1、什么是污染？在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物 特性的杂质或异物的不利影响什么是交叉污染？不同的原料、辅料及产品之间发生的相互污染。A生产中原材料 B生产环境 C设备器具 D人员行为E文件传递等生产中产生污染和交叉污染的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。主要引起污染和交叉污染的因素为：A接受环节（供应商、包装）B取样环节（取样环境、人员操作、取样口密封、取样件未及时发放使用）C储存环节（储存条件、未分批存放、标示不清等）D转运环节（物料发放、包装不当、标示不清等）E加工环节（各工序进行控制）引起污染、交
2、叉污染、差错、混淆的环节：A原辅料和包装材料 B产品 C工艺用气、压缩空气D工艺用水 E消毒剂、清洁剂等 F生产区废弃物（如废品、废包材、空原料桶等）一、生产中的原材料采取的措施：硬件方面：1、有足够的空间（面积、区域）确保有序存放 2、有通风和照明等设施满足储存条件 3、有监控措施 4、物料取样区的设置软件方面：1、操作规程确保接收、贮存、发放、使用和发运 正确 2、适宜的方法，确认每一包装内的原辅料正确 3、称量过程的管理（称量、复核、集中存放、标识）4、对各岗位人员针对性的培训和考核。A位置 B布局 C洁净级别 D生产区的条件二、生产环境A建筑环节：选址、材料、施工效果、地漏设计等B功能
3、间设计：区域、面积足够C环境监控：洁净级别、温湿度、防虫鼠等D厂房清洁、维护引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：A1、避免设计缺陷：科学设计、合理布局B2、完善厂房确认工作：洁净级别、压差、风速风量、温湿度等符合设计要求C3、完善环境监测：监测时机、频率、人员、监测点等D4、清洁维护保养操作规程：人员、何时做、如何做等E5、人员培训采取的措施：A固定的设备：搅拌机/剪切机/除尘机等B设备备件/工艺管道：如卡头、垫片、物料管等C容器具：如周转桶、称盘、桶盖等D动力设备：如电机、泵、空压机等三、生产设备A设备与器具选型与安装：材质表面光洁度、完好性B设备的清洁与消毒效果：残留、存放C设备器具的使
4、用：组装、标识DCIP（在线清洗）/SIP（在线灭菌）、自动清洗设备的使用：程序、组装引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：A1、做好验证确认工作（设备的验证和再验证，定期校正检查，清洁验证，存放时间的验证）B2、完善操作规程（设备使用/维护规程，清洁操作规程，设备和容器的标识要求）C3、做好相应记录（设备运行记录，清洁记录，确认记录等）D4、做好人员培训（设备使用要求，清洁要求，员工操作行为要求）采取的措施：A库房管理人员 B生产操作人员 C设施设备维护管理人员D质量管理人员 E保洁人员四、人员（人员及其活动是最大的污染源）A进入洁净区：频次、数量、更衣、动作幅度、卫生状况等B操作行为：物料
5、转运、生产操作、清洁清场、环境监测等与规范要求的差距引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节：A1、加强培训，培养员工良好的行为规范：进出数量次数、规范的更衣习惯、缓慢小心移动的习惯、避免裸手接触的习惯、良好的个人卫生习惯等B2、完善操作规程，指导并约束人员行为：详细的各岗位操规、卫生操规等C3、创造适当的条件：舒适的环境，密封的设备，顺畅的工艺流程等D4、适度的惩罚奖措施采取的措施：A技术标准 B操作规程 C各类记录文件五、文件的传递（错误的文件或记录导致污染、混淆和差错的产生）A文件的制定：覆盖面、可操作性、可记录性等B文件的修订：关联性、有效性C文件的发放/收回：可控D文件记录的使用：各环节流转引起污染的环节：采取的措施：1、建立文件管理体系：组织（组织架构、人员组成、职责权限等）流程：制定、修订、审核、发放、收回 制度：编号原则、文件变更管理等 规范：法规依据、行规标准、历史回顾等2、及时更新3、充分培训
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