片剂工艺规程样本.docx

**片工艺规程样本
目的：建立***片工艺规程，使产品规范化，保证生产出的产品质量稳定、均一和有效。
范围：适用于**片的生产。
责任：技术部具有资格的技术人员编制。
技术部负责人审核
生产技术部副总经理批准
技术部、质检部、生产设备部及生产车间负责执行。
内容：
产品名称及剂型
产品名称：***，***
剂型：片剂
产品概述
性状：本品为**色**衣片。
作用与用途：**
用法及用量：**
规格：每片含**g,**g.
厂负责期:*年
处方来源：**
历史沿革：**
处方和依据
处方与批量
物料名称 处方 小批量 批量
** *** ** **
** *** ** **
** *** ** **
共制成 **片 **万片 **万片
处方依据：**。
工艺流程图（见下页）
操作过程、工艺条件及质量监控
原辅料加工处理
工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。
操作过程
将**、**分别用装有*目筛的**型粉碎机粉碎中，过筛后装入规定的容器中备用。设备操作见《**型粉碎机标准操作规程》。
质量监控
监控项目
监控方法
监控标准
频次
原辅料质量
目测
核对品名、重量、每批有检验合格报告书，每件贴有合格证。
每批
原辅料粉碎
通过工艺规定的筛网
**、**过**目筛

配料
工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。
操作过程
按规定的批量，分别称取处理好的各种原料、辅料、分别装入**容器，备用。
质量监控
监控项目
监控方法
监控标准
频次
配料
双人复核
称量准确，严格按**方法配料
每批一次
制粒
工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。
操作过程
**剂配制：每料以**万片为准，每批分*次完成，取**置不锈钢桶内，在搅拌状态下，均匀加入**，使之分散均匀，再加入**，配成*％（W/W）**的*％**溶液，重量为**kg。放置**小时，备用。
混合
依次将称取好的*、*、*加入**型三维批混机中，开机运行，混合*分钟，待用。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。
制软材
准确称重配制好的**剂，搅拌均匀，加入到已干混完毕的药粉中，搅拌*-*分钟，制成软材。每料*万片量，全批分*次完成。设备操作见《**制粒机标准操作规程》。
制颗粒
将软材通过**型一步制粒机中制颗粒。设备操作见《**型一步制粒机标准操作规程》。
干燥
将湿颗粒按规定装入到**干燥机中进行干燥。干燥温度*-*℃，干燥完毕的颗粒面周转桶盛装。颗粒总重量为**kg-**kg。每料**万片量，全批分*次完成设备操作见《**干燥机标准操作规程》。
整粒
将干燥粒装入**型整粒机中，以*目整粒。整粒后的颗粒要以周转桶带盖盛装，整粒过程中产生的废料在下一个批号中回收。废料应不超过*kg。设备操作见《**型整粒机标准操作规程》。
质量监控
监控项目
监控方法
监控标准
频次
粘合剂浓度
双人复核
浓度为*％（W/W）**溶液。
每班一次
混合时间
计时
*-*分钟
每小批一次
制颗粒
目测
颗粒大小及颜色均匀一致，硬度适中
每班一次
颗粒干燥温度
温度计测试
*-*℃
每班次
整粒质量
通过工艺规定目数的筛网
整粒筛网目数*目，应完整，无破损
随时
批混
工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。
操作过程
已经整粒的全部颗粒添加*％**，*％**。利用真空吸入***型三维批混机中，混合**分钟。混合完毕后将颗粒放进周转桶加盖盛装，称重。逐个挂上标记单，标明品名、批号、容器编号、容器数量、日期等，送颗粒中间站存放，送检。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。颗粒总重量应在**kg-**kg。
质量监控
监控项目
监控方法
监控标准
频次
批混
计时
**分钟
每批
颗粒含量
检测
*和*含量均应为*-*％
每批
颗粒重量
称重
*-*kg
每批
压片
工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。
冲模规格ф11mm浅凹冲。
从颗粒中间站领取检验合格的颗粒，根据理论产量，颗粒总重量、参考颗粒含量计算片重，进行压片机的调整、准备进行连续压片。
按《**型压片机标准操作规程》的规定进行压片。
在压片过程中以*分钟一次的频率抽查片芯，检查其片面、片重、硬度等及时进行调整。
压制完的片芯需经除粉器或*目尼龙筛除粉，装入周转桶，逐个挂上标记单，置中间站密闭保存，待检。总片重应在**kg-**kg。废料应不超过**kg。
质量监控
监控项目
监控方法
监控标准
频次
外观
目测
符合本品性状要求（色泽均匀一致，无花斑）
随时
崩解度
崩解仪检测
1小时内崩解
每班次
含量
检测
*、*含量为标示量的*-*％
每批
包衣片重
称重
*kg-*kg
每批
铝塑包装
工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。包装规格：*片/板。
操作过程
领入PVC硬片、铝箔检查质量符合要求，复称、记录。将**型铝塑包装机调至工作状态，变频器调至*-*HZ，安装PVC硬片、铝箔，检查批号装置、数字排列正确，从包衣片中间站领取检验合格的包衣片，用不锈钢筛盘筛除碎片后，装入下料斗中，开机运行，包装合格品清点数量摆放在周转容器中，不合格品立即回收，重新包装。关机时要先关闭加热开关，*分钟后，再关闭电源、关水阀、汽阀。全部操作见《**型铝塑包装机标准操作规程》。
质量监控
监控项目
监控方法
监控标准
频次
PVC硬片、铝箔
检验
**用PVC硬片、铝箔质量标准
每批
铝塑包装后半成品
目测
泡罩完整，无气泡、热封良好，批号网纹清晰，无漏药无破损，无杂物，裁切整齐，内包药片不得破损、有污点、麻面、缺边等。
随时
外包装
包装规格：*×*×*×
包装材料、标签的管理
检查包装材料标签是否有质量管理部签发的合格证，与标准品对照相符后，把包装材料置中间站定位摆放，标签入柜上锁，专人管理，填写好记录。
印批号：用*色批油在外盒规定位置印上批号，用*色印油在中盒、大箱上印上批号，并在大箱上印在包装日期。
装盒：按规定要求装入药品入说明书、贴上规定的封签。
装中盒：将中盒折起，装入规定数量小盒药品，在规定的位置上贴封签。
装箱：将大箱折起，垫上一张垫板，放入规定数量中盒药品，一张产品合格证，盖上一张垫板，用专用的胶粘带把大箱两面开口处封好，上捆扎机用白色打包带绕箱打四道，即出成品。成品放在指定位置贮存。
质量监控
监控项目
监控方法
监控标准
频次
包装材料标签
与标准品对照
***包装材料、标签质量标准
每批
铝塑包装后外观
目测
铝塑包装后半成品泡罩完整，热封良好，批号网纹清晰、无漏药、无破损、无杂物、裁切整齐
随时
外包装
目测
批号、数字排列正确、印字端正、清晰、防为商标贴在指定位置，端正、平整、不掉胶、不模糊、说明书折叠整齐，产品合格证填写正确；不干胶胶带粘贴整齐牢固，捆扎结实，大箱无破损。
随时
原辅料规格（等级）质量标准和检查方法
各原辅料见以下质量标准
***质量标准
**质量标准
半成品质量标准
见“**片半成品质量标准”。
包装材料和包装规格质量标准
成品质量标准
见“**片成品质量标准”。
包装材料和包装规格质量标准
详见以下质量标准：
PVC硬片质量标准
铝箔质量标准
**片包装材料质量标准
打包带质量标准
胶粘带质量标准
说明书、产品包装文字说明和标志
见《**片包装材料质量标准》
工艺卫生
环境卫生见《一般生产区环境卫生规程》和《洁净区环境卫生规程》。
关键工序工艺卫生
制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序工艺卫生见《洁净区工艺卫生规程》。
包装工序工艺卫生见《一般生产区工艺卫生规程》。
人员卫生
制粒工序、压片工序、包衣工序、铝塑包装工序人员卫生见《洁净区个人卫生规程》。
设备一览表及主要设备生产能力（略）
技术安全及劳动保护
车间内有消防设施，洁净区有防火报警装置。
粉碎、过筛操作间有吸尘设施。
包衣、压片、铝塑包装岗位操作工要戴不脱丝、不掉毛的手套。
劳动组织、岗位定员、工时定额、工序生产周期和产品生产周期（略）。
原辅料消耗定额和技经指标。
原辅料消耗定额（单位：**万片）（略）
包装材料消耗定额（单位：**万片）（略）
主要技术经济指标（a.b.c.d.按批统计计算，e.f按月统计）
a）

**%≤干颗粒收率<100％
b）

**%≤压片收率<100％
c）

**%≤包衣收率<100％
d）

**%≤包衣收率<100％
100％>成品收得率≥**％
e）

其中：投入铝箔量=上机铝箔量-机上剩余铝箔量
废箔量=废空铝箔量+热合后废料重量×0.143
100％≥铝箔利用率≥**％
f）PVC硬片利用率

其中：投入硬片量=上机硬片量-机上剩余硬片量
废硬片量(kg)=废空白硬片+热合后废料重量×***
100％≥PVC硬片利用率≥**％
热合后废料中铝箔与PVC重量比=**：**
综合利用和环境保护
三废排放均未超过国家有害物资排放标准，不需要另行处理。