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1、 延边益侨生化制药有限公司 企 业 标 准 氨咖黄敏胶囊工艺 验证报告 VB·09－228－A（B） 2004-06-18批准 2004-07-28实施 延边益侨生化制药有限公司企业标准 验证报告审批表 验证项目 名 称 氨咖黄敏胶囊工艺验证报告 【VB.09-228-A（B）】 验证起讫时间 内容 程序 参加部门 参加验证人员（签字） 日 期 验证工作
2、 验证结果报告摘要 结论： 验证专业小组长： 年 月 日 验证专业小组成员会签： 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 固体制剂车间 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 延边益侨生化制药有限公司企业标准 氨咖黄敏胶囊工艺验证报告 目 录 1.概述--------------------------------
3、1 2.验证目的--------------------------------------------1 3.验证标准及要求--------------------------------------1 4.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备----------------------------------------3 4.2验证内容------------------------------------------3 4.2.1验证依据-------------
4、3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3 4.2.4湿法制粒的工艺验证-------------------------------4 4.2.5干燥的工艺验证-----------------------------------5 4.2.6整粒总混的工艺验证-------------------------------6 4.2.7胶囊填充的工艺验证-----------
5、7 4.2.8铝塑包装的工艺验证------------------------------10 4.2.9外包装的工艺验证--------------------------------11 4.2.10成品质量的检验---------------------------------11 5.最终评价和批准-------------------------------------13 6.建议再验证的周期-----------------------------------13 VB·09－228－A
6、 共13页第1页 氨咖黄敏胶囊工艺验证报告 文件编号：VB·09－228－A（B） 1．概述： 胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98修订版）以及附录，和GMP实施指南（2001年版）的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量合格。 2．验证目的： 此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该新厂房、设备（设施）符合本产
7、品生产工艺规程，保证在此条件环境下生产出高质量的产品。 3．验证标准及要求： 3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。 3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 3.3主要参数 3.3.1粉碎过筛后细粉全部过80目筛。 3.3.2颗粒烘干后水分控制在1.0-3.0%之间。 3.3.3粒重：B、M、E各50粒称量在平均粒重±6.5%之间。 3.3.4含量：每粒含对乙酰氨基酚应为标示量的94.0%～106.0%，每粒含
8、咖啡因应为标示量的91.0%～109.0%。 3.3.5崩解时限：B、M、E各二级，每组6粒应≤25min。 3.3.6成品按质量标准进行检验。 VB·09－228－A 共13页第2页 附：氨咖黄敏胶囊工艺流程图 300000级洁净区 图例 入库 包装 内包材材料 外包材材料 铝塑包装 胶囊填充 0#空心胶囊料 精筛 湿法制粒 沸腾（床）干燥 粘合剂润湿剂 原辅料 总混 整粒 配料 粉碎 粗筛 VB·09－228－A
9、 共13页第3页 4．验证过程： 4.1生产前准备 4.1.1对生产线进行全面清洁、消毒。 4.1.2原辅材料、包装材料检验合格。 4.1.3所有的标准、岗位操作法，标准操作规程应批准。 4.2验证内容 4.2.1验证依据： 4.2.1.1各岗位操作法。 4.2.1.2各设备标准操作规程。 4.2.2生产计划的验证。 批 号 规 格 复方 生产任务 万片 生产日期 原辅料名称 对乙酰氨基酚 马来酸氯苯那敏 咖啡因 人工牛黄 淀粉 柠檬黄 淀粉浆 制成1000粒的
10、法定处方（g） 250 1 15 10 20 重量（㎏） 评 价 评价人 （专业组组长） 日 期 4.2.3粉碎过筛的工艺验证 部 门 验证人员 日 期 固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 4.2.3.1环境条件 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 净化级别 30万级 VB·09－228－A
11、 共13页第4页 4.2.3.2粉碎过筛试验记录 原辅料 投料量 标准要求 检查情况 重量 收得率 检查结果 B M E 对乙酰氨基酚 ㎏ 过80目筛 无异物 马来酸氯苯那敏 ㎏ 咖啡因 ㎏ 人工牛黄 ㎏ 淀粉 ㎏ 工作时间 衡器 评 价 评价人 （专业组组长） 日期 4.2.4湿法制粒工艺验证 部 门 验证人员 日 期 固体制剂车
12、间 生产工程部 质量保证部 4.2.4.1环境条件 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 净化级别 30万级 4.2.4.2粘合剂制备试验记录 品 名 数量(kg) 粘合剂浓度 检查情况 检查结果 纯 化 水 10% 淀 粉 工作时间 衡 器 VB·09－228－A 共13页第5页 4.2.4.3混合制粒
13、试验记录 原料（重量） 粘合剂（重量） 干粉混合时间 加粘合剂混合时间 标准要求 检查情况 检查结果 B M E 湿颗粒应粒度均匀，过18目筛 工作时间 衡器 评 价 评价人 （专业组组长） 日 期 4.2.5 高效沸腾干燥工艺验证 部 门 验证人员 日 期 固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 4.2.5.1环境条件 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65%
14、 净化级别 30万级 4.2.5.2.干燥试验记录 项目 标准要求 检查情况 检查结果 上部 中间 下部 温度控制 ≤60℃ 干燥后水分 1.0%～3.0% 干燥后重量 衡器 工作时间 VB·09－228－A 共13页第6页 评 价 专业组组长 日 期 4.2.6整粒总混的工艺验证 部 门 验证人员 日 期 固体制剂车间 生产工程部 质量保证部
15、 4.2.6.1环境条件 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 净化级别 30万级 4.2.6.2整粒试验记录 项目 标准要求 检查情况 检查结果 B M E 整粒后颗粒 过40～18目筛无异物 整粒后重量 收得率 总混时间 衡器 4.2.6.3总混质量情况记录 项目 含量检查情况 检查结果 出料 过程 取样 B M E 含量数据偏差≤1%才证明混合均匀 偏差
16、 说明：(B、M、E每部位取二个样检测含量) 评 价 评价人 （专业组组长） 日 期 VB·09－228－A 共13页第7页 4.2.7胶囊填充的工艺验证 部 门 验证人员 日 期 固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 4.2.7.1环境条件 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 净化级别 30万级 4.2.7.2填
17、充试验记录 开始时间 结束时间 填充速度 抛光时间 粒重控制 胶囊长度控制 填充总重量 外观控制 收 得 率 衡 器 VB·09－228－A 共13页第8页 4.2.7.3粒重差异检测记录(粒重应在平均粒重±6.5%之间) 取样部位 B M E 每部位各取样50粒，称取每粒粒重（g）
18、 平均粒重（g） 最大粒重（g） 最小粒重（g） 相对标准偏差
19、 含量 VB·09－228－A 共13页第9页 4.2.7.4胶囊长度检测记录(长度应在3.50～4.50mm之间) 取样部位 B M E 每部位各取样50粒，测量每粒长度（㎜）
20、 平均长度（㎜） 最大长度（㎜） 最小长度（㎜） 相对标准偏差 评 价 评价人 （专业组组长） 日 期 VB·09－228－A 共13页第10页
21、 4.2.7.5崩解时限检测记录（B、M、E每个部位取2个样检测） 取样部位 B M E 取样量（粒数） 崩时时间（分钟） 评 价 评价人 （专业组组长） 日 期 4.2.8铝塑包装的工艺验证 部 门 验证人员 日 期 固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 4.2.8.1环境条件 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 净化级别 30万级 4.2
22、8.2铝塑包装试验记录 项目 标准要求 检查情况 结果 吹泡成型温度 100℃～110℃ 热封成型温度 140℃～160℃ 4.8.2.3铝塑包装质量情况 取样 部位 数量（版） 铝包后版片的质量情况 无空 缺板 网纹 清晰 热封平整光洁 批号 清晰 冲切 整洁 密封 性好 B M E VB·09－228－A 共13页第11页 评 价 评价人 （
23、专业组组长） 日 期 4.2.9外包装工艺验证 部 门 验证人员 日 期 固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 4.2.9.1外包装试验记录 项目要求 检查情况 检查结果 批号、有效期、生产日期、合格证的印字应清晰 每盒应放有说明书 每箱应放有装箱单 每箱装箱数量应正确 4.2.9.2物料平衡计算 根据投料量计算理论成品数量 实际成品数量 成品收得率 评 价 评价人 （专业组组长） 日 期 4.2.10成品质量的
24、检查 VB·09－228－A 共13页第12页 品 名 规 格 产品批号 生产日期 有 效 期 取样日期 取 样 量 报告日期 标准依据 《国家药品标准》第三册WS—10001—（HD—0276）—2002 检验项目 法定标准 内控标准 检验结果 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为着色，混合颗粒 本品为胶囊剂，内容物为着色，混合颗粒 【鉴别】 呈正反应 呈正反应 崩解时限 应30分钟内 应25分钟内 重量差异
25、 ≤±7.5% ≤±6.5% 微生物限度 细菌总数≤1000个/g；霉菌总数≤100个/g；大肠杆菌不得检出 细菌总数≤950个/g；霉菌总数≤95个/g；大肠杆菌不得检出 【含量】 含对乙酰氨基酚93.0%~107.0% 含对乙酰氨基酚94.0%~106.0% 含咖啡因90.0%~110.0% 含咖啡因91.0%~109.0% 负责人 复核人 检验人 评 价 评价人 （专业组组长） 日 期 VB·09－228－A 共13页第13页 5．最终评价和批准 评 价 批准人 （验证领导小组组长） 日 期 6．建议再验证的周期。 6.1主要生产设备进行大修或更换时进行再验证。 6.2产品的质量不稳定时发生飘移进行再验证。 6.3一年后应进行再验证。
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