纠正与预防措施控制程序.doc

乐思达媒体科技有限公司 文件名称纠正与预防措施控制程序文件编号版 本A拟 案杜小敏审 核批 准批准日期 纠正与预防措施控制程序修订记录序号修订日期版本页次修订内容摘要1A 5新版发行234567891011121314151617181920 纠正与预防措施控制程序文件编号版本A页次5/5 1. 目 的为及时有效消除公司潜在或发生的体系管理不合格原因，以免对质量产生影响而进行分析采取必要的控制，确保不合格品的产生，特制订本程序。2. 范 围 适用于已出现的或潜在不符合质量/有害物质过程管理体系要求和产品要求的情况采取相应的措施。、3. 权 责3.1 管理者代表：负责定期监察各部门的管理体系运行状况，并审核预防措施计划及监察执行情况。3.2品质部：负责HSF控制、进料、制程巡查、成品检验、客户抱怨发生之不合格处理及跟进、负责内部审核、各部门目标执行情况的监督，识别其未达成情况，并监督其落实。3.3人力资源部：负责环境安全方面不合格原因的识别及跟进。3.4营销中心：客户抱怨时纠正与预防改善报告之发出及跟进。3.5生产/SMT：生产过程中HSF控制及不合格之反馈及落实。3.6各相关部门：负责提供纠正或预防措施建议；确保纠正或预防措施的有效执行；记录及报告进行纠正或预防措施的改善结果；消除本部门潜在不合格现象，防止不合格的发生。4. 定 义 4.1 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 作业内容 5.1 纠正和预防措施的提出， 当在以下情况存在已发生不合格或潜在不合格时，应采取相应的纠正或预防措施：5.1.1 当进料检验不合格时由IQC发出供应商品质改善报告，要求境内供应商/外包商3个工作日回复供应商品质改善报告，境外或境内代理商要求一个月之内回复。若连续3个送检批OK则可以结案；若连续一个月未送货或未生产，经品质部主管批准可自动结案。5.1.2 生产过程中或检测中已发现不合格、潜在不合格。a)生产/SMT、工程和品质负责识別生产过程中已发生的不合格，工程部技术人员负责识别测试,纠正、预防不合格品。b)生产线已发现的不合格，则由生产/SMT或IPQC开出品质异常联络单，由工程确认，并通知相关部门在4小时内完成共同纠正，预防改善措施，如因材料因素导致时。需通知品质确认，同时由品质发出供应商品质改善报告，将不合格内容或潜在不合格作详细描述，要求供应商在规定时内给出纠正、预防措施的回复。由品质人员对预防措施结果的可行性进行确认。否则返回重新评估。 c) 生产线发现制程或产品已超出本公司要求HSF目标，则需由品质部开出品质异常联络单要求进行改善，并汇报管代，紧急情况下由品质部联系各相关部门作紧急分析已发生或潜在原因，并采取纠正和预防措施。5.1.3 IPQC依据检验项目对生产制造系统巡检发现不良，且不合格超过规定比例时，由IPQC发出品质异常联络单，报告需4小时内回复。品质跟踪确认，每2小时一次，如4小时内确认OK则结案5.1.4 OQC/QA检验时发现的不合格及潜在不合格。 a) OQC/QA抽检发现不良且比例超过规定要求时，由品质人员开出返工单，由责任部门在4小时内提出改善、预防措施，品质跟踪确认，若连续3个送检批OK则可以结案；若连续一个月未送货或未生产，经品管主管批准可自动结案，否则召集相关部门对不合格进行检讨，并重新进行有效的纠正和预防原因分析及对策。5.1.5 客戶投诉的不合格及潜在不合格。a)由售后人员发出书面的客诉报告给品质,由品质部组织相关部门召开检讨会，提出纠正改善措施或预防措施。并在三天内回复给客户。纠正、预防措施改善效果由品质相关人员进行跟踪确认.若一个月内未出现类似客护抱怨即可结案。b) 当客户发现本公司出货环保产品超出RoHS标准时，则需由品质部联系各相关部门作紧急分析已发生或潜在原因，并采取纠正和预防措施。并对已出货环保产品按产品召回控制程序进行回收处理。5.1.6 设备治具已出现的不合格及潜在不合格。 a)由工程技术人员、生产管理或相关人员负责对其进行标识。 b)当出现不合格时，相关部门及时提出，并采取纠正、预防措施。 c)当环保与非环保无分开放置和混用，则相关部门作紧急分析已发生或潜在原因，并采取纠正和预防措施。如已出货产品经检测已超出RoHS标准时，则对已出货环保产品按产品召回控制程序进行回收处理。5.1.7 SPC运用分析出的不合格。则相关部门共同分析原因，并提出相应的纠正或预防措施，分析方法参考数据统计分析控制程序。 5.1.8 内部审核提出的不合格项，由品质发出纠正与预防改善报告，交相关部门在三个工作日内回复，各相关内审员按回复的日期在15个工作日内确认是否改善，若改善有效即可结案。5.1.9 管理评审会上提出的不合格、如目标不达标的情况，由品质发出纠正与预防措施报告，交相关部门在三个工作日内回复。品质验证结果，如在下一个统计周期达到目标则可结案。5.1.10其它的不合格及潜在异常。a)由可能出现异常的责任部门召集相关部门进行处理。并进行纠正、预防措施分析。 b)各部门因HSF不合格时发出之品质异常联络单，经查明原因后，如是供应商责任，需按照供应商签署的不含有保证书进行处理,如是公司内部责任,则由相关部门马上进行整改，如有效即可结案。5.2 纠正措施处理程序：当发生不合格时，各部门应采取措施消除不合格的原因，防止再次发生，纠正措施应与所遇到的不合格影响程度相适应。 a)评审不合格（包括客户抱怨） b)确定不合格的原因 c)评价确保不合格不再发生的措施需求 d)确定和实施所需的措施 e)记录所采取措施的结果 f)评审所采取的纠正措施5.3 预防措施处理程序 当发现有己探明或潜在的不合格时，各部门应确定措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 a)确定潜在不合格及其原因 b)评价防止不合格发生的措施的需求 c)确定并实施所需的措施 d)记录所采取措施的结果 e)评审所采取的纠正措施5.4 标准化：当纠正/预防措施涉及到文件的变更时，相关责任人须及时对其系统文件进行修订完善。6. 相关文件6.1 不合格品控制程序 6.2 不合格ROHS指令产品控制程序 6.3 产品召回控制程序 7. 使用表单7.1 供应商品质改善报告 7.2 品质异常联络单 7.2 纠正与预防改善报告 纠正、预防措施实施过程图过程图品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部品质部/生产部/工程部/企划部作业要点责任部门责任部门负责识别已发生不合格的纠正措施，潜在不合格及时知会相关部门相关部门对已发生的不合格，潜在不合格的原因进行分析相关部门提出已发生不合格的纠正措施，潜在不合格的预防措施品质部或责任部门评审对策的可行性及纠正后改善对策的确认。责任部门按纠正措施，预防措施执行落实。对已发生的不合格的纠正措施，预防措施的有效性进行验证对验证有效措施进行标准化将相关记录存档已发生不合格、潜在不合格识別 分析不合格原因提出纠正措施或预防措施NO评审纠正、预防措施YES执行纠正措旆预防措施验证纠正预防措施NOYES标准化相关记录存档