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1、 延边益侨生化制药有限公司 企 业 标 准 人参浸膏提取生产工艺 验证方案 VB·09－423－A（F） 2004-06-18批准 2004-07-28实施 延边益侨生化制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名 人参浸膏提取工艺验证方案 文 件 编 号 VB.09-423-A（F） 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部门 负
2、责人签名 日期 备注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 延边益侨生化制药有限公司企业标准 人参浸膏提取工艺验证方案目录 1.概述----------------------------------------1 2.验证目的------------------------------------1 3.验证标准及要求------------------------------1 4.验证过程---------------------------------
3、3 4.1生产前准备-------------------------------3 4.2验证内容---------------------------------3 4.2.1验证依据-------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-------------------------3 4.2.3粗碎过筛工艺验证-----------------------4 4.2.4浸渍渗漉工艺验证-----------------------5 4.2.5浓缩1工艺验证--------------------------5 4.2.6醇沉
4、静置工艺验证----------------------6 4.2.7浓缩2工艺验证--------------------------7 4.2.8分装工艺验证---------------------------8 4.2.9人参浸膏的质量检验---------------------9 5.最终评价和批准-----------------------------10 6.建议再验证的周期---------------------------10 VB.09-423-A 共10
5、页第1页 人参浸膏提取工艺验证方案 文件编号：VB·09－423－A（F） 1．概述： 人参提取液是生产人参口服液的最基本、最重要的原料，它与适宜的纯化水及乙醇混合成均匀，制成供口服用的口服液。人参提取工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98版）及其附录的要求和本公司的实际情况而编制的，能与厂房以及各种硬件设施相吻合符合工艺要求，确保生产出来的产品质量合格。 2．验证目的： 本验证是建立在厂房、空气洁净级别、工艺用水、设备、设施等已通过验证并在验证合格的基础上展开的。通过连续三批产品生产的验证，证明通过本工艺规程，生产出来的产品符合质量标准，符合工艺要求。 3．验证标准及要
6、求： 3.1本验证严格按照《国家药品标准》、《人参提取液生产工艺规程》、《企业内控质量标准》生产出来的三批产品，生产上所用的中药材是同批入库的合格品。样品取样是严格按取样规则进行的，采用了混合液的上层、中层、下层分别取样的原则。并每个部位的样品单独测试有关项目。 3.2主要参数和要求。 3.2.1粉碎过筛后粗粉应为5目～20目。 3.2.2渗漉速度应为1～3ml/分（每㎏药材粗粉）。 3.2.3浸渍时间不得少于72小时。 3.2.4静置时间应为24～36小时。 3.2.5静置温度应为5～10℃。 3.2.6浓缩液比重为1.14～1.16。 3.2.7浓缩液人参皂苷含量不得少于
7、7.5mg/g。 VB.09-423-A 共10页第2页 附：人参浸膏提取生产工艺流程及环境区域划分示意图 生晒参 挑选 水洗 粉碎 干燥 过筛 30%乙醇 浸渍 30%乙醇 渗漉 浓缩1 醇沉（静置） 95%乙醇 浓缩2 浸膏 检验 入库 VB.09-423-A
8、 共10页第3页 4．验证过程： 4.1生产前准备 4.1.1对生产设备、设施、环境进行全面的清洁。 4.1.2原料经检验合格。 4.1.3所有的标准、岗位操作法、各设备标准操作规程经批准、通过、实施。 4.2验证内容 4.2.1验证依据： 4.2.1.1人参浸膏提取生产工艺规程 4.2.1.2各岗位操作法。 4.2.1.3各设备标准操作规程。 4.2.2生产计划的验证。 部 门 验证人员 日 期 前处理及提取车间 生产工程部 质保部 评 价 评价人 （
9、工艺专业验证组组长） 日 期 4.2.2.1生产计划确认记录 批号 工艺要求 规格 生产任务 生产日期 原辅料名称 溶剂 重量（㎏） 用量（L） 工作时间 衡器 评 价 评价人 （工艺专业验证组组长） 日 期 4.2.2.1按处方量称取生晒参（检验合格），挑选出杂质，异物及除去非药用部分、称重，做好记录，并核对。 VB.09-423-A 共10页第4页 4.2.2.2用饮用水喷淋洗净挑选出的生晒参。
10、4.2.2.3清洗后的生晒参在65℃吹风干燥2小时。 4.2.2.4净选后的生晒参称重，注明品名、批号、加工日期等，并做好记录，并核对。 序号 批号 净选前重量 净选后重量 收得率（%） 检验结果 1 2 3 4 时间 衡器 评 价 评价人 （工艺专业验证组组长） 日 期 4.2.3粗碎过筛工艺验证 部 门 验证人员 日 期 前处理及 提取车间 生产工程部 质量保证部 4.2.3.1粗碎试验记录 序号 药材名称
11、 投料量 标准与要求 检查情况 药粉重量（㎏） 收得率 检查结果 B M E 1 生晒参 5～20目 2 生晒参 5～20目 3 生晒参 5～20目 注：B表示开始阶段，M表示中间阶段，E表示结束阶段 VB.09-423-A 共10页第5页 评 价 评价人 （工艺专业验证组组长） 日 期 4.2.4.浸渍渗漉工艺验证 部 门 验证人员 日 期
12、 前处理及 提取车间 生产工程部 质量保证部 4.2.4.1人参浸膏试验记录 时间 投料量 浸渍溶剂浓度 溶剂用量 温度 渗漉流速 人参总含量 检查结果 上午 下午 第一天 30% 乙醇 第二天 第三天 B M E 4.2.5浓缩（1）工艺验证 部 门 验证人员 日 期 前处理及 提取车间 生产工程部 质保部 VB.09-423-A
13、 共10页第6页 序号 项目 标准与要求 检查记录 检查结果 1 人参渗漉液投入量（L） 2 过滤滤材材质 SUS滤网 3 过滤滤材孔径 ≥120目 4 过滤的时间（开始─结束） 5 浓缩的真空度（MPa） -0.05~-0.08MPa 6 浓缩加热蒸汽的压力(MPa) 0.02MPa 7 浓缩的温度（℃） 55～95℃ 8 浓缩的时间（开始─结束） 1～2h 9 浸膏的重量（kg） 衡器 10
14、收得率＝浸膏的重量（kg）/药材总投料量（kg）×100% 产品批号 生产时间 4.2.5.2提取浓缩浸膏质量情况 品名 项目 标准要求 检查情况 检查结果 B M E 人参 浸膏 澄明度 应合格，无焦屑、异物 比重 （浓缩至原生药量） ≥1.14（20℃） 评 价 评价人 （工艺专业验证小组组长） 日 期 4.2.6醇沉生产工艺验证 部 门 验证人员 日 期 前处理及 提取车间 生产工程部 质量保证部 VB.09-423-A
15、 共10页第7页 4.2.6.1醇沉试验记录 序号 项目 标准与要求 检查记录 检查结果 1 人参浸膏（渗漉液浓缩） （相当于原生药量）相对密度≥1.14（20℃） 2 95%乙醇 药用标准 3 混合搅拌时间 ≥10min 4 含醇量 20～25% 5 醇沉开始时间 6 醇沉温度（℃） 7 醇沉结束时间 8 取上清液数量 澄清 9 药液滤过（≥120目） 澄明无异物
16、10 滤（药）液重量（kg） 衡器 11 收得率（%） 试验时间： 评 价 评价人 （工艺专业验证小组组长） 日 期 4.2.7浓缩（2）工艺验证 部 门 验证人员 日 期 前处理及 提取车间 生产工程部 质保部 VB.09-423-A 共10页第8页 4.2.7.1浓缩试验（2）记录 序号 项目 标准与要求 检查记录 检查结果 1 人参浓缩液投入量（L） 2
17、 过滤滤材材质 SUS滤网 3 过滤滤材孔径 ≥120目 4 过滤的时间（开始─结束） 5 浓缩的真空度（MPa） 0.05~0.08MPa 6 浓缩加热蒸汽的压力(MPa) 0.02MPa 7 浓缩的温度（℃） 55～95℃ 8 浓缩的时间（开始─结束） 1～2h 9 浸膏的重量（kg） 衡器 10 收得率＝浸膏的重量（kg）/药材总投料量（kg）×100% 产品批号 生产时间 4.2.7.2提取浓缩（2）浸膏质量情况 品名 项目 标准要求 检查情
18、况 检查结果 B M E 人参 浸膏 澄明度 应合格，无焦屑、异物 比重 浓缩在原生药量≥1.14（20℃） 评 价 评价人 （工艺专业验证小组组长） 日 期 4.2.8分装验证 人参提取液应装在已消毒的不锈钢桶内，并注明品名、生产日期、批号、数量及有关质量情况等证明，并按有关程序入库。 评 价 评价人 （工艺专业验证小组组长） 日 期 VB.09-423-A 共10页第9页 4.2.9人
19、参浸膏的质量检验 品 名 人参浸膏 规 格 产品批号 生产日期 有 效 期 取样日期 取 样 量 报告日期 标准依据 检验项目 内控标准 检验结果 【性状】 【鉴别】 【检查】 相对密度 ≥1.14（20℃） 装量（桶装） 微生物限度 细菌不得超过100个/g 霉菌不得超过100个/g 【含量】 （标示量） 每克含人参皂甘总量不少于7.5mg 负责人 复核人 检验人 评 价 评价人 （工艺专业验证小组组长） 日 期 VB.09-423-A 共10页第10页 5．最终评价和批准 评 价 批准人 （工艺专业验证小组组长） 日 期 6．建议再验证的周期。 6.1主要生产设备进行检修或更换时应进行再验证。 6.2产品的质量不稳定时发生飘移应进行再验证。 6.3生产一年后应进行再验证。
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