经皮椎体成形风险分析.doc

中山市世医堂医疗器械有限公司
编号：QR-JS-004
风险分析报告
版本：A/0
产品名称：经皮椎体成形医疗器械
一， 产品用途：
1.适用于骨质疏松所致的椎体压缩性骨折；溶骨性病变导致或可能导致的椎体压缩性骨折，如椎血管瘤等；恶性肿瘤引起的骨质破坏有骨折危险者同时配合手术治疗。
2.主要使用功能：通过加扭力推进，将医院指定使的药剂，通过医院指定的穿刺针导入人体内。

二， 预期目的和怎样使用医疗器械
1， 预期目的:通过本器械，能有效的，定量，定向的注入指定的骨水泥填入患处。
2， 怎样使用：由医院专业医生依使用说明书进行使用，必要时，由技术人员对相关的医院进行解述和指导。如有不适情况，由主治医生依实际情况进行判定。
三， 产品是否预期和患者或其它人员接触。
1，否，该产品全密封无菌包装，除专业医生在使用前拆封。
四， 产品生产过程是否在全受控状态下进行。
是，该产品在洁净车间进地生产，每工序进行过充分的论证和验证，有足够的条件进行全程控制。从产品产生的到产品的消毁全程监控，从产品策划到使用者使用，全程跟踪。
五：是否有足够能力对产品功能进行验证。
物理性：产品是由压力，扭力，挤压力共同完成的功能，检验时，由分段进行加压密封性测试，功能段进使用功能模拟扭进，加压，挤压使用测试。
各部件分别进行应力测试，要求大于实际使用要求标准值，以确保使用安全性。
化学性：产品材料为通用医用树脂和医用五金材料加工制作而成，对耐药性，抗腐蚀性进行使用极性测试。成品成套进行耐药性和抗化学性极限试验测试。
无菌控制：设立内部菌检试验室，专业检验员全程监控。
六：风险评估附表：

编号
严重度
描述
举例
1
不明显
发生伤害的可能性很小或没有
有感觉不适
2
轻度
可能轻伤
由于接触刺激性材料导致少量局部红肿。
3
严重
重伤或死亡
感染致命病导致患者休克或死亡。
4
极其严重
许多人重伤或死亡
致命病毒大面积扩散，导致许多人死亡。

据相关专家判断，及自身产品的设定，这些估计为以下六类：

编号
分类
描述
1
几乎不可能
从未发生过
2
非常少
典型的情况是，每10000000次中只发生一次
3
很少
典型的情况是，每1000000次中只发生一次
4
偶然
典型的情况是，每100000次中只发生一次
5
有时
典型的情况是，每10000次中只发生一次
6
经常
典型的情况是，每1000次中只发生1~2次

风险的评估准则；参照下表

概率
损害程度
１不明显
２轻度
３严重
４极其严重
６经常
ALARP
NCA
NCA
NCA
５有时
ALARP
ALARP
NCA
NCA
４偶然
ALARP
ALARP
ALARP
NCA
３很少
AC
ALARP
ALARP
ALARP
２非常少
AC
AC
ALARP
ALARP
１几乎不可能
AC
AC
AC
AC

NAC=不可接受；AC＝可接受；ALARP=合理可行降低区

七　风险评估
１） 是否进行测量；
　　是，生产过程中进行物理性测试，和生产检验。
２） 产品是否能处理分析；
　　是
３） 产品是否预期用以控制其它产品或其相互作用；
　　是，通过本器械，能有效的，定量，定向的注入指定的骨水泥填入患处
４） 产品是否对环境影响敏感；
　　否
５） 是否有伴随产品的基本消耗品或附件；
无
６） 是否需要维护和校准；
　　否
７） 产品是否有贮存寿命；
　　是，两年贮存寿命
８） 可能延长的或长期使用的效果如何；
　　不可延长或长期使用
９） 产品受到什么机械作用力；
　　加压泵加压。
１０） 什么决定产品的寿命；　
　　　灭菌保质期
1１）产品预定是一次性使用还是可重复使用。
　　　一次性使用
1２）医疗器械是否需要安全的退出运行或处置；
　　否
1３）医疗器械的安装或使用是否有专门的培训；
　　有，组装说明书中已明确
1４）是否需建立新的生产过程；
　　否
1５）医疗器械的成功使用,是否决定于人为因素；
　　否
1６）医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒；
　　否，本器械属一次必无菌医疗器械产品　　　
能量危害
１） 电能　　
　　无
　２）热能　
　　　无
　３）机械力　　　　
　　　无
　４）离子辐射
　　　无
　５）非离子辐射
　　　无
　６）电磁场
　　　无
　７）悬挂的重量
　　　无
　８）病支承装置失效
　　　无
　９）压力（容量破裂）
　　　有，加压棒压力
　１０）听觉压力
　　　　无
　１１）振动　
　　　　无　　　　　　　
　１２）磁场　　
　　　　无
环境危害
１） 电磁干扰
　　无
２） 能源或冷却的不适当供应
　　无
３） 冷却的限制
　　无
４） 偏离规定的环境条件操作的可能性
　　无
５） 与其他产品的不兼容性
　　无
６） 意外的机械破坏
　　无
７） 由于废物和/或器械处理的污染
　　无
与产品使用相关危害
１) 不适当的标签
无
２) 不适当的操作
　　无
３) 不适当的附件说明书
　　无
４) 不适当的使用前检查说明书
　　无
５) 没有操作说明书或说明书被拿走
　　有，操作说明书与产品分开放置
６) 由不熟练/未经培训的人员使用
　　无
７) 合理地可预见的误用
　　无
８) 副作用警告不充分
　　无
９) 对一次性使用产品的危害性警告不适当
　　无
１０) 不正确的测量及其它计量
　　无
１１) 不正确的诊断
　　　无
１２) 错误的数据传递
　　　无
１３) 结果显示的错误
　　　无
１４) 与消耗品/附件/其它产品的不相容性。
　　　无
由于功能失效、维护和老化引起的危害
　１）预期用途特征的不适当
　　　无
　２）缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）
　　　无
　３）不适当的维护
　　　无
　４）缺乏适当的产品寿命终止规定
　　　无
　５）失去产品的完整性
　　　无
　６）不适当的产品包装（产品污染和/或变性）
　　　无
　７）不恰当的重复使用。
　　　无

　　符合医疗器械风险管理要求，该产品是安全的。
八　风险管理
<<医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）>>和ISO13485：2003质量管理体系。要求做到产品生产过程风险全控制。

报告人： 梁振耀 审核：