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1、大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制 工序 控制项目 内容 检查频次 责任人 备注 制水 纯化水 电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 贮罐、管道定期清洗消毒 注射用水 电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 空调 温度、湿度 18℃～26℃；45%～65%。 每班 当班人员 定期监测、维护 净化系统 空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。 定期 QC 配料 浓配 每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收
2、 每班 物控送料员、浓配当班人员 防混 投料与余料的管理 每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。 每班 称料员 稀配 1、体积准确、混合均匀。 2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水. 每班 当班人员、QC、QA 取样要有代表性 配液罐、管道清洗 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。 每班 班长、Q
3、C 制袋灌封 膜、口管 检查洁净度，是否脱外包装。 逐件 当班人员 印字 确认品名、规格、批号、生产日期、有效期。 每班生产前 班长 组合盖 每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无杂质。 每桶 当班人员 按先进先出原则用盖 灌装前的确认 每班灌装的前6组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继续灌装。 每班灌装前 当班人员、QA 避免污染 口管焊接 1 检查焊接头温度、焊接效果 。 每小时 当班人员 气洗效果确认 吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。 每２小时 班长 ＱＡ
4、 焊盖封口 １观察加热片温度，２观察加热片、组合盖、接口三者的位置和距离 ３不定时的抽查２组产品，用人工挤压的方法检查焊接封口情况、歪头情况。 随时 班长 ＱＡ 可见异物、装量 每1小时抽查一次，每次20袋，检查可见异物、用电子称检查装量。 每小时 班长、QA 洗净水 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。 每天 班长、QC 灭菌 上 袋 １检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪头，杂质，装量是否有明显差异。 ２产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆放数量要一致。 随时 当班人员 灭菌温度、时间、压力
5、 １每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，２控制好压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。３ 产品出柜后必须有标识,品名，批号要完整 每柜 当班人员、QA 如有异常及时通知带班长和现场QA。 下 袋 １核对产品品名、规格、批号。 每 柜 当班人员、QA 如有异常及时通知带班长和现场QA。 烘干 温度 检查设定温度（60~70℃） 每班 当班人员、QA 检漏 剔除漏液 所设参数与实际是否相符。 每 批 当班人员、QA 如有异常及时通知带班长和现场QA。 灯检 光源 照度２000LX～３０00Lx。 每月 QA 注意避免视力疲劳 视
6、力 0.9以上（不包含矫正后的视力）。 每年 灯检员 方法 按直、横、倒三步法，每次拿1袋,每袋检测10秒。人眼与产品的距离25cm。 每袋 当班人员 判断 外观：袋身完整清洁，无砂眼，焊缝完整、印字清晰，袋身干燥无明显水珠等。 每袋 当班人员 可见异物检查：药液澄明无异物。 每袋 当班人员 不合格品 不合格品必须将拉环拉掉，用剪刀剪破，倒出药液。 每袋 当班人员 包装 物料 班长收料时应核对品名、数量、规格，每批包装前班长应按生产指令计数领取膜、说明书、加药便签、合格证、纸箱。 每班 班长、当班人员 包材的领用数=使用数+残损数+剩余
7、数。 核对 每批纸箱、合格证的批号、生产日期、有效期打样后交班长复核，确认无误后开始包装。合格证上有对应的装箱人员签名 每班 班长、当班人员 装箱时应每层或每箱逐袋点数，封箱前检查合格证、装箱单、说明书、加药便签是否齐全。． 每班 当班人员 大容量注射剂（塑瓶）生产过程质量控制 工序 控制项目 内容 检查频次 责任人 备注 制水 纯化水 电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 贮罐、管道定期清洗消毒 注射用水 电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 空调 温度、湿度 18℃～26℃；4
8、5%～65%。 每班 当班人员 定期监测、维护 净化系统 空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。 定期 QC 配料 浓配 每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。 每班 物控送料员、浓配当班人员 防混 投料与余料的管理 每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。 每班 称料员 稀配 1、体积准确、混合均匀。 2、QA审核符合要求才能进行
9、下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水. 每班 当班人员、QC、QA 取样要有代表性 配液罐、管道清洗 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。 每班 班长、QC 洗罐封 上瓶 瓶子干净、无变形、无异物、无气泡、无杂质、瓶口、瓶身、胶口完整。 逐个 当班人员 瓶的贮存 上吊环 1检查吊环 看是否完整、无毛边、无翘起现象2保证每个瓶上都能上好吊环，3发现瓶子有不合格的要剔除 逐个 当班人员 焊吊环 1 检查焊接头温度 2 吊环焊接效
10、果 每小时 当班人员 灌装前的确认 每班灌装的前40瓶重点检查澄明度，调节装量，合格才可继续灌装。 每班灌装前 当班人员、QA 避免污染 组合盖 每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无杂质。 每桶 当班人员 按先进先出原则用盖 气洗效果确认 吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气 每２小时 班长 ＱＡ 包括洗瓶、洗盖 封 口 １观察加热片温度，２观察加热片、瓶口、吸盖头三者的位置和距离 ３不定时的抽查２组产品，用人工挤压的方法检查封口情况、歪头情况 随时 班长 ＱＡ 澄明度、装量 每1小时
11、抽查一次，每次30瓶，检查澄明度、装量。 每小时 班长、QA 洗净水 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。 每天 班长、QC 灭菌 上 瓶 １检查从灌装室输送过来的产品是否有歪头，气泡、杂质，装量是否有明显差异 ２产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆放数量要适宜。 随时 当班人员 灭菌温度、时间、压力 １每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，２控制好压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。３ 产品出柜后必须有标识,品名，批号要完整 每柜 当班人员、QA 如有异常及时通知带班长和现场QA。 下 瓶 １核对产品品名
12、规格、批号 每柜 当班人员、QA 如有异常及时通知带班长和现场QA。 检漏 检测度漏检率 所设参数与实际是否相符, 每批 当班人员、QA 如有异常及时通知带班长和现场QA。 灯检 光源 塑瓶：照度２000LX～３０00LX。 每月 QA 注意免视力疲劳 视力 0.9以上（不包含矫正后的视力）。 每年 灯检员 方法 按直、横、倒三步法，每次拿1-2瓶,每瓶10秒。人眼与产品的距离25cm。 每瓶 当班人员 判断 外观：瓶身完整清洁，无砂眼、大气泡等。 每瓶 当班人员 药液澄明度：澄明无异物。 每瓶 当班人员 不合格品 不合格
13、品必须将拉环拉掉 每瓶 当班人员 包装 物料 班长收料时应核对数量、品名、规格，每批包装前班长应按生产指令计数领取标签、说明书、合格证、纸箱。 每班 班长、当班人员 包材的领用数=使用数+残损数+剩余数。 残损标签销毁有记录 核对 每批纸箱、标签、合格证的批号、生产日期、有效期打样后交班长复核，确认无误后开始包装。样签附于生产记录中。合格证上有对应的装箱人员签名 每班 班长、当班人员 每层或每箱装完后应逐瓶点数，封箱前检查合格证、装箱单、说明书是否齐全。有加药便签的检查给药签的数量． 每班 当班人员 物料管理过程质量控制 名称 质控点（
14、主要物料供应商质量体系评估应符合要求，定点采购） 原 辅 料 项目 验货 请验、取样 不合格物料处理 合格物料的发放 控 制 方 法 每次到货，卸货时检查外包装的完整性、品名、批号、批准文号、有效期、厂家、数量应符合要求。入库放固定位置后挂上待验标示及货位卡，并进帐。不符合要求的拒收。应有验货记录 每次入库的货物应及时填写请验单交质检科。QC取样后，负责包装好并贴上取样封签。 收到质管科发放的不合格报告单，应及时填写“不合格物料处理申请单”，交质管科科长签审核意见，交厂长审批后，在QA监督下处理并填写处理记录。 根据生产指令，按先进先出、效期短的
15、先出、取过样的先出的原则发料。领、发双方确认后在交接单上签名，同时物控科当班人员在货位卡及帐上填写记录，应做到QA随时抽查帐、卡、物、相符。 责任人 当班人员 当班人员、QC 仓库主管 当班人员 内 包 装 材 料 项目 验货 请验、取样 不合格物料处理 合格物料的发放 控 制 方 法 每次到货，卸货时检查外包装的完整性、品名、批号、厂家、数量应符合要求。入库放固定位置后挂上待验标示及货位卡，并进帐。不符合要求的拒收。应有验货记录。 每次入库的货物应及时填写请验单交质检科。QC取样后，负责包装好并贴上取样证。 收到质管科发放的不合格报告单，应
16、及时填写“不合格物料处理申请单”，交质管科科长签审核意见，交厂长审批后，在QA监督下处理并填写处理记录。 根据生产指令，按先进先出、取过样的先出的原则发料。领、发双方确认后在领料单上签名，同时物控科当班人员在货位卡及帐上填写记录，应做到QA随时抽查帐、物、卡相符。 责任人 当班人员 当班人员、QC 仓库主管 当班人员 外 包 装 材 料 项目 验货 请验、取样 不合格物料处理 合格物料的发放 控 制 方 法 每次到货，卸货时检查外包装材料颜色的均一性、品名、数量、材质应符合要求。入库放固定位置后挂上待验标示及货位卡，并进帐。不符合要求的拒收。应
17、有验货记录。 每次入库的货物应及时填写请验单交质检科。QC抽检后的样品，一份留样，其它送回原位。 收到质管科发放的不合格报告单，应及时填写“不合格物料处理申请单”，交质管科科长签审核意见，交厂长审批后，在QA监督下处理并填写处理记录。 根据生产指令，按先进先出的原则发料。领、发双方确认后在领料单上签名，同时物控科当班人员在货位卡及帐上填写记录，应做到QA随时抽查帐、物、卡相符。 责任人 当班人员 当班人员、QC 仓库主管 当班人员 成 品 项目 入库 不合格品处理 出库 控 制 方 法 产品入库应放指定的区域并核对数量，双方在交接单上签字，当班人员
18、应及时填写货位卡、帐并挂待验标示。应做到QA随时抽查帐、物、卡相符。 收到质管科发放的不合格报告单，应及时将不合格产品转入不合格区并填写“不合格品处理申请单”，交质管科科长签审核意见，交厂长审批后，在QA监督下处理并填写处理记录。 收到销售部的发货指令，按效期短的批号先出的原则发放产品，物控科应监督搬运产品的全过程，以免错发、多发、少发的情况，及时填写帐、卡、销售记录。 每批销售完毕，应及时将销售记录送质管科归档。 责任人 当班人员 主管 主管、当班人员 备注：如仓库发放的合格物料中因某些特殊原因，有极个别不合格的物料，经QA确认后，通知仓库及时收回，并在领料单上说明，此物料
19、按“不合格物料处理”。 塑瓶成型工序质量控制 岗位 质控点（每班生产前检查现场，生产后清洁现场） 制 瓶 项目 瓶胚 瓶 请验 控 制 方 法 每班两次，每模抽20个，检查：1、肉眼观察外观，应无气泡、结块、异物等现象。2、用电子秤称其（500ml， 250ml, 100ml）重量应符合规定。应有记录。 每两小时一次，每次抽３组，检查：1、肉眼观察外观，应无气泡、结块、异物、无凹凸等现象。2、是否干净，瓶口是否有损伤 ３.胶口是否完整，底部声深浅是否合适 每季度检一次，原料供应商有变动或模具大修后的第一批取样检测 责任人 当班人员、班长
20、 当班人员、班长 班长、成型主管 制 盖 项目 内盖 外盖 请验 控 制 方 法 每两小时一次，每次取２模检查：1、 肉眼观察无气泡、结块、缺边、异物、毛边等现象。应有记录。２、送下工序应有合格标示。 1 当班人员应每两小时检测一次拉力。拉力检测应小于７５牛、无拉断现象 ，每班留两模灭菌后送中检测拉力应有记录 2、无毛边、无气泡，拉环处无裂开，异物等现象。3、每班将接班后的前十模送组盖组好后交灌装封口，然后送灭菌班灭菌，出柜后观察盖是否积水（如有外盖积水的盖子，记下盖号通知成型班进行调整或重试）根据情况4、送下工序应有合格标示。 每季度检一次
21、原料供应商有变动或模具大修后的第一批取样检测。 责任人 当班人员、班长 当班人员、班长 ＱＣ ＱＡ 班长、成型主管 吊 环 控 制 方 法 肉眼观察１干净，完整无缺损现象 ２ 无异物毛边等现象。３无翘起，无软吊环现象 当班人员、班长 组 盖 控 制 方法 内、外盖，胶塞外观 组盖外观 责任人 胶塞的包装应完整，内外盖确认合格。 逐个检查：1、内外盖组合平整，无缺胶塞、内盖现象，内外盖表面无污染物，组合后外盖无凸起现象。2、送下工序应有合格标示。 当班人员 当班人员 如有异常情况应及时查找原因解决问题和增加检查次数。
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