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1、 中山市世医堂医疗器械有限公司 编号：QR-JS-004 风险分析报告 版本：A/0 产品名称：经皮椎体成形医疗器械 一， 产品用途： 1.适用于骨质疏松所致的椎体压缩性骨折；溶骨性病变导致或可能导致的椎体压缩性骨折，如椎血管瘤等；恶性肿瘤引起的骨质破坏有骨折危险者同时配合手术治疗。 2.主要使用功能：通过加扭力推进，将医院指定使的药剂，通过医院指定的穿刺针导入人体内。 二， 预期目的和怎样使用医疗器械 1， 预期目的:通过本器械，能有效的，定量，定向的注入指定的骨水泥填入患处。 2， 怎样使用：由医院专业医生依使用说明书进行使用，必要时，由技术人员对相关的医院进
2、行解述和指导。如有不适情况，由主治医生依实际情况进行判定。 三， 产品是否预期和患者或其它人员接触。 1，否，该产品全密封无菌包装，除专业医生在使用前拆封。 四， 产品生产过程是否在全受控状态下进行。 是，该产品在洁净车间进地生产，每工序进行过充分的论证和验证，有足够的条件进行全程控制。从产品产生的到产品的消毁全程监控，从产品策划到使用者使用，全程跟踪。 五：是否有足够能力对产品功能进行验证。 物理性：产品是由压力，扭力，挤压力共同完成的功能，检验时，由分段进行加压密封性测试，功能段进使用功能模拟扭进，加压，挤压使用测试。 各部件分别进行应力测试，要求大于实际使用
3、要求标准值，以确保使用安全性。 化学性：产品材料为通用医用树脂和医用五金材料加工制作而成，对耐药性，抗腐蚀性进行使用极性测试。成品成套进行耐药性和抗化学性极限试验测试。 无菌控制：设立内部菌检试验室，专业检验员全程监控。 六：风险评估附表： 编号 严重度 描述 举例 1 不明显 发生伤害的可能性很小或没有 有感觉不适 2 轻度 可能轻伤 由于接触刺激性材料导致少量局部红肿。 3 严重 重伤或死亡 感染致命病导致患者休克或死亡。 4 极其严重 许多人重伤或死亡 致命病毒大面积扩散，导致许多人死亡。 据相关专家判断，及自身产品
4、的设定，这些估计为以下六类： 编号 分类 描述 1 几乎不可能 从未发生过 2 非常少 典型的情况是，每10000000次中只发生一次 3 很少 典型的情况是，每1000000次中只发生一次 4 偶然 典型的情况是，每100000次中只发生一次 5 有时 典型的情况是，每10000次中只发生一次 6 经常 典型的情况是，每1000次中只发生1~2次 风险的评估准则；参照下表 概率 损害程度 １不明显 ２轻度 ３严重 ４极其严重 ６经常 ALARP NCA NCA N
5、CA ５有时 ALARP ALARP NCA NCA ４偶然 ALARP ALARP ALARP NCA ３很少 AC ALARP ALARP ALARP ２非常少 AC AC ALARP ALARP １几乎不可能 AC AC AC AC NAC=不可接受；AC＝可接受；ALARP=合理可行降低区 七 风险评估 １） 是否进行测量； 是，生产过程中进行物理性测试，和生产检验。 ２） 产品是否能处理分析； 是 ３） 产品是否预期用以控制其它产品或其相互作用； 是，通过本器械，能有效的，定量，定向的注入指
6、定的骨水泥填入患处 ４） 产品是否对环境影响敏感； 否 ５） 是否有伴随产品的基本消耗品或附件； 无 ６） 是否需要维护和校准； 否 ７） 产品是否有贮存寿命； 是，两年贮存寿命 ８） 可能延长的或长期使用的效果如何； 不可延长或长期使用 ９） 产品受到什么机械作用力； 加压泵加压。 １０） 什么决定产品的寿命； 灭菌保质期 1１）产品预定是一次性使用还是可重复使用。 一次性使用 1２）医疗器械是否需要安全的退出运行或处置； 否 1３）医疗器械的安装或使用是否有专门的培训； 有，组装说明书中已明确 1４
7、是否需建立新的生产过程； 否 1５）医疗器械的成功使用,是否决定于人为因素； 否 1６）医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒； 否，本器械属一次必无菌医疗器械产品 能量危害 １） 电能 无 ２）热能 无 ３）机械力 无 ４）离子辐射 无 ５）非离子辐射 无 ６）电磁场 无 ７）悬挂的重量 无 ８）病支承装置失效 无 ９）压力（容量破裂） 有，加压棒压力 １０）听觉压力 无 １１）振动 无
8、１２）磁场 无 环境危害 １） 电磁干扰 无 ２） 能源或冷却的不适当供应 无 ３） 冷却的限制 无 ４） 偏离规定的环境条件操作的可能性 无 ５） 与其他产品的不兼容性 无 ６） 意外的机械破坏 无 ７） 由于废物和/或器械处理的污染 无 与产品使用相关危害 １) 不适当的标签 无 ２) 不适当的操作 无 ３) 不适当的附件说明书 无 ４) 不适当的使用前检查说明书 无 ５) 没有操作说明书或说明书被拿走 有，操作说明书与产品分开放置 ６) 由不熟练/未经培训的人员使用
9、 无 ７) 合理地可预见的误用 无 ８) 副作用警告不充分 无 ９) 对一次性使用产品的危害性警告不适当 无 １０) 不正确的测量及其它计量 无 １１) 不正确的诊断 无 １２) 错误的数据传递 无 １３) 结果显示的错误 无 １４) 与消耗品/附件/其它产品的不相容性。 无 由于功能失效、维护和老化引起的危害 １）预期用途特征的不适当 无 ２）缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书） 无 ３）不适当的维护 无 ４）缺乏适当的产品寿命终止规定 无 ５）失去产品的完整性 无 ６）不适当的产品包装（产品污染和/或变性） 无 ７）不恰当的重复使用。 无 符合医疗器械风险管理要求，该产品是安全的。 八 风险管理 <<医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）>>和ISO13485：2003质量管理体系。要求做到产品生产过程风险全控制。 报告人： 梁振耀 审核：
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