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合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真主要产品依法经营状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为：主要负责人：质管部负责人：年月日年月日备注药品质量档案表编号：建档日期：药品通用名称商品名称品种类别剂型规格有效期批准文号储存条件生产企业证书号供货联系人电话传真质量状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为：主要负责人：质管部负责人：年月日年月日备注附：1.药品质量标准、2.药品外包装、3.药品说明书首营企业审批表编号：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人电话传真拟供品种依法经营状况业务部门意见业务负责人：年月日实地考察考察人：年月日质量审核意见该首营企业的企业编码为：质管部负责人：年月日审批意见经审核符合规定，可以列为合格供货方。主管负责人：年月日备注填表人：首营品种审批表编号：药品通用名称商品名称品种类别剂型规格装箱规格批准文号储存条件有效期生产企业证书号适应症出厂价零售价供货联系人电话传真质量状况业务部门意见业务负责人：年月日财务部门意见财务负责人：年月日质量部门意见该首营品种编码为：质量管理部负责人：年月日综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。主管负责人：年月日备注填表人：药品拒收报告单编号：通用名称商品名称检查验收人剂型单位数量规格批号有效期至生产企业供货企业验收时间质量问题保管员：年月日业务部门意见负责人：年月日质量管理部门意见负责人：年月日不合格药品报告表编号：通用名称商品名称剂型规格产品批号有效期至生产企业批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格原因保管员：年月日不合格情况复查负责人：年月日质量管理部意见负责人：年月日主管负责人审批意见负责人：年月日备注 17 / 42 不合格药品台帐编号：日期通用名称商品名称生产企业供货单位批号有效期至规格单位数量不合格原因处理意见处理时间处理结果经办人仓库负责人：保管员：不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日通用名称商品名称规格有效期剂型单价数量总额批号生产单位供货企业不合格原因：仓库主任签字保管员签字业务部门意见：年月日质量管理部门意见：年月日财会部门意见：年月日经理审批意见：年月日备注不合格药品销毁记录编号：销毁药品品种数批次数总金额销毁原因销毁时间销毁地点销毁方式运输工具质量部门审批意见签字：年月日主管领导审批意见签字：年月日销毁人签字监督人签字药品监督管理部门监督销毁人签字备注填表人：中药饮片在库养护记录表编号：序号品名生产企业供货企业生产日期进货日期包装规格库存数量养护目的养护方法养护日期养护员药品养护档案表编号：建档日期：通用名称商品名称外文名称有效期规格批准文号剂型认证生产企业地址邮编用途建档目的检验项目性状包装情况内：储存条件中：外：体积：养护质量问题摘要时间生产批号质量问题时间生产批号质量问题记录人：中药饮片装斗复核记录日期品名规格生产日期生产厂商装斗数量操作人质量状况复核人备注药品拆零销售记录表药品通用名称：商品名称：拆零起始日期销完日期剂型规格批号有效期至拆零规格拆零数量生产企业拆零经办人处方药调配销售记录编号：记录人：序号日期购药人处方内容金额审方药师调配人员处方开据单位处方医师姓名备注温湿度调控设施设备使用记录编号：设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注设施设备一览表编号：序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用年限使用与维护负责人备注企业员工健康检查汇总表编号：年度：企业员工总数应接受体检人数实际接受体检人数实际接受体检人数序号档案编号姓名性别年龄工作岗位体检机构体检时间检查项目检查结果采取措施备注员工个人培训教育档案编号：姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称序号培训日期培训内容课时授课方式考核方式考核成绩备注录入：培训实施记录表编号：序号受培训人姓名岗位职务培训时间培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注核准：记录：培训计划一览表编号：序号培训内容培训目的计划培训时间地点讲师培训方式培训对象考核方式备注员工个人健康档案编号：建档时间：姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施备注录入：库存药品质量养护记录编号：检查日期：年月日货号货位通用名称商品名称规格生产企业批号有效期至单位数量质量状况养护措施处理结果备注养护员：近效期药品催销表编号：填报日期：填表人：序号通用名称商品名称规格生产企业批号单位数量供货企业有效期至备注陈列药品质量检查记录编号：检查日期：检查人：序号通用名称规格生产企业批号数量有效期至外观包装其他质量问题处理结果备注药品陈列环境温湿度监测记录表年月适宜温度： 0 ～ 30 ℃；适宜相对湿度范围： 45 ~ 75 % 日期上午下午温度℃ 相对湿度 % 如超标：～：采取何种养护措施采取措施后温度 ℃ 相对湿度 % 如超标：～：采取何种养护措施采取措施后温度℃ 相对湿度% 温度℃ 相对湿度% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 月平均温度℃ 月最高温度℃ 月最低温度℃ 月平均相对湿度% 月最高相对湿度% 月最低相对湿度% 注：：～：系指时间，如8：30～10：20 药品不良反应 / 事件报告表报告类型：新的□ 严重□ 一般□　首次报告□ 跟踪报告□ 报告来源：医疗机构□ 药品经营企业□ 药品生产企业□ 其他□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　患者姓名　性别：男□女□ 出生日期：年　月　日或年龄民族联系方式：体重() 病历号/门诊号家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况：有□　无□ 不详□ 既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）相关重要情况：怀孕□ 吸烟□ 饮酒□ 药物滥用□ 放射治疗□ 其他□ 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：　　年　　月　日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：治愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：　　　　死亡□ 直接死因：　　　死亡时间：　年　月　日 1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　是□　否□　不明□　未停药或未减量□ 2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　是□　否□　不明□　未再使用□ 商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品合并用药关联性评价报告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：　报告单位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：　报告人信息姓名：联系方式：职业：医生□　药师□　护士□ 其他□ 签名：电子邮件：如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打√ □ 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：　　　年　　月　　日是否已报告给生产企业□ 使用单位□ 经营或进口单位□ 备注除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。制表单位：国家食品药品监督管理局　　　　　　　　严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。关联性评价说明：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。可能无关：与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。其他说明合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。

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