《实验室资质认定评审准则》及相关规定，本实验室满足实验室资质认定评审准则就及相关规定要求。
7.3本实验室保证所提交的申请内容均为真实信息。
7.4本实验室按规定交纳资质认定所需费用。

实验室法定代表人签名： 日期：

实验室被授权人签名： 日期：
（非法人实验室填此项）

附表1：
申请资质认定检测能力表

序号
检测产品/类别
检测项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
限制范围或说明
序号
名称

注：①“检测产品/类别”按领域类别、产品类别、产品，或领域类别、参数类别、参数分类排序。如申请项目既有产品又有参数须分别填表；
②申请资质认定的检测能力，依据标准一般为国家、行业、地方标准，其他标准或方法应在“说明”中予以注明；
③“限制范围或说明”指对采用的标准、方法、量程、客户等的限制。
④多场所的实验室，应按地点分别填写本表。

附表2.1：
授权签字人申请一栏表

序号
姓 名
职务/职称
申请授权签字领域
备注
正 体
签 名

机构负责人签名：

附表2.2：
授权签字人申请表
实验室名称：

姓 名：性 别：出生年月：
职 务：职 称：文化程度：
部门：
： ：电子邮件：
申请签字的领域：

何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训：

工作经历及从事实验室工作的经历：

申请人签字：
相关说明（若授权领域有变更应予以说明）：

注：申请人每人填写一张。

附表3：
组 织 机 构 框 图

主管部门：　　　　　　　
实验室名称：　　　　　　　　
法定代表人：　　　　　　　　
技术负责人：　　　　　　　　
广东省质量技术监督局
部门：
负责人：
部门：
负责人：

部门：
负责人：

部门：
负责人：

独立法人实验室组织机构框图

实验室名称为：
开户银行帐号为：

主管部门：　　　　　　　

所属法人：　　　　　　　
实验室名称：　　　　　　　　
负责人：　　　　　　　　
技术负责人：　　　　　　　　

广东省质量技术监督局

部门：
负责人：

部门：
负责人：

部门：
负责人：

部门：
负责人：

非独立法人实验室组织机构框图

实验室名称为：
开户银行帐号为：

注：①独立法人的画出本实验室内、外（行政或业务指导）部关系；
②非独立法人的画出本实验室在母体法人中所处位置，表明实验室的内、外部关系；
③直接（属行政）关系用实线连接，间接（属业务指导）关系用虚线连接；
④有独立帐号的，请在此页的空白处加盖有本实验室名称和开户银行帐号的印章。

序号
姓名
性别
年龄
文化程度
职称
所学专业
从事本技术领域年限
现在部门
岗 位
本岗位
年 限
备注

附表4：
实验室人员一览表
第 页，共 页

注：备注栏内填写：“正式人员”、“合同制人员”。

附表5：
仪器设备（标准物质）配置一览表

实验室地址： 第页，共 页
序号
检测产品/类别
检测项目/参数
标准条款/
检测细则编号
仪器设备名称、
型号/规格
技术指标
溯源方式
有效截止日期
备注
测量范围
准确度等级/
不确定度
序号
名称

注：①申请时，该表的前五列与《申请书》附表1对应，为了简化此表的填写，参数相同的不重复填写。序号可以不连续。
②溯源方式填写：检定、校准、自校准等；
③多场所的实验室，按地点分别填写本表。
附件3：

河南省临床基因扩增检验实验室
技术验收及复验申请表

申请单位：
主管部门：
申请日期：

河南省卫生厅制

申请单位基本情况
实验室所属法人单位名称：
实验室等级：
所有制形式：
单位地址：
：
法定代表人：
实验室负责人：
联系人：
e-mail:
：
：
实验室人员情况
实验室人数： 人
初级职称： 人
中级职称： 人
副高级职称： 人
高级职称： 人
经专业培训人员情况
姓名
性别
职称
培训证书编号

需提供的基本材料
（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；
（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表；
（五）实验室工作人员一览表；
（六）主要仪器设备表；
（七）拟开展的临床基因诊断项目；
（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）；
（九）检验报告样单一份；
（十）其他有关质量文件名称或证明材料。
既往验收情况
合格证书编号：
合格证书效期至：
合格证书发证单位：
质量
控制
室内质控开展情况：
室间质评开展情况：
卫生行政部门审批意见
省辖市卫生局意见
省卫生厅意见

（盖章）
年 月 日

（盖章）
年 月 日

受理日期年月日 受理号

BSL-BSL-2实验室及活动备案申请表

实验室设立单位全称（盖章）：
实验室名称：
备案生物安全实验室等级：□BSL-1 □BSL-2
法定代表（签字）
实验室负责人（签字）
填报日期：

广西壮族自治区卫生厅制

填表须知
1、本表适用于自治区BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。
2、填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。
3、实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相
关的卫生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。
4、本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。
5、备案登记编号由批准单位编写。
6、如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为
一个实验室合并备案。
7、两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。
8、实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并
备案。
9、生物安全一级实验室备案登记编号由“Ⅰ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序
号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“Ⅱ＋年度（2位）＋顺序号（4位）”
组成。各市代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、
钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城
港市14。如2021年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：Ⅰ10010001；
2021年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为：Ⅱ11 135。

申请备案实验室基本情况1
单位名称

组织机构代码

单位通讯地址

邮政编码

上级主管单位

单位法人代表

实验室名称

实验室备案等级
□BSL-1 □BSL-2
实验室通讯地址

邮政编码

实验室具体方位

实验室负责人

联系

E-mail

实验室工作人员情况（含负责人）
姓名
职称
年龄
是否持证2
职责

人员统计
总人数
高级
中级
初级
其它

实验室启用时间
年 月 日
实验室使用目的
1.病原检测( )；2.教学( )；3.临床诊断( )；4.生产( )；5.科学研究( )；6.其它（注明： ）。
实验室使用频率
1.小于100天/年( )；2.100-200天/年( )；3.200-300天/年( )；4.大于300天/年( )
备案单位保证书
本备案表中所申报内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

法定代表人（签字）：

实验室负责人（签字）：

单位（盖章）：
年 月 日
县（区）卫生局审查意见

单位负责人（签字）：

单位（盖章）：

年 月 日
市卫生局审查意见

单位负责人（签字）：

单位（盖章）：

年 月 日
填报人： 申请日期： 年 月 日
注：1.一级、二级生物安全实验室都使用此备案表；2.是否持有实验室生物安全培训合格证。
BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表1
一、实验室概况
实验室名称

实验室负责人

地址

邮 编

E-mail

实验室所在单位

组织机构代码

单位法人代表

二级生物安全实验室备案证书编号

二、实验项目基本情况2
涉及的病原微生物

涉及病原微生物操作项目

实验方法和简要技术内容（说明技术关键）：
实验期限
年 月至 年 月
平均每天量
(份样本)
实验项目组工作人员：
姓 名
职称
承担工作

备案单位保证书
本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

法定代表人（签字）：

实验室负责人（签字）：

单位（盖章）

年 月 日
县（区）卫生局审查意见

单位负责人（签字）：

单位（盖章）

年 月 日
市卫生局审查意见

单位负责人（签字）：

单位（盖章）

年 月 日
填报人： 申请日期： 年 月 日
注：1.此表仅供二级生物安全实验室活动备案用，一级生物安全实验室活动不用备案；2.此表每个实验项目填写一张。

BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表填表说明

1、 每个病原微生物实验室每报备一种病原微生物活动就单独填写一份本表。
2、 “涉及的病原微生物”栏：填写某种病原微生物的中文全称学名，后面括号中可填写其英文缩写。
3、 “涉及的病原微生物操作项目”栏：将报备病原微生物实验室内，该病原微生物的全部实验活动项目列出，实验活动的项目名称要求使用业内认可的常用名称。
4、 “实验方法和简要技术内容”栏：将上述实验活动项目，所涉及的主要实验方法列出，并查对《人间传染的病原微生物名录》列出该病原微生物实验活动所需生物安全实验室级别BSL—。
5、 “实验期限”栏：前面一个日期填写申报日，如实验期限不超过4年，则填写具体的可能截止日期；如超过4年，后面一个日期建议与前一个日期间隔4年。

病原微生物实验室生物安全责任承诺书

市、县（区）卫生局：
本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：
1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。
3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度
4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。
本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。

承诺单位：（签章）
承诺日期： 年 月 日

如何确定需要申请备案的实验室

一、“单位内部实验室的划分由单位自行确定”。
二、“如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案”。
三、“两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案”。
四、“实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案”。
五、对一些规模较大的医疗卫生单位的病原微生物实验室，从认证、评审、科研和形象等方面考虑，即使其处于同一实验区内，建议一些专项或专病种实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。
六、对一些不直接检测病原微生物，但其样本中可能含有病原微生物的实验室，如生化、病理、生殖实验室等。从认证、评审、科研和形象等方面考虑，建议这些实验室借本次备案的契机，取得BSL-2实验室的备案证书。

BSL-2实验室备案现场评估表
项目
BSL－2级实验室
分值
得分
建
筑
设
计
设
施
装
饰
分区
★1.1 实验室(区)应与办公室(区)或其它公共区域有效分隔。
3

★1.2 实验室(区)有可控制进出的门。
3

1.3 实验室（区）入口处宜设门禁系统。
1

1.4 实验室（区）的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
1

1.5 多个房间组成的实验室（区）应布局合理，从入口处开始的人流、物流宜符合低污染到高污染的流向。
2

标示
★2.1 实验室（间）入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系 、工作概要、限制进入等信息。
2

2.2 必要时，实验室（间）入口处还应贴有毒性、放射性等危害标识。
1

2.3 实验室应设计有紧急撤离路线，紧急出口处应有明显标识。
1

空间
大小
3.1 实验室（间）应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。
1

3.2 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。
1

3.3 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。
1

3.4 实验室（区）入口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。
2

门窗送排风气流组织
4.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭。
2

4.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭。
1

4.3 门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
1

4.4 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。
1

4.5 实验室可利用自然风；如采用机械通风，应避免交叉污染。
1

4.5 如有可开启的窗户，应安装防蚊虫的纱窗。
2

给水
排水
★5.1 每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。
3

★5.2 洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。
3

5.3 实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
1

配电
照明
通讯
6.1 应有可靠的电力供应，应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。
1

6.2 必要时，重要设备（如培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。
1

6.2 应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。
1

6.3 实验室内应避免不必要的反光和强光。
1

6.4 应设应急照明装置；
1

6.5 应配备适用的通讯设备。
1

墙壁
天花
地面
7.1 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。
1

7.2 地面应平整、防滑、不应铺设地毯。
1

实验台
橱柜
8.1 实验室台柜和座椅应稳固，边角应圆滑。
1

8.2 实验室台柜等和其摆放应便于清洁。
1

8.4 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。
1

设
备
器
材
消毒
应急
消防
安全
★9.1 实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。
3

★9.2 应实验工作区配备洗眼装置，必要时应设紧急冲淋装置。
2

★9.3 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。
2

★9.4 应在操作病原微生物样本的实验间内配备合格的生物安全柜。
4

★9.5 应在实验室（区内）配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。
4

★9.6 生物安全柜应定期检查和验证。
3

9.7 高压蒸汽灭菌器应定期检查和验证。
2

9.8 若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。
1

9.9 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。
1

组
织
管
理
人员
机构
★10.1 实验室设立单位应成立有生物安全管理委员会。
4

★10.2指定专门的部门和人员负责日常实验室生物安全管理。
4

★10.3 实验室人员数量和专业技能应满足实验室活动的要求
3

★10.4实验室人员应取得自治区以上卫生行政管理部门颁发的培训合格证。
4

体系
文件
★11.1 应有生物安全管理制度。
3

★11.2 应有实验室人员准入制度。
2

★11.3 应有个人安全防护制度。
2

★11.4 应有实验室废弃物处理制度。
2

★11.5 应有实验室突发事件应急处理预案。
2

★11.6如有对应活动，应有菌（毒）种保藏、运输、使用制度。
2

★11.7 应有实验活动标准操作程序。
2

★11.8 实验室操作活动及其日常监督工作宜有记录。
3

注：①BSL-2实验室备案必须首先满足带★指标，其次要求总评分≥85；②对以上“若、如、必要时”等指标，如不适用该项指标做满分计算。

评审单位（盖章）：

评审人：、

评审时间：年月日