1、什么是污染?在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物 特性的杂质或异物的不利影响什么是交叉污染?不同的原料、辅料及产品之间发生的相互污染。A生产中原材料 B生产环境 C设备器具 D人员行为E文件传递等生产中产生污染和交叉污染的可能随时存在,必须在全过程各个环节都加强管理和监控。主要引起污染和交叉污染的因素为:A接受环节(供应商、包装)B取样环节(取样环境、人员操作、取样口密封、取样件未及时发放使用)C储存环节(储存条件、未分批存放、标示不清等)D转运环节(物料发放、包装不当、标示不清等)E加工环节(各工序进行控制)引起污染、交
2、叉污染、差错、混淆的环节:A原辅料和包装材料 B产品 C工艺用气、压缩空气D工艺用水 E消毒剂、清洁剂等 F生产区废弃物(如废品、废包材、空原料桶等)一、生产中的原材料采取的措施:硬件方面:1、有足够的空间(面积、区域)确保有序存放 2、有通风和照明等设施满足储存条件 3、有监控措施 4、物料取样区的设置软件方面:1、操作规程确保接收、贮存、发放、使用和发运 正确 2、适宜的方法,确认每一包装内的原辅料正确 3、称量过程的管理(称量、复核、集中存放、标识)4、对各岗位人员针对性的培训和考核。A位置 B布局 C洁净级别 D生产区的条件二、生产环境A建筑环节:选址、材料、施工效果、地漏设计等B功能
3、间设计:区域、面积足够C环境监控:洁净级别、温湿度、防虫鼠等D厂房清洁、维护引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节:A1、避免设计缺陷:科学设计、合理布局B2、完善厂房确认工作:洁净级别、压差、风速风量、温湿度等符合设计要求C3、完善环境监测:监测时机、频率、人员、监测点等D4、清洁维护保养操作规程:人员、何时做、如何做等E5、人员培训采取的措施:A固定的设备:搅拌机/剪切机/除尘机等B设备备件/工艺管道:如卡头、垫片、物料管等C容器具:如周转桶、称盘、桶盖等D动力设备:如电机、泵、空压机等三、生产设备A设备与器具选型与安装:材质表面光洁度、完好性B设备的清洁与消毒效果:残留、存放C设备器具的使
4、用:组装、标识DCIP(在线清洗)/SIP(在线灭菌)、自动清洗设备的使用:程序、组装引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节:A1、做好验证确认工作(设备的验证和再验证,定期校正检查,清洁验证,存放时间的验证)B2、完善操作规程(设备使用/维护规程,清洁操作规程,设备和容器的标识要求)C3、做好相应记录(设备运行记录,清洁记录,确认记录等)D4、做好人员培训(设备使用要求,清洁要求,员工操作行为要求)采取的措施:A库房管理人员 B生产操作人员 C设施设备维护管理人员D质量管理人员 E保洁人员四、人员(人员及其活动是最大的污染源)A进入洁净区:频次、数量、更衣、动作幅度、卫生状况等B操作行为:物料
5、转运、生产操作、清洁清场、环境监测等与规范要求的差距引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节:A1、加强培训,培养员工良好的行为规范:进出数量次数、规范的更衣习惯、缓慢小心移动的习惯、避免裸手接触的习惯、良好的个人卫生习惯等B2、完善操作规程,指导并约束人员行为:详细的各岗位操规、卫生操规等C3、创造适当的条件:舒适的环境,密封的设备,顺畅的工艺流程等D4、适度的惩罚奖措施采取的措施:A技术标准 B操作规程 C各类记录文件五、文件的传递(错误的文件或记录导致污染、混淆和差错的产生)A文件的制定:覆盖面、可操作性、可记录性等B文件的修订:关联性、有效性C文件的发放/收回:可控D文件记录的使用:各环节流转引起污染的环节:采取的措施:1、建立文件管理体系:组织(组织架构、人员组成、职责权限等)流程:制定、修订、审核、发放、收回 制度:编号原则、文件变更管理等 规范:法规依据、行规标准、历史回顾等2、及时更新3、充分培训