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1、片工艺规程样本 目的：建立***片工艺规程，使产品规范化，保证生产出的产品质量稳定、均一和有效。 范围：适用于**片的生产。 责任：技术部具有资格的技术人员编制。 技术部负责人审核 生产技术部副总经理批准 技术部、质检部、生产设备部及生产车间负责执行。 内容： 产品名称及剂型 产品名称：***，*** 剂型：片剂 产品概述 性状：本品为**色**衣片。 作用与用途：** 用法及用量：** 规格：每片含**g,**g. 厂负责期:*年 处方来源：** 历史沿革：** 处方和依据 处方与批量 物料名称 处方 小批量 批量 *
2、 *** ** ** ** *** ** ** ** *** ** ** 共制成 **片 **万片 **万片 处方依据：**。 工艺流程图（见下页） 操作过程、工艺条件及质量监控 原辅料加工处理 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。 操作过程 将**、**分别用装有*目筛的**型粉碎机粉碎中，过筛后装入规定的容器中备用。设备操作见《**型粉碎机标准操作规程》
3、 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 原辅料质量 目测 核对品名、重量、每批有检验合格报告书，每件贴有合格证。 每批 原辅料粉碎 通过工艺规定的筛网 **、**过**目筛 配料 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。 操作过程 按规定的批量，分别称取处理好的各种原料、辅料、分别装入**容器，备用。 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 配料 双人复核 称量准确，严格按**方法配料 每批一次 制粒 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。 操作过程
4、 **剂配制：每料以**万片为准，每批分*次完成，取**置不锈钢桶内，在搅拌状态下，均匀加入**，使之分散均匀，再加入**，配成*％（W/W）**的*％**溶液，重量为**kg。放置**小时，备用。 混合 依次将称取好的*、*、*加入**型三维批混机中，开机运行，混合*分钟，待用。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。 制软材 准确称重配制好的**剂，搅拌均匀，加入到已干混完毕的药粉中，搅拌*-*分钟，制成软材。每料*万片量，全批分*次完成。设备操作见《**制粒机标准操作规程》。 制颗粒 将软材通过**型一步制粒机中制颗粒。设备操作见《**型一步制粒机标准操作规程》。 干
5、燥 将湿颗粒按规定装入到**干燥机中进行干燥。干燥温度*-*℃，干燥完毕的颗粒面周转桶盛装。颗粒总重量为**kg-**kg。每料**万片量，全批分*次完成设备操作见《**干燥机标准操作规程》。 整粒 将干燥粒装入**型整粒机中，以*目整粒。整粒后的颗粒要以周转桶带盖盛装，整粒过程中产生的废料在下一个批号中回收。废料应不超过*kg。设备操作见《**型整粒机标准操作规程》。 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 粘合剂浓度 双人复核 浓度为*％（W/W）**溶液。 每班一次 混合时间 计时 *-*分钟 每小批一次 制颗粒 目测 颗粒大小及颜色均匀一致，
6、硬度适中 每班一次 颗粒干燥温度 温度计测试 *-*℃ 每班次 整粒质量 通过工艺规定目数的筛网 整粒筛网目数*目，应完整，无破损 随时 批混 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。 操作过程 已经整粒的全部颗粒添加*％**，*％**。利用真空吸入***型三维批混机中，混合**分钟。混合完毕后将颗粒放进周转桶加盖盛装，称重。逐个挂上标记单，标明品名、批号、容器编号、容器数量、日期等，送颗粒中间站存放，送检。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。颗粒总重量应在**kg-**kg。 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准
7、 频次 批混 计时 **分钟 每批 颗粒含量 检测 *和*含量均应为*-*％ 每批 颗粒重量 称重 *-*kg 每批 压片 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。 冲模规格ф11mm浅凹冲。 从颗粒中间站领取检验合格的颗粒，根据理论产量，颗粒总重量、参考颗粒含量计算片重，进行压片机的调整、准备进行连续压片。 按《**型压片机标准操作规程》的规定进行压片。 在压片过程中以*分钟一次的频率抽查片芯，检查其片面、片重、硬度等及时进行调整。 压制完的片芯需经除粉器或*目尼龙筛除粉，装入周转桶，逐个挂上标记单，置中间站密闭保存，待
8、检。总片重应在**kg-**kg。废料应不超过**kg。 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 外观 目测 符合本品性状要求（色泽均匀一致，无花斑） 随时 崩解度 崩解仪检测 1小时内崩解 每班次 含量 检测 *、*含量为标示量的*-*％ 每批 包衣片重 称重 *kg-*kg 每批 铝塑包装 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。包装规格：*片/板。 操作过程 领入PVC硬片、铝箔检查质量符合要求，复称、记录。将**型铝塑包装机调至工作状态，变频器调至*-*HZ，安装PVC硬片、铝箔，检查批号装置、数
9、字排列正确，从包衣片中间站领取检验合格的包衣片，用不锈钢筛盘筛除碎片后，装入下料斗中，开机运行，包装合格品清点数量摆放在周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。关机时要先关闭加热开关，*分钟后，再关闭电源、关水阀、汽阀。全部操作见《**型铝塑包装机标准操作规程》。 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 PVC硬片、铝箔 检验 **用PVC硬片、铝箔质量标准 每批 铝塑包装后半成品 目测 泡罩完整，无气泡、热封良好，批号网纹清晰，无漏药无破损，无杂物，裁切整齐，内包药片不得破损、有污点、麻面、缺边等。 随时 外包装 包装规格：*×*×*× 包装材料、标签的
10、管理 检查包装材料标签是否有质量管理部签发的合格证，与标准品对照相符后，把包装材料置中间站定位摆放，标签入柜上锁，专人管理，填写好记录。 印批号：用*色批油在外盒规定位置印上批号，用*色印油在中盒、大箱上印上批号，并在大箱上印在包装日期。 装盒：按规定要求装入药品入说明书、贴上规定的封签。 装中盒：将中盒折起，装入规定数量小盒药品，在规定的位置上贴封签。 装箱：将大箱折起，垫上一张垫板，放入规定数量中盒药品，一张产品合格证，盖上一张垫板，用专用的胶粘带把大箱两面开口处封好，上捆扎机用白色打包带绕箱打四道，即出成品。成品放在指定位置贮存。 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准
11、 频次 包装材料标签 与标准品对照 ***包装材料、标签质量标准 每批 铝塑包装后外观 目测 铝塑包装后半成品泡罩完整，热封良好，批号网纹清晰、无漏药、无破损、无杂物、裁切整齐 随时 外包装 目测 批号、数字排列正确、印字端正、清晰、防为商标贴在指定位置，端正、平整、不掉胶、不模糊、说明书折叠整齐，产品合格证填写正确；不干胶胶带粘贴整齐牢固，捆扎结实，大箱无破损。 随时 原辅料规格（等级）质量标准和检查方法 各原辅料见以下质量标准 ***质量标准 **质量标准 半成品质量标准 见“**片半成品质量标准”。 包装材料和包装规格质量标准 成品质量标准 见
12、片成品质量标准”。 包装材料和包装规格质量标准 详见以下质量标准： PVC硬片质量标准 铝箔质量标准 **片包装材料质量标准 打包带质量标准 胶粘带质量标准 说明书、产品包装文字说明和标志 见《**片包装材料质量标准》 工艺卫生 环境卫生见《一般生产区环境卫生规程》和《洁净区环境卫生规程》。 关键工序工艺卫生 制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序工艺卫生见《洁净区工艺卫生规程》。 包装工序工艺卫生见《一般生产区工艺卫生规程》。 人员卫生 制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序人员卫生见《洁净区个人卫生规程》。 设备一览表及主要设备生产能力（略）
13、 技术安全及劳动保护 车间内有消防设施，洁净区有防火报警装置。 粉碎、过筛操作间有吸尘设施。 包衣、压片、铝塑包装岗位操作工要戴不脱丝、不掉毛的手套。 劳动组织、岗位定员、工时定额、工序生产周期和产品生产周期（略）。 原辅料消耗定额和技经指标。 原辅料消耗定额（单位：**万片）（略） 包装材料消耗定额（单位：**万片）（略） 主要技术经济指标（a.b.c.d.按批统计计算，e.f按月统计） a） **%≤干颗粒收率<100％ b） **%≤压片收率<100％ c） **%≤包衣收率<100％ d） **%≤包衣收率<100％ 100％>成品收得率≥**％ e） 其中：投入铝箔量=上机铝箔量-机上剩余铝箔量 废箔量=废空铝箔量+热合后废料重量×0.143 100％≥铝箔利用率≥**％ f）PVC硬片利用率 其中：投入硬片量=上机硬片量-机上剩余硬片量 废硬片量(kg)=废空白硬片+热合后废料重量×*** 100％≥PVC硬片利用率≥**％ 热合后废料中铝箔与PVC重量比=**：** 综合利用和环境保护 三废排放均未超过国家有害物资排放标准，不需要另行处理。
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