2025年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

单选题（共600题）
1、根据《药品经营质量管理规范》企业对同一批号药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
C.可不开箱检查
D.可不打开最小包装

【答案】 A
2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

【答案】 D
3、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合
A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求

【答案】 C
4、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年

【答案】 B
5、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。
A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量
B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量
C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量
D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

【答案】 C
6、根据《处方管理办法》，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是
A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师

【答案】 D
7、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是
A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.医疗机构临床医师的职责

【答案】 A
8、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。
A.三年
B.五年
C.七年
D.终身

【答案】 D
9、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是
A.药品的外标签
B.药品的内标签
C.用于运输、储藏的药品的包装标签
D.原料药的标签

【答案】 B
10、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的是
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【药理毒理】

【答案】 C
11、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核

【答案】 B
12、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。
A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件
D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】 C
13、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人[2019]12号），下面内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.开展治疗药物监测
D.为无处方患者提供用药处方

【答案】 D
14、属于低价倾销行为的是
A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺
B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争
C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉

【答案】 C
15、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。
A.药品检查机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业

【答案】 A
16、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现( )。
A.忠告语
B.药品生产批准文号
C.医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称

【答案】 C
17、生产、销售假药，造成轻伤的，属于( )。
A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重

【答案】 C
18、根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请

【答案】 C
19、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的
A.能力、设施和设备
B.设施、设备及相关管理制度
C.药品配送系统
D.管理制度与措施

【答案】 B
20、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.十年内不得从事药品生产,经营活动
B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产,经营活动
D.终身不得从事药品生产、经营活动

【答案】 A
21、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.该企业的质量负责人
B.该企业的执业药师
C.该企业的企业负责人
D.该企业储存与养护部门负责人

【答案】 C
22、决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段的是
A.药物非临床研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.新药上市后的研究

【答案】 C
23、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

【答案】 A
24、没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
A.定点生产企业
B.全国性批发企业
C.药品的使用单位
D.区域性批发企业

【答案】 C
25、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。
A.向其上级药监部门进行举报
B.向国家药监局举报
C.放弃A地市场
D.对A地制药企业进行打击

【答案】 A
26、卫生健康部门负责
A.提出国家基本药物价格政策的建议
B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制
C.建立药品价格信息监测和信息发布制度
D.进行药品价格监督检查

【答案】 A
27、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

【答案】 C
28、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任
A.质量领导组织
B.质量管理机构
C.企业主要负责人
D.药品养护组织

【答案】 C
29、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A.疫苗
B.含有国家濒危野生动物药材的
C.生物制品
D.药品批准证明文件被撤销

【答案】 B
30、应当分柜摆放
A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在
B.非处方药警示语或忠告语为
C.处方药和非处方药
D.非处方药

【答案】 C
31、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。
A.审批类变更
B.备案类变更
C.报告类变更
D.许可事项变更

【答案】 B
32、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 D
33、属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是
A.体外诊断试剂
B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
C.特殊医学用途配方食品
D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

【答案】 D
34、国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验

【答案】 A
35、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利的中药制剂

【答案】 D
36、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。
A.地西泮
B.黄芪建中丸
C.氢可酮
D.戊巴比妥

【答案】 B
37、从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（ ）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年

【答案】 D
38、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】 C
39、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（ ）。
A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品
B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

【答案】 D
40、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于
A.永久保存
B.2年
C.3年
D.5年

【答案】 D
41、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（　　）
A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关
C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查
D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关

【答案】 D
42、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
A.应当经国家食品药品监督管理部门注册
B.应当报国家食品药品监督管理部门备案
C.应当经省级食品药品监督管理部门注册
D.应当报省级食品药品监督管理部门备案

【答案】 B
43、药品、医疗器械广告不得有的内容是
A.按医生处方购买和使用
B.说明治愈率或者有效率
C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言
D.医疗用语或者易与药品混淆的用语

【答案】 B
44、（2016年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

【答案】 A
45、根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

【答案】 B
46、药品零售药店对甲类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
47、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是
A.广播电台
B.未成年人出版物
C.综艺冠名
D.政府指定的医学药学专业刊物

【答案】 A
48、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】 D
49、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌

【答案】 A
50、以下药品中可以在药店进行陈列的药品是
A.阿普唑仑
B.罂粟壳
C.雪上一枝蒿
D.复方甘草片

【答案】 D
51、经营者通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传属于
A.侵犯商业秘密行为
B.混淆行为
C.虚假宣传行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 C
52、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.抗生素原料药及其制剂

【答案】 D
53、执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是
A.国家药品监督管理局网站，药品广告
B.省级药品监督管理部门网站，药品广告
C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告
D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告

【答案】 A
54、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 C
55、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

【答案】 C
56、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是
A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》
B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满前3个月需换领新证明
C.非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用，不得转借、转让A选项说法错误，《购用证明》在一些情况下可以豁免，比如医疗机构购买时无须购用证明。B选项说法错误，《购用证明》有效期是3个月，选项B将换领日期和有效期混淆。C选项说法正确，《购用证明》要使用原件，不得用复印件、传真件。D选项说法错误，《购用证明》有效期内一次使用，选项D将证件间的使用管理混淆。

【答案】 C
57、（2019年真题）国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是
A.“不推荐在该疾病流行季节使用”
B.黑体字警示语
C.“在药师指导下购买和使用”
D.“免费”

【答案】 D
58、橡皮膏是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
59、 2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。
A.张仲景大药房是依法依法设立的企业单位
B.张仲景大药房具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度
C.张仲景大药房作为实体企业具有多家连锁店
D.张仲景大药房有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

【答案】 C
60、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）。
A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期
B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期
D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

【答案】 B
61、生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 D
62、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全
A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人
B.行政机关负有告知的义务
C.行政机关应当允许申请人当场更正
D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】 C
63、组织制定与修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
D.CFDA执业药师资格认证中心

【答案】 B
64、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的
A.能力、设施和设备
B.设施、设备及相关管理制度
C.药品配送系统
D.管理制度与措施

【答案】 D
65、（2015年真题）吊销许可证属于（　　）
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分

【答案】 C
66、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是
A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁

【答案】 B
67、住院(病房)药品调剂室对注射剂
A.集中调配供应
B.单剂量调剂配发
C.按日剂量配发
D.大窗口或者柜台式发药

【答案】 C
68、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
A.15日前
B.30日内
C.3个月
D.6个月

【答案】 D
69、化学药品说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列
D.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序排列

【答案】 C
70、资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.黄芪
B.黄柏
C.黄芩
D.虎骨

【答案】 B
71、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第四类医疗器械

【答案】 B
72、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

【答案】 D
73、作出责令召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

【答案】 D
74、广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应当
A.真实、合法
B.诚实、守信
C.确切、实际
D.真实、有效

【答案】 A
75、进口药品的检验样品应当保存至
A.有效期满
B.根据实际情况掌握保存时间
C.案件完结时
D.直接销毁

【答案】 A
76、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是( )。
A.国妆备进字JXXXXX
B.国妆特字GXXXX号
C.国妆进特字(年份)第XXXX号
D.国妆特字(年份)第XXXX号

【答案】 B
77、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.化学药片剂
B.中成药片剂
C.生物制品(不含疫苗)
D.中药饮片

【答案】 C
78、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是
A.国家卫生健康委员会
B.商务部
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门

【答案】 A
79、药品购销记录必须注明药品的
A.批准文号
B.批号
C.生产日期
D.商品名称

【答案】 B
80、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物是
A.限制使用级抗菌药物
B.特殊使用级药物
C.初级抗菌药物
D.非限制使用级抗菌药物

【答案】 A
81、抽样工作可由药品检验机构直接承担的是
A.监督抽验
B.注册检验
C.评价抽验
D.指定检验

【答案】 C
82、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院农业主管部门
D.国务院公安部门

【答案】 D
83、关于药品标准的说法，错误的是（ ）
A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

【答案】 B
84、以下不属于“双跨”药品的管理要求的是
A.包装.标签.说明书管理
B.销售管理
C.价格管理
D.广告管理

【答案】 C
85、第二类互联网药品交易服务为查看材料
A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D.通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

【答案】 B
86、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是
A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
B.国家药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心

【答案】 D
87、（2019年真题）根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是
A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼
B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼
D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】 A
88、必须同时标明专有标识(OTC)
A.药品广告
B.处方药
C.非处方药
D.处方药广告的忠告语

【答案】 C
89、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。
A.医务部门负责人
B.药学部门负责人
C.采购部门负责人
D.护理部门负责人

【答案】 C
90、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品
C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用
D.处方药采用开架自选销售的方式

【答案】 D
91、麻醉药品和精神药品的目录由
A.国家药品监督管理部门制定和调整
B.卫生健康委制定和调整
C.公安部制定和调整
D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整

【答案】 D
92、应列在【不良反应】项下的内容是
A.该药品与其他药品合并用药的注意事项
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 C
93、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.警告
C.没收违法所得
D.较大数额罚款

【答案】 B
94、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ）
A.4类
B.2类
C.3类
D.1类

【答案】 C
95、下列属于低价倾销行为的是
A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
B.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
C.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
D.季节性降价

【答案】 C
96、（2017年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（　　）
A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品
B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品
C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售
D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

【答案】 C
97、药品广告批准文号的核发部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

【答案】 B
98、以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的
A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册
B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》
C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统
D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

【答案】 D
99、（2016年真题）可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

【答案】 C
100、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列关于基本药物使用的说法，正确的是
A.零售药店可以不配备基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.私人举办的医疗机构可不配备基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

【答案】 D
101、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是
A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称
C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称
D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】 D
102、运输、储藏包装的标签没有要求标示
A.药品通用名称、规格
B.生产日期、产品批号、有效期
C.不良反应、禁忌、注意事项
D.批准文号、生产企业

【答案】 C
103、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。
A.保健食品是具有调节机体功能的食品
B.保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的
D.保健品不能诊断治疗疾病

【答案】 C
104、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
A.【适应证】
B.【不良反应】
C.【药物相互作用】
D.【注意事项】

【答案】 A
105、医用放大镜是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

【答案】 A
106、急诊处方保存期限是
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

【答案】 C
107、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告
B.建立医疗器械不良事件监测体系
C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况
D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告

【答案】 A
108、关于“中药”的有关说法，错误的是
A.中药包括中药材、中药饮片、中成药
B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理
C.《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
D.GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号

【答案】 D
109、三级教学综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于
A.6%
B.8%
C.13%
D.15%

【答案】 D
110、（2021年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是
A.《药品管理法》《中 药品种保护条例》《疫 苗储存和运输管理规范》
B.《中医药法》《反兴 奋剂条例》《医疗 机构处方审核规范》
C.《禁毒法》《化妆 品监督管理条例》《医疗 用毒性药品管理办法
D.《疫苗管理法》《放射性 药品管理办法》《药品生产 质量管理规范》

【答案