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1、合格供货方档案表 编号： 建档日期： 企业名称 地 址 邮编 法定代表人 质量负责人 电话 营业执照编号 许可证编号 生产经营范围 经营方式 年销售额 质量认证情况 业务联系人 电 话 传 真 主要产品 依法经营状况 综 合 评 价 经审核符合规定，可以列为合格供货方。 该供货方企业编码为： 主要负责人：
2、 质管部负责人： 年 月 日 年 月 日 备 注 药品质量档案表 编号： 建档日期： 药品通用名称 商品名称 品种类别 剂 型 规 格 有效期 批准文号 储存条件 生产企业 证书号 供货联系人 电 话 传 真 质量状况
3、 综 合 评 价 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。 该药品品种编码为： 主要负责人： 质管部负责人： 年 月 日 年 月 日 备 注 附：1.药品质量标准、2.药品外包装、3.药品说明书 首营企业审批表 编号： 企业名称 地 址 邮编
4、 法定代表人 质量负责人 电话 营业执照编号 许可证编号 生产经营范围 经营方式 年销售额 质量认证情况 业务联系人 电 话 传 真 拟供品种 依法经营状况 业务 部门 意见 业务负责人： 年 月 日 实地 考察 考 察 人： 年 月 日 质量 审核 意见 该首营企业的企业编码为： 质管部负责人：
5、 年 月 日 审批 意见 经审核符合规定，可以列为合格供货方。 主管负责人： 年 月 日 备 注 填表人： 首营品种审批表 编号： 药品通用名称 商品名称 品种类别 剂 型 规 格 装箱规格 批准文号 储存条件 有效期 生产企业 证书号 适 应 症 出 厂 价
6、 零售价 供货联系人 电 话 传 真 质量状况 业务 部门 意见 业务负责人： 年 月 日 财务 部门 意见 财务负责人： 年 月 日 质量 部门 意见 该首营品种编码为： 质量管理部负责人： 年 月 日 综 合 评 价 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。 主管负责人
7、 年 月 日 备 注 填表人： 药品拒收报告单 编号： 通用名称 商品名称 检查验收人 剂 型 单 位 数 量 规 格 批 号 有效期至 生产企业 供货企业 验收时间 质量问题 保 管 员： 年 月 日 业务部门意 见 负 责 人：
8、 年 月 日 质量管理部门意见 负 责 人： 年 月 日 不合格药品报告表 编号： 通用名称 商品名称 剂 型 规 格 产品批号 有效期至 生产企业 批准文号 供货企业 购进日期 进货数量 验收人员 验收日期 不合格数量 不合格情况发现地点 不合格情况发现日期
9、不合格原因 保 管 员： 年 月 日 不合格情况复 查 负 责 人： 年 月 日 质量管理部意 见 负 责 人： 年 月 日 主管负责人审批意见 负 责 人： 年 月 日 备 注 17 / 42 不 合 格 药 品 台 帐 编号：
10、 日期 通用 名称 商品 名称 生产 企业 供货 单位 批号 有效 期至 规格 单位 数量 不合格 原 因 处理意见 处理 时间 处理结果 经办人
11、 仓库负责人：
12、 保管员： 不合格药品报损审批表 编号： 报告时间： 年 月 日 通用名称 商品名称 规 格 有效期 剂型 单价 数量 总额 批号 生产单位 供货企业 不合格原因： 仓库主任签字 保管员签字 业务部门意见： 年 月 日 质量管理部门意见： 年 月 日 财会部门意见： 年 月
13、 日 经理审批意见： 年 月 日 备 注 不合格药品销毁记录 编号： 销毁药品品种数 批次数 总金额 销毁原因 销毁时间 销毁地点 销毁方式 运输工具 质量部门审批意见 签字： 年 月 日 主管领导审批意见 签字： 年 月 日 销毁人签字 监督人签字
14、 药品监督管理部门 监督销毁人签字 备 注 填表人： 中药饮片在库养护记录表 编号： 序号 品 名 生产企业 供货企业 生产日期 进货日期 包装规格 库存数量 养护目的 养护方法 养护日期 养护员
15、 药品养护档案表 编号： 建档日期： 通用名称 商品名称 外文名称 有效
16、期 规 格 批准文号 剂 型 认证 生产企业 地 址 邮编 用 途 建档目的 检验项目 性 状 包装情况 内： 储存条件 中： 外： 体积： 养 护 质 量 问 题 摘 要 时 间 生产批号 质量问题 时 间 生产批号 质量问题 记录人： 中
17、药饮片装斗复核记录 日 期 品 名 规 格 生产日期 生产厂商 装斗数量 操 作 人 质量状况 复核人 备 注
18、 药品拆零销售记录表 药品通用名称： 商品名称： 拆零 起始日期 销 完 日 期 剂 型 规 格 批 号 有 效期 至 拆 零规 格 拆 零 数 量 生 产企 业 拆 零 经办人
19、
20、 处方药调配销售记录 编号： 记录人： 序号 日 期 购药人 处 方 内 容 金 额 审 方 药 师
21、调 配 人 员 处方开据单位 处方医师姓名 备注
22、 温湿度调控设施设备使用记录 编号： 设备名称 设备编号 使用地点 记录日期 使用目的 启动时间 停止时间 运转
23、效果 操作人 备 注
24、 设 施 设 备 一 览 表 编号： 序号 设备编号 设施设备名称 规格型号 生产厂家 购置价格 购置日期 启用日期 配置地点 用途 使用年限 使用与维护负责人 备 注
25、 企业员工健康检查汇总表 编号：
26、 年度： 企业员工总数 应接受体检人数 实际接受体检人数 实际接受 体检人数 序号 档 案 编 号 姓名 性别 年龄 工作岗位 体检机构 体检时间 检查项目 检查结果 采取措施 备 注
27、 员工个人培训教育档案 编号： 姓名 性别 出生年月 入职时间 部门 职
28、位 工 号 职 称 序号 培 训 日 期 培 训 内 容 课 时 授课方式 考核方式 考核成绩 备 注 录入： 培 训 实 施 记 录 表 编号： 序号 受培训人姓名 岗位
29、 职务 培训时间 培训内容 培训中表现 考核方式 考核结果 采取措施 备 注
30、 核准： 记录： 培 训 计 划 一 览 表 编号： 序号 培训内容 培训目的 计划培训时间 地 点 讲 师 培训方式 培训对象 考核方式 备注
31、 员工个人健康档案 编号：
32、 建档时间： 姓名 性别 出生年月 任职时间 部门 岗位 员工号 检查日期 检查单位 检查项目 检查结果 采取措施 备 注
33、 录入： 库存药品质量养护记录 编号： 检查日期： 年 月 日 货号 货位 通用 名称 商品 名称 规格 生产企业 批号 有效期至 单位 数量
34、 质量状况 养护措施 处理结果 备注
35、 养护员： 近效期药品催销表 编号： 填报日期： 填表人： 序号 通用名称 商品名称 规格 生产企业 批号 单位 数量 供货企业 有效期至 备注
36、 陈列药品质量检查记录 编号： 检查日期： 检查人： 序号 通用名称 规格
37、 生产企业 批号 数量 有效期至 外观包装 其他质量问题 处理结果 备注
38、 药品陈列环境温湿度监测记录表 年 月 适宜温度 ： 0 ～ 30 ℃； 适宜相对湿度范围： 45 ~ 75 % 日期 上 午 下 午 温度℃ 相对湿度 % 如超标 ： ～ ： 采取何种养护措施 采取措施后 温度 ℃ 相对 湿度 % 如超标
39、 ： ～ ： 采取何种养护措施 采取措施后 温度℃ 相对 湿度% 温度℃ 相对 湿度% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
40、 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
41、 24 25 26 27 28 29 30 31 月平均温度℃ 月最高温度℃ 月最低温度℃ 月平均相对湿度% 月最高相对湿度% 月最低相对湿度% 注： ： ～ ： 系指时间，如8：30～10：
42、20 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 首次报告□ 跟踪报告□ 报告来源：医疗机构□ 药品经营企业□ 药品生产企业□ 其他□ 患者姓名 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄 民族 联系方式： 体重() 病历号/门诊号 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□
43、不详□ 既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等） 相关重要情况：怀孕□ 吸烟□ 饮酒□ 药物滥用□ 放射治疗□ 其他□ 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果： 治愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
44、 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 商品名称 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 怀 疑 药 品 合并用药 关联性评价 报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单
45、位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告人信息 姓名： 联系方式： 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 签名： 电子邮件： 如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打√ □ 报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日 是否已报告给生产企业□ 使用单位□ 经营或进口单位□ 备 注 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。 制表单位：国家食品药品监督管理局 严重药品不良反应/事件是指因使用药品引
46、起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现， 并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病
47、等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可 能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发的药品不止一种，或 原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的不吻合，原患疾 病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。
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