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1、 固体制剂车间 风险评估报告 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 1、目的 降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。 2、范围 适用于固体制剂车间片剂
2、胶囊剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。 3、方法 3.1质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》。 3.2风险因素标准的评定 3.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 3.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 3.2.2.1严重性（S）：严重程度分为四个等级： 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP原则，危害生产厂区活动
3、 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 3.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 描述 极
4、高（4） 极易发生。 高（3） 偶尔发生。 中（2） 很少发生。 低（1） 发生可能性极低。 3.2.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描述 极低（4） 不容易被发现。 低（3） 通过取样等手段可以发现。 中（2） 定期检查可以发现。 高（1） 能够被很快发现或是有报警，在线监测，可以随时发现。 3.3风险级别评判标准 3.3.1通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×
5、可测性(D) 3.3.2风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞16或 严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≥8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 4
6、风险识别与分析评估 表1－1 人流与物流风险分析 编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01 编号 步骤 子步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 P 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 风险控制措施或 验证活动 1 人流 人员进出车间 a
7、外来人员未经批准或经批准但无车间人员指导进入生产岗位 b.内部员工未按规定的更衣程序进出生产岗位 洁净区二更受到污染 3 a.人员进入控制不当 b.不符合人员进出操作规程 c.人员培训不到位 2 a.控制人员出入，做好外来人员进入车间记录 b.厂房设计上只有经过更衣室才能进入生产岗位以及不同级别洁净室 c. 人员进出操作规程培训到位 d.洗手及消毒设施配置到位 2 12 中 a.检查车间的进入控制及人流。 b.检查人员进出操作规程培训情况及记录 c.检查人员卫生知识、洁净区管理规定培训情况及记录。 2 物流 物料进出车间 a.非预期物料进入车
8、间 b.物料进入车间前的清洁空间不足 物料包装的污染导致厂房与产品污染 3 a.进入控制设计不当 b.不符合SOP c.缺乏培训 2 a.物料进出、交接、放置处于受控状态 b.对操作人员进行物料进出操作规程培训到位 2 3 中 a.检查车间的物料进入控制。 b.检查物料进出操作规程培训情况及记录 表1－2 工艺设备循环设施风险分析 编号：2013-001 文件编号：SMP-Q
9、A-0100300R01 编号 步骤 子步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 P 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 风险控制措施或 验证活动 1 纯化水 用于配料、设备清洗 纯化水质量不当 成品中 过量生物负载 3 设施污染 1 对此设施的周期性取样在线监测（电导率、温度） 3 9 中 仪表校准（IQ） 检查纯化水的质量（OQ/PQ） 2 压缩空气 用于喷浆气源 压缩空气质量不当 存在颗粒 化学污染 微生物污染 4
10、 设施污染 使用点过滤器损坏 1 对此设施的周期性取样 按规程对过滤器进行完整性测试 3 12 高 检查压缩空气质量（OQ） 执行及记录过滤器完整性测试的规程到位（IQ） 表1－3 胶囊剂生产过程风险分析 编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S
11、 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 风险控制措施或 验证活动 1 前处理 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 3 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 9 中 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 2 前处理 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 3 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 1 9 低 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌
12、等项目的确认 3 前处理 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 1 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 1 3 低 在工艺验证中确认清场情况 4 前处理 物料超过效期 产品失效 3 没有检查物料的效期 3 物料采购、检验、使用前均有检查和复核 1 9 中 在工艺验证中确认使用的效期 5 前处理 错误的原辅料 产品成份错误 4 没有根据生产指令操作 3 1、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力； 2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识； 1 12 高 在工
13、艺验证中确认物料使用的正确性 6 前处理 错误的称量 产品成份比例错误 3 没有根据生产指令称量 1 1、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识； 2、下工序在领用时执行双人复核交接； 1 3 低 在工艺验证中确认物料称量的正确性 7 前处理 错误的称量 产品成份比例错误 4 称量器具失效 1 称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正 2 8 中 在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况 8 前处理 错误的生产文件 产品失效 3 操作文件非现行版本 1 及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 1
14、3 低 在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 9 前处理 错误的生产文件 产品失效 3 生产指令错误 1 生产指令由专人下达、双人复核 1 3 低 在工艺验证中确认生产指令的正确性 10 前处理 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核 1 3 低 在工艺验证中确认筛网使用的正确性 11 前处理 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网使用中破损 2 使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料 2 8 中 在工艺验证中确认筛网使用中有无破
15、损及破损后的处理措施 12 配料 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 13 配料 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 1 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 1 3 低 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认 14 配料 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 3 1、清
16、场后检查； 2、生产前进行复查 1 9 中 在工艺验证中确认清场情况 15 配料 干混、润湿剂不足或过度 产品不均一 3 未按操作规程执行 1 1、加强培训与考核； 2、对设备进行干混时间预设定、喷液量控制。 1 3 低 在工艺验证确认干混时间、喷液量及物料的均一性 16 配料 干混、润湿剂不足或过度 产品不均一 3 沸腾制粒干燥机设备性能不可靠 3 加强设备日常维护保养； 1 9 中 在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性 17 配料 干燥温度超出控制范围 水份超标或含量下降 3 未按规定温度执行 2 严格按照工
17、艺参数执行，加强培训与考核； 2 12 中 在工艺验证中现场确认干燥温度及时间 18 配料 干燥温度超出控制范围 水份超标或含量下降 3 对温度调节不及时 2 严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核； 2 12 中 在工艺验证中现场确认干燥温度及时间 19 配料 干燥温度超出控制范围 水份超标或含量下降 3 干燥不均匀 2 加强设备日常维护保养；定期检测干燥均匀性 2 12 中 在工艺验证、设备验证中确认干燥均匀性 20 配料 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录，筛
18、网使用前检查及复核 1 2 低 在工艺验证中确认筛网使用的正确性 21 配料 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网使用中破损； 2 使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料 2 8 中 在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施 22 配料 总混时间不足或过度 产品不均一 4 未按操作规程执行 1 1、加强培训考核； 2、对设备的总混时间预设定，严格执行； 1 4 高 在工艺验证中确认总混时间及物料的均一性 23 配料 总混时间不足或过度 产品不均一 3 三维混合机性能不可靠 2 加强
19、设备日常检查与维护保养 1 6 中 在设备验证中确认三维混合机性能 24 配料 干颗粒称量错误 物料平衡不准确 3 未执行双人复核 1 1、严格执行双人复核制度，做好标识； 2、下工序在领用时执行双人复核交接； 1 3 低 在工艺验证中确认物料称量与标识 25 配料 干颗粒称量错误 物料平衡不准确 2 称量器具失效 2 称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正 2 8 中 在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况 26 配料 错误的生产文件 产品失效 3 操作文件非现行版本 1 及时收回过期文件，操作现场仅存
20、现行文件 1 3 低 在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 27 配料 错误的生产文件 产品失效 3 生产指令错误 1 生产指令由专人下达、双人复核 1 3 低 在工艺验证中确认生产指令的正确性 28 配料 干颗粒标识丢失 物料信息丢失 3 未及时标识 2 及时标识、双人复核 1 6 低 在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性 29 配料 干颗粒标识丢失 物料信息丢失 3 标识丢失 1 将标识卡用扎口绳固定 1 3 低 在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性 30 胶囊充填 人员操作技能欠缺 操
21、作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 31 胶囊充填 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 1 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 1 3 低 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认 32 胶囊充填 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 2 12 中
22、 在工艺验证中确认清场情况 33 胶囊充填 错误的空心胶囊 产品混淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识； 1 3 低 在工艺验证中确认胶囊壳使用的正确性 34 胶囊充填 装量及差异超出规定范围 产品质量不符合标准 3 未及时称量、调节设备 2 严格按操作规程执行，加强检查； 2 12 中 在工艺验证中确认胶囊装量及差异 35 胶囊充填 装量及差异超出规定范围 产品质量不符合标准 3 胶囊充填机性能不可靠 1 加强设备日常维护保养，定期检查。 1 3 低 在设备验证中确认设备性能 3
23、6 胶囊充填 外观带粉 外观不符合要求 2 抛光不彻底 1 使用抛光机抛光时，加强外观质量检查 1 2 低 在工艺验证中确认胶囊外观质量 37 铝塑包装 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 38 铝塑包装 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 1 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 1 3 低 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、
24、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认 39 铝塑包装 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 2 12 中 在工艺验证中确认清场情况 40 铝塑包装 错误的PTP 产品混淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识； 1 3 低 在工艺验证中确认PTP使用的正确性 41 铝塑包装 批号、效期打印不正确 产品混淆 3 未按生产指令执行，未双人复核 1 按照生产指令操作，严格双人复核； 1 3 低 在工艺验证中确认批
25、号、有效期打印的正确性 42 铝塑包装 铝塑包装规格错误 规格错误 3 未按生产指令执行，未双人复核 3 按照生产指令操作，严格双人复核 1 9 中 在工艺验证中确认铝塑包装规格的正确性 43 铝塑包装 铝塑包装规格错误 规格错误 3 模具使用错误 1 加强模具管理 1 3 低 在工艺验证中确认铝塑模具使用的正确性 44 铝塑包装 外观质量不符合要求 客户投诉 3 员工质量把关不严 1 1、按照操作规程进行目检； 2、对岗位制定质量把关考核及竞赛制度 1 3 低 在工艺验证中确认铝塑板外观质量 45 铝塑包装 外
26、观质量不符合要求 客户投诉 3 设备存在故障 2 对设备做好维护保养，加强检查； 2 12 中 在设备验证中确认铝塑机性能 46 包装 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 47 包装 清场不彻底 产品混淆 3 清场不彻底 1 生产前和生产后均有清场检查和复核； 1 3 低 在工艺验证中确认清场结果 48 包装 标签错误 产品混淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料，执行双人复核制度，及
27、时做好标识； 1 3 低 在工艺验证中确认标签使用情况 49 包装 批号打印错误 产品差错 3 未按生产指令执行，未双人复核 1 严格按照生产指令执行，执行双人复核制度 1 3 低 在工艺验证中确认标签打印情况 50 包装 包装数量差错 客户投诉 3 手工包装责任心不强 2 加强员工质量意识培训； 2 12 中 在工艺验证中确认包装数量的正确性 51 包装 包装数量差错 客户投诉 3 自动包装机设备故障 2 1、加强员工质量意识培训； 2、做好自动包装机日常维护保养； 2 12 中 在工艺验证中确认包装数量的
28、正确性 表1－4 片剂生产过程风险分析 编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 风险控制措施或 验证活动 1 前处理 人员操作技能欠缺 操作差错 3
29、 培训不到位 2 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 2 12 中 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 2 前处理 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 2 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 2 12 中 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认 3 前处理 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 1 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 2 6 低 在工艺验证中确
30、认清场情况 4 前处理 物料超过效期 产品失效 3 没有检查物料的效期 1 物料采购、检验、使用前均有检查和复核 1 3 低 在工艺验证中确认使用的效期 5 前处理 错误的原辅料 产品成份错误 3 没有根据生产指令操作 1 1、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力； 2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识； 1 3 低 在工艺验证中确认物料使用的正确性 6 前处理 错误的称量 产品成份比例错误 3 没有根据生产指令称量 1 1、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识
31、 2、下工序在领用时执行双人复核交接； 1 3 低 在工艺验证中确认物料称量的正确性 7 前处理 错误的称量 产品成份比例错误 3 称量器具失效 2 称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正 2 12 中 在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况 8 前处理 错误的生产文件 产品失效 3 操作文件非现行版本 1 及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 1 3 低 在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 9 前处理 错误的生产文件 产品失效 3 生产指令错误 1 生产指令由专人下达、双人复核 1
32、 3 低 在工艺验证中确认生产指令的正确性 10 前处理 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核 1 3 低 在工艺验证中确认筛网使用的正确性 11 前处理 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网使用中破损 2 使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料 2 8 中 在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施 12 配料 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1
33、 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 13 配料 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 1 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 1 3 低 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认 14 配料 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 2 12 中 在工艺验证中确认清场情况 15 配料 干混、湿混不足或过度 产品不均一 3 未按操作规程执行
34、1 1、加强培训与考核； 2、对设备进行干混、湿混时间预设定； 1 3 低 在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性 16 配料 干混、湿混不足或过度 产品不均一 3 湿法混合颗粒机设备性能不可靠 2 加强设备日常维护保养； 2 12 中 在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的 17 配料 干燥温度超出控制范围 水份超标或含量下降 3 未按规定温度执行 2 严格按照工艺参数执行，加强培训与考核； 2 12 中 在工艺验证中现场确认干燥温度及时间 18 配料 干燥温度超出控制范围 水份超标或含量下降 3 对温度调节不及时
35、 2 严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核； 2 12 中 在工艺验证中现场确认干燥温度及时间 19 配料 干燥温度超出控制范围 水份超标或含量下降 4 沸腾干燥不均匀 1 加强设备日常维护保养；定期检测沸腾干燥机干燥均匀性 2 8 中 在设备验证中确认沸腾干燥机干燥均匀性 20 配料 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 3 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核 1 3 低 在工艺验证中确认筛网使用的正确性 21 配料 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网使用中破损 2 使
36、用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料 2 8 中 在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施 22 配料 总混时间不足或过度 产品不均一 3 未按操作规程执行 1 1、加强培训考核； 2、对设备的总混时间预设定，严格执行； 1 3 低 在工艺验证中确认筛网总混时间及物料的均一性 23 配料 总混时间不足或过度 产品不均一 3 二维混合机性能不可靠 2 加强设备日常检查与维护保养 2 12 中 在设备验证中确认二维混粉机性能 24 配料 干颗粒称量错误 物料平衡不准确 3 未执行双人复核 1 1
37、严格执行双人复核制度，做好标识； 2、下工序在领用时执行双人复核交接； 1 3 低 在工艺验证中确认物料称量与标识 25 配料 干颗粒称量错误 物料平衡不准确 2 称量器具失效 2 称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正 2 8 中 在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况 26 配料 错误的生产文件 产品失效 3 操作文件非现行版本 1 及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 1 3 低 在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 27 配料 错误的生产文件 产品失效 3 生产指令错误 1 生产指令由
38、专人下达、双人复核 1 3 低 在工艺验证中确认生产指令的正确性 28 配料 干颗粒标识丢失 物料信息丢失 1 未及时标识 2 及时标识、双人复核 1 2 低 在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性 29 配料 干颗粒标识丢失 物料信息丢失 1 标识丢失 1 将标识用扎口绳固定 1 1 低 在工艺验证中确认物料标识的规范性与有效性 30 压片 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 31
39、 压片 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 1 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 1 3 低 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认 32 压片 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 2 12 中 在工艺验证中确认清场情况 33 压片 水份超标 水份不符合质量标准 3 环境温湿度控制不当 1 1、严格按照工艺控制点（温度18-26℃、相对湿度45-65
40、执行； 2、减少物料暴露时间； 1 3 低 在工艺验证中确认环境温湿度控制情况 34 压片 片重及差异超出规定范围 产品质量不符合标准 3 未及时称量、调节设备 2 严格按操作规程执行，加强检查； 2 12 中 在工艺验证中确认偏重及差异 35 压片 片重及差异超出规定范围 产品质量不符合标准 3 压片机性能不可靠 1 加强设备日常维护保养，定期检查。 1 3 低 在设备验证中确认设备性能 43 瓶内包 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培
41、训； 1 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 44 瓶内包 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 1 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 1 3 低 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认 45 瓶内包 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 2 12 中 在工艺验证中确认清场情况 46 瓶内包 错误的内包材 产品混淆 3 未双人复核
42、1 按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识； 1 3 低 在工艺验证中确认内包材使用的正确性 48 瓶内包 包装规格错误 规格错误 2 未按生产指令执行，未双人复核 2 按照生产指令操作，严格双人复核 2 8 中 在工艺验证中确认包装规格的正确性 49 瓶内包 包装规格错误 规格错误 2 模具使用错误 1 加强模具管理 1 2 低 在工艺验证中确认模具使用的正确性 50 瓶内包 封口不严 产品可能污染 3 未按操作执行 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 3 低 在
43、工艺验证中确认封口气密性 51 瓶内包 封口不严 产品可能污染 4 设备性能不可靠 1 对设备做好维护保养，加强检查； 1 4 高 确认设备性能 52 包装 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 53 包装 清场不彻底 产品混淆 3 清场不彻底 1 生产前和生产后均有清场检查和复核； 1 3 低 在工艺验证中确认清场结果 54 包装 标签错误 产品混淆 3 未双人复核 1 按照生产指
44、令领料，执行双人复核制度，及时做好标识； 1 3 低 在工艺验证中确认标签使用情况 55 包装 批号打印错误 产品差错 3 未按生产指令执行，未双人复核 1 严格按照生产指令执行，执行双人复核制度 1 3 低 在工艺验证中确认标签打印情况 56 包装 包装数量差错 客户投诉 3 手工包装责任心不强 1 加强员工质量意识培训； 2 12 中 在工艺验证中确认包装数量的正确性 57 包装 包装数量差错 客户投诉 3 自动包装机设备故障 2 1、加强员工质量意识培训； 2、做好自动包装机日常维护保养； 2 12 中
45、 在工艺验证中确认包装数量的正确性 表1-5高效湿法混合制粒机 编号：2013-001 文件编号：SMP-QA-0100300R01 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 风险控制措施或 验证活动 1 转速 转速不稳定
46、 效率、质量有影响。 3 a.不当的设备操作、设计， b.不当的工艺参数 2 a.使用控制系数调整设备 b.控制工艺参数 2 12 中 a.确认设备连接及关键仪表地校准 b.确认清晰顺序的正确操作 c确认压缩空气压力满足工艺要求 d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。 e.确认安全保护装置安全可靠。 f.确认自动转动部分平稳、灵活 g确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确 2 工艺参数确定 压缩空气压力低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏 压力低设备不能正常运行，密封性、安全性有影响 3 a.系统压力低或漏气 b.切碎、搅拌密封密性不够
47、2 a.保证系统压力、管道密封 b. 切碎、搅拌密封 c、自动保护灵敏 2 12 中 3 混合 设定干、湿混时间不当 干混、湿混均一性有影响，有大块、硬块和细粉、干粉 3 a.不当的设备操作、设计 b.不当的工艺参数。 2 a.使用控制系数调整设备 b.控制工艺参数 2 12 中 a原辅料干混均匀性 b 软材的干燥失重均匀度 c颗粒均匀性 表1-6流化制粒干燥机 编号：2013-001
48、 文件编号：SMP-QA-0100300R01 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 风险控制措施或 验证活动 1 设备产能及工艺不符合 影响生产使用和产品质量 3 设备的产能及制备工艺未考虑生产使用具体需求。 2 编制设备采购用户需求文件，明确设备选型 产能和工艺流程特点，并在设备选型采购中关注。 2 12 中 设备采购用户需求文件编制（URS）
49、设备选型安装确认（IQ） 设备运行和性能确认（OQ、PQ） 2 设备操作易产尘，极易造成房间粉尘飞扬。 污染厂房和造成产品污染及交叉污染 3 设备设计设备生产非密闭操作或未配备除尘系统。 2 选购生产物料密闭转移操作和设备密闭操作设计；房间设计排风系统。 2 12 中 设备采购用户需求文件编制（URS） 确认物料密闭转移和设备操作密闭操作设计（IQ） 确认房间排风系统安装（IQ） 材质不适合 与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的产品污染。设备使用的垫圈，密封圈和O形圈非食物级别的聚合材料制造；非使用食物级别的润滑油。 3 设备的设计不当。
50、2 检查设备与药物接触的材料为304不锈钢，并有材质证明文件资料。设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 2 12 中 设备采购用户需求文件编制（URS） 确认设备与物料接触组件使用恰当材质，并有证明文件（IQ) 确认设备使用食物级别的润滑油（IQ)。 确认设备方便操作、防污染的设计（IQ) 3 设备不方便清洁 药物残留造成污染和交叉污染 3 设备的设计不当。 1 制订文件规定与产品直接接触不锈钢表面为镜面抛光，粗糙度小于0.4微米；非接触面不锈钢表面为缎面抛光，粗糙度小于1.2；筒体圆底、圆顶结构设计
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