ISOIEC17025认可证书CNAS-PD1906-.docx

中国合格评定国家认可委员会
实 验 室 认 可 证 书 附 件
(No. CNAS L4011)
名称：中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室
地址：江苏省南京市蒋王庙街12号
签发日期：2009年04月17日 有效期至：2012年04月16日
附件1-1 认可的检测能力范围
序号
产品/
产品类别
项目/参数
领域
代码
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制
范围
说明
序号
名称
1
尿液
及分泌物
1
淋球菌的分离鉴定
0703.04
淋病诊断标准
WS268-2007 附录A
A.2.2，A.2.3

2
淋球菌药物敏感性试验
0703.06
全国性病监测方案（试行），附件5，5.4（2007年）

3
淋球菌核酸检测
0703.05
性传播疾病的实验室诊断（2001年）第八章，十三

4
生殖道沙眼衣原体培养鉴定
0703.04
性传播疾病的实验室诊断（2001年）第十二章，四

5
生殖道沙眼衣原体抗原检测
0703.05
性传播疾病的实验室诊断（2001年）第十二章，六

6
生殖道沙眼衣原体核酸检测
0703.05
性传播疾病的实验室诊断（2001年）第十二章，九

7
支原体培养鉴定
0703.04
性传播疾病的实验室诊断（2001年）
第十三章，四、五

8
阴道毛滴虫培养鉴定
0704.01
性传播疾病的实验室诊断（2001年）
第十八章，三、四

2
血液
1
非梅毒螺旋体抗原血清试验
0703.05
梅毒诊断标准
WS273－2007 附录A A2.1

2
梅毒螺旋体抗原血清试验
0703.05
梅毒诊断标准
WS273－2007 附录A
A2.2

3
生殖器疱疹病毒抗体
检测
0705.01
性传播疾病的实验室诊断（2001年）第十四章，八
只用ELIS
A法

4
HIV筛查试验
0705.01
全国艾滋病检测技术规范（2004年版），第二章5.1

艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008
附录A（A1.1）

5
HIV确证试验
0705.03
全国艾滋病检测技术规范（2004年版）第二章5.2
只用免疫印迹法

艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准WS293-2008
附录A,A1.2

3
消杀产品
1
梅毒螺旋体制动试验
0107.07
新药(西药)临床前研究指导原则汇编,梅毒螺旋体体外法，制动试验

CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT
APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE
(No. CNAS L4011)
NAME: Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Institute of Dermatology Testing Laboratory
ADDRESS：No.12, Jiangwangmiao Street, Nanjing, Jiangsu, China
Date of issue: 2009-04-17 Date of expiry: 2012-04-16
APPENDIX1-1 LIST OF ACCREDITED TESTING SCOPE
№
Name of Products，
Type of materials
Items, Parameter,
Types of tests
Code of field
Name， Code of Specification, Standard or method used
Restriction or
limitation
Note
№
Name
1
Urine and secretions
1
Isolation and Identification of gonococcus
0703.04
Diagnostic criteria of gonococcus WS268-2007 Appendix A A.2.2, A.2.3

2
Antimicrobial susceptibility test of gonococcus
0703.06
National surveillance schema of Sexually Transmitted Diseases （Preoperation）Appendix 5 ,5.4（2007）

3
Nucleic acid test of
gonococcus
0703.05
Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 8
,ⅩⅢ

4
Cultivation and identification of Chlamydia trachomatis
0703.04
Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter12
,Ⅳ

1
Urine and secretions
5
Antigens test of Chlamydia trachomatis
0703.05
Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 12,VI

6
Nucleic acid test of Chlamydia trachomatis
0703.05
Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 12,IX

7
Cultivation and identification of mycoplasma
0703.04
Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 13,Ⅳ

8
Cultivation and identification of
trichomonas vaginalis
0704.01
Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 18,Ⅲ,Ⅳ

2
Blood
1
Non-treponemal tests
0703.05
Diagnostic criteria of treponema pallidum WS273-2007,Appendix A ,A2.1

2
Treponemal tests
0703.05
Diagnostic criteria of treponema pallidum WS273-2007,Appendix A,A2.2

3
Antibody test of herpes genitalis
0705.01
Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted Diseases (2001) Chapter 14,Ⅷ
Accredited only for ELISA

4
Screening test of HIV
0705.01
National Guideline for Detection of HIV/AIDS (2004) Chapter 2，5.1

Diagnostic criteria for HIV/AIDS WS293-2008
Appendix A1.1
5
Confirmation test of HIV
0705.03
National Guideline for Detection of HIV/AIDS (2004) Chapter 2，5.2
Accredited only for western blotting

Diagnostic criteria for HIV/AIDS WS293-2008
Appendix A1.2
3
Disinfection Product
1
Treponemal immobilization test
0107.07
Guideline principlae assemble for preclinical study of new drug (western drug) ,In vitro test killing effect against treponema pallidum, immobilization test

中国合格评定国家认可委员会
实 验 室 认 可 证 书 附 件
(No. CNAS L4011)
名称：中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室
地址：江苏省南京市蒋王庙街12号
签发日期：2009年04月17日 有效期至：2012年04月16日
附件2 认可的授权签字人及其授权签字领域
序号
姓 名
授权签字领域
备 注
1
尹跃平
全部检测项目

2
施美琴
除HIV确证试验外的全部检测项目

CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT
APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE
(No. CNAS L4011)
NAME: Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Institute of Dermatology Testing Laboratory
ADDRESS：No.12, Jiangwangmiao Street, Nanjing, Jiangsu, China
Date of issue: 2009-04-17 Date of expiry: 2012-04-16
APPENDIX2 LIST OF ACCREDITED SIGNATORY AND SCOPE
№
Name
Authorized field of signature
Note
1
Yin yueping
All test item

2
Shi meiqin
Part test item（Except for Confirmation test of HIV）