产后康复美容仪产品企业标准20171014.doc

Q/XNZZ 002—2017

Q/XNZZ
XXXXXXXXX医疗有限公司 发布
东莞市森普实业有限公司 发布
2017-10-12实施
2017-09-20发布
产后康复美容仪

Q/XNZZ 002—2017

XXXXXXXXXXXX有限公司企业标准

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前 言

本标准的结构和编写上遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。
本标准激光安全执行 GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
本标准参照 GB4706.1 家用和类似用途电器的安全 通用要求
EN55014-1:2006+A1:2009+A2：2011 CE家用和类似电器的安全规范标
EN55014-2:1997+A1:2001+A2：2008CE家用和类似电器的安全规范标
EN60335-1:2010(Fifth Edition)+A1：2013 EN60335-2-23：2003(Fifth Edition)+A1：2008+A2:2012
本标准环境试验的要求和试验方法按 GB2423.3 电工电子产品基本环境试验规程 试验Ca：恒定湿热试验方法

本标准由XXXXXXXX医疗有限公司提出。
本标准由深圳XXXXXXX有限公司负责起草。
本标准主要起草人：XXXX
本标准首次发布日期：2017年09月20日

产后康复美容仪
1 范围
本标准规定了产后康复美容仪的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于产后康复美容仪。
2 规范性引用文件
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 191–2008 包装储运图示标志
GB4706.1 家用和类似用途电器的安全 通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB2423.3 电工电子产品基本环境试验规程 试验Ca：恒定湿热试验方法
GB2423.17 电工电子产品基本环境试验规程 试验Ka：盐雾试验方法
GB7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
GB1019-2008 家用电器包装通则
3 技术要求
3.1　 工作条件
设备在下列条件下工作：
3.1.1 环境温度：0℃～40℃；
3.1.2 相对湿度：≤ 85%RH；
3.1.3 电 源: DC3.7V，1100mAh锂电池；
3.2　 储存运输环境
3.2.1 环境温度：-20℃～55℃；
3.2.2 相对湿度：≤ 85%RH；
3.3 光功率
产后康复美容仪在点亮稳定3分钟后，激光功率输出 >2.0mW。
3.4 自动关机功能
产后康复美容仪在不使用状态下30±1秒左右自动关机。
3.5 触摸功能
产后康复美容仪在进入工作状态下接触人体皮肤自动点亮激光灯，离开1秒左右自动关灭。

3.6 抗跌落性
产后康复美容仪在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质（电木板或木板）表面上后应能正常工作。
3.7 外观和结构要求
A：主要表面上塑料制件的表面应光滑，色泽均匀，不应有明显的斑痕、气泡、划痕及凹缩；
B：油漆件的表面漆膜必须平整光亮，色泽均匀，漆层牢固，其主要表面应无明显流漆、皱纹和脱落等缺陷；电镀件的镀层应光滑细密，色泽均匀，不得有斑点、针孔、气泡和脱落
C：标贴色泽均匀，胶合牢固。字迹、图案、线条印刷清晰，色彩明亮；
D：按键应灵活可靠，牢固件应无松动。

3.8 使用说明书
产后康复美容仪的使用说明书中应注明要防止眼睛受到激光的照射，并注明采取足够的预防措施保护使用者避免受到过多照射。
3.9 安全性能要求
应符合GB4706.1 家用和类似用途电器的安全。
应符合GB 7247.1-2001中相应类型激光产品的安全要求。

4　实验方法
4.1 试验条件
试验时，其环境应满足3.1的要求。
4.2 性能项目试验
通电后对控制器进行操作，各功能正常。
4.2.1 光功率输出试验
使用光功率计对激光输出终端测试，结果应满足3.3的要求。
4.2.2 自动关机功能试验
使用秒表对该项进行测试，结果应满足3.4的要求。
42.3 触摸功能试验
用皮肤触摸产后康复美容仪电极片，结果应符合3.5的要求。

4.2.4 跌落性试验
产后康复美容仪应在垂直距离为1m高处以三次不同的起始姿态自由跌落到一个硬质表面上（采用平放于硬质基础上适当大小的硬木块，其密度大于700kg/m2）；
跌落试验后，产品不得有明显的损坏，应仍能正常工作运行。
4.2.5 外观与结构的试验
目测和实际操作检查，结果应符合3.7的要求。
4.2.6 使用说明书试验
查阅产后康复美容仪使用说明书，结果应符合3.8的要求。
4.2.7电气安全试验
按 GB4706.1 家用和类似用途电器的安全 通用要求和EN55014-1:2006+A1:2009+A2：2011 CE家用和类似电器的安全规范标的安全要求执行。
5 检验规则
5.1 产后康复美容仪的检验分为出厂检验和型式检验。
5.2 出厂检验
每台产后康复美容仪应经公司质量检验部门检验，并附有产品合格证书，再经出厂检验合格后方可出厂。
5.2.1 出厂检验按GB/T2828.1-2003进行抽样检查。
5.2.2 出厂检验的项目、要求和方法如下表所示,也可按供需双方合同规定进行。
序号
试验项目
本标准所属条文
合格质量水平
AQL
缺陷类别
技术要求
实验方法
1
光功率
3.3
4.2.1
Ac=0
A类
2
触摸功能
3.5
4.2.3
1.0
B类
3
外观与结构
3.7
4.2.5
1.0
B类
5.3 型式检验
5.3.1 在下列情况之一时，应进行型式检验。
A: 新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定时；
B：正常生产时，型式检验每年不少于一次；
C：正常生产时，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；
D：产品长期停产后，恢复生产时；
E：出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
F：国家质量监督机构或客户提出进行型式检验的要求时。
5.3.2 型式检验样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取，每次3个，按本标准第4章逐项进行。
5.3.3 型式检验后如全部检验项目符合标准规定，则判本次型式检验合格；若有任何一项为不合格，允许加倍抽样复检，如复检合格判该次型式检验合格；如仍不合格，则判该次型式检验不合格。
6 标志、使用说明书、包装、运输、贮存
6.1 标志
6.1.1 产品的外包装上应有牢固清晰的标志及印上执行标准：GB7247.1-2012 IEC60825-1:2007，并符合GB1019的规定
6.1.2 合格证上的标志
每台产后康复美容仪应附有合格证，且合格证上至少应有下列标志：
a) 制造单位名称
b) 产品名称、型号
c) 检验日期
d) 检验员代号

6.1.3包装箱上的标志
包装箱上至少应有下列标志：
a) 制造单位、地址
b) 产品名称、型号
c) 毛重、净重
d) “向上”、“怕雨”等字样或标志
6.2 说明书
每一台产后康复美容仪都应附有说明书，说明书应符合GB/T 9969中的规定
6.3 包装
每台产后康复美容仪应有独立包装，包装箱应能保证设备不受自然损害。
6.4 运输
运输要求按订货合同规定,运输途中应防止雨淋日晒、震动等。
6.5 贮存
包装后的产后康复美容仪应贮存在相对湿度不大于85%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。