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1、 中国合格评定国家认可委员会 实 验 室 认 可 证 书 附 件 (No. CNAS L4011) 名称:中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室 地址:江苏省南京市蒋王庙街12号 签发日期:2009年04月17日 有效期至:2012年04月16日 附件1-1 认可的检测能力范围 序号 产品/ 产品类别 项目/参数 领域 代码 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 限制 范围 说明 序号 名称 1 尿液 及分泌物 1 淋球菌的分离鉴定 0703.04 淋病诊断标准 WS268-2007 附录A A.2.2

2、A.2.3 2 淋球菌药物敏感性试验 0703.06 全国性病监测方案(试行),附件5,5.4(2007年) 3 淋球菌核酸检测 0703.05 性传播疾病的实验室诊断(2001年)第八章,十三 4 生殖道沙眼衣原体培养鉴定 0703.04 性传播疾病的实验室诊断(2001年)第十二章,四 5 生殖道沙眼衣原体抗原检测 0703.05 性传播疾病的实验室诊断(2001年)第十二章,六 6 生殖道沙眼衣原体核酸检测 0703.05 性传播疾病的实验室诊断(2001年)第十二章,九 7 支原体培养鉴定

3、0703.04 性传播疾病的实验室诊断(2001年) 第十三章,四、五 8 阴道毛滴虫培养鉴定 0704.01 性传播疾病的实验室诊断(2001年) 第十八章,三、四 2 血液 1 非梅毒螺旋体抗原血清试验 0703.05 梅毒诊断标准 WS273-2007 附录A A2.1 2 梅毒螺旋体抗原血清试验 0703.05 梅毒诊断标准 WS273-2007 附录A A2.2 3 生殖器疱疹病毒抗体 检测 0705.01 性传播疾病的实验室诊断(2001年)第十四章,八 只用ELIS A法 4 HIV筛

4、查试验 0705.01 全国艾滋病检测技术规范(2004年版),第二章5.1 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008 附录A(A1.1) 5 HIV确证试验 0705.03 全国艾滋病检测技术规范(2004年版)第二章5.2 只用免疫印迹法 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008 附录A,A1.2 3 消杀产品 1 梅毒螺旋体制动试验 0107.07 新药(西药)临床前研究指导原则汇编,梅毒螺旋体体外法,制动试验 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SER

5、VICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE (No. CNAS L4011) NAME: Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Institute of Dermatology Testing Laboratory ADDRESS:No.12, Jiangwangmiao Street, Nanjing, Jiangsu, China Date of issue: 2009-

6、04-17 Date of expiry: 2012-04-16 APPENDIX1-1 LIST OF ACCREDITED TESTING SCOPE № Name of Products, Type of materials Items, Parameter, Types of tests Code of field Name, Code of Specification, Standard or method used Restriction or limitation Note № Name 1

7、 Urine and secretions 1 Isolation and Identification of gonococcus 0703.04 Diagnostic criteria of gonococcus WS268-2007 Appendix A A.2.2, A.2.3 2 Antimicrobial susceptibility test of gonococcus 0703.06 National surveillance schema of Sexually Transmitted Diseases (Preoperation)Appendix 5

8、 ,5.4(2007) 3 Nucleic acid test of gonococcus 0703.05 Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 8 ,ⅩⅢ 4 Cultivation and identification of Chlamydia trachomatis 0703.04 Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter12 ,Ⅳ 1 Urin

9、e and secretions 5 Antigens test of Chlamydia trachomatis 0703.05 Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 12,VI 6 Nucleic acid test of Chlamydia trachomatis 0703.05 Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 12,IX 7 Cultivation

10、 and identification of mycoplasma 0703.04 Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 13,Ⅳ 8 Cultivation and identification of trichomonas vaginalis 0704.01 Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 18,Ⅲ,Ⅳ 2 Blood 1 Non-treponema

11、l tests 0703.05 Diagnostic criteria of treponema pallidum WS273-2007,Appendix A ,A2.1 2 Treponemal tests 0703.05 Diagnostic criteria of treponema pallidum WS273-2007,Appendix A,A2.2 3 Antibody test of herpes genitalis 0705.01 Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2

12、001) Chapter 14,Ⅷ Accredited only for ELISA 4 Screening test of HIV 0705.01 National Guideline for Detection of HIV/AIDS (2004) Chapter 2,5.1 Diagnostic criteria for HIV/AIDS WS293-2008 Appendix A1.1 5 Confirmation test of HIV 0705.03 National Guideline for Detection of HIV/AIDS (20

13、04) Chapter 2,5.2 Accredited only for western blotting Diagnostic criteria for HIV/AIDS WS293-2008 Appendix A1.2 3 Disinfection Product 1 Treponemal immobilization test 0107.07 Guideline principlae assemble for preclinical study of new drug (western drug) ,In vitro test killing effect aga

14、inst treponema pallidum, immobilization test 中国合格评定国家认可委员会 实 验 室 认 可 证 书 附 件 (No. CNAS L4011) 名称:中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室 地址:江苏省南京市蒋王庙街12号 签发日期:2009年04月17日 有效期至:2012年04月16日 附件2 认可的授权签字人及其授权签字领域 序号 姓 名 授权签字领域 备 注 1 尹跃平 全部检测项目 2 施美琴 除HIV确证试验外的全部检测项目

15、 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE (No. CNAS L4011) NAME: Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Institute of Dermatology Testing Laboratory ADDRESS:No.12, Jiangwangmiao Street, Nanjing,

16、 Jiangsu, China Date of issue: 2009-04-17 Date of expiry: 2012-04-16 APPENDIX2 LIST OF ACCREDITED SIGNATORY AND SCOPE № Name Authorized field of signature Note 1 Yin yueping All test item 2 Shi meiqin Part test item(Except for Confirmation test of HIV)

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