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1、 受理编号： 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称： 申请人： 填表日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 企 业 基 本 情 况 企业名称 注册地址 邮政编码 经 营 范 围 仓库地址 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 职务 学历、 技术职
2、称 质量管理机构负责人 职工总数 经营场所 储存条件 设 施 设 备 申请经营三类医疗器械产品目录 编码代号 名称 品名举例 管理类别
3、 营 业 执 照 企业经营场所证明 房 屋 租 协 议 产 权 证 明
4、 企 业 位 置 图 企业经营场所和仓库布置图 企业法定代表人身份证明
5、 企业法定代表人学历证明 企业法定代表人资格证书 企业法定代表人简历 姓 名 性 别 年 龄 学 历 职 称 籍 贯 住 址 联系电话 身份证号码 邮政编码
6、 受教育情况 工作经历 企业负责人身份证明 企业负责人学历证明 企业负责人简历 姓 名 性 别 年 龄 学 历 职 称 籍 贯 住 址 联系电话 身
7、份证号码 邮政编码 受教育情况 工作经历 质量管理人学历证明 质量管理人职称证明 质量管理人个人简历 姓 名 性 别 年 龄 学 历 职 称 籍 贯
8、住 址 联系电话 身份证号码 邮政编码 受教育情况 工作经历 从事器械经营质量管理工作年限 质量管理机构负责人学历证明 质量管理机构负责人职称证明
9、 质量管理机构负责人简历 姓 名 性 别 年 龄 学 历 职 称 籍 贯 住 址 联系电话 身份证号码 邮政编码 受教育情况 工作经历 检测设备清单 名 称 用途 型号 数量
10、 质量管理文件目录 序号 名称 实施日期 1 各部门、各类人员的质量职责 2 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3 医疗器械采购管理制度 4 首营企业和首营品种审核制度 5 质量验收、保管及出库复核制度 6 效期产品管理制度及不合格产品处理程序 7 售后服务制度 8 质量跟踪和不良事件的报告制度及处理程序 9 文件、记录、票据管理制度 10 质量否决制度 组织机构与职能图 法定
11、代表人 企业负责人 质量负责人 采购部 质检部 技术部 销售部 客服部 会计部 办公室 产品采购、仓库管理、供方管理 产品质量检验、记录 技术标准制定、客户开发 产品销售 产品售后服务、记录、反馈 公司资金、现金、帐目等办理 人员招聘、员工培训 公司质量总负责 公司日常事务总负责 公司总负责 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 Statement of Guarantee on the Auth
12、enticity of the Information Submitted 申请事项 Topics to be applied 医疗器械经营企业开办申请 申请人 applicant 企业名称(或姓名): 身份证号: ID number: ID Name:
13、 ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.） 承诺事项 Guarantee 我（们）保证： We (personality or the enterprise )guarantee： 1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。 The application is conducted in accordance with the nat
14、ional law and regulations in involved. 2、所有资料真实有效，有据可查。 All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source. 3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.
15、 申请人（或委托代理人）签名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章） （the seal of the enterprise） 日期 Date: 年 月 日 1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。 The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided. 2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。 This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration. 27
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