医疗器械经营企业许可申请表.doc

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受理编号：医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：申请人：填表日期：年月日受理部门：受理日期：年月日企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营范围仓库地址法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人职务学历、技术职称质量管理机构负责人职工总数经营场所储存条件设施设备申请经营三类医疗器械产品目录编码代号名称品名举例管理类别营业执照企业经营场所证明房屋租协议产权证明企业位置图企业经营场所和仓库布置图企业法定代表人身份证明企业法定代表人学历证明企业法定代表人资格证书企业法定代表人简历姓名性别年龄学历职称籍贯住址联系电话身份证号码邮政编码受教育情况工作经历企业负责人身份证明企业负责人学历证明企业负责人简历姓名性别年龄学历职称籍贯住址联系电话身份证号码邮政编码受教育情况工作经历质量管理人学历证明质量管理人职称证明质量管理人个人简历姓名性别年龄学历职称籍贯住址联系电话身份证号码邮政编码受教育情况工作经历从事器械经营质量管理工作年限质量管理机构负责人学历证明质量管理机构负责人职称证明质量管理机构负责人简历姓名性别年龄学历职称籍贯住址联系电话身份证号码邮政编码受教育情况工作经历检测设备清单名称用途型号数量质量管理文件目录序号名称实施日期 1 各部门、各类人员的质量职责 2 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3 医疗器械采购管理制度 4 首营企业和首营品种审核制度 5 质量验收、保管及出库复核制度 6 效期产品管理制度及不合格产品处理程序 7 售后服务制度 8 质量跟踪和不良事件的报告制度及处理程序 9 文件、记录、票据管理制度 10 质量否决制度组织机构与职能图法定代表人企业负责人质量负责人采购部质检部技术部销售部客服部会计部办公室产品采购、仓库管理、供方管理产品质量检验、记录技术标准制定、客户开发产品销售产品售后服务、记录、反馈公司资金、现金、帐目等办理人员招聘、员工培训公司质量总负责公司日常事务总负责公司总负责行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted 申请事项 Topics to be applied 医疗器械经营企业开办申请申请人 applicant 企业名称(或姓名): 身份证号: ID number: ID Name: ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项 Guarantee 我（们）保证： We (personality or the enterprise )guarantee： 1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。 The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved. 2、所有资料真实有效，有据可查。 All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source. 3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability. 申请人（或委托代理人）签名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章）（the seal of the enterprise）日期 Date: 年月日 1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。 The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided. 2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。 This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration. 27

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