纠正与预防措施控制程序.doc

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文件名称
纠正与预防措施控制程序
文件编号

版 本
A
拟 案
杜小敏
审 核

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批准日期

纠正与预防措施控制程序修订记录
序号
修订日期
版本
页次
修订内容摘要
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A
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纠正与预防措施控制程序
文件编号

版本
A
页次
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1. 目 的
为及时有效消除公司潜在或发生的体系管理不合格原因，以免对质量产生影响而进行分析采取必要的控制，确保不合格品的产生，特制订本程序。
2. 范 围
适用于已出现的或潜在不符合质量/有害物质过程管理体系要求和产品要求的情况采取相应的措施。、
3. 权 责
3.1 管理者代表：负责定期监察各部门的管理体系运行状况，并审核预防措施计划及监察执行情况。
3.2品质部：负责HSF控制、进料、制程巡查、成品检验、客户抱怨发生之不合格处理及跟进、负责内部审核、各部门目标执行情况的监督，识别其未达成情况，并监督其落实。
3.3人力资源部：负责环境安全方面不合格原因的识别及跟进。
3.4营销中心：客户抱怨时《纠正与预防改善报告》之发出及跟进。
3.5生产/SMT：生产过程中HSF控制及不合格之反馈及落实。
3.6各相关部门：负责提供纠正或预防措施建议；确保纠正或预防措施的有效执行；记录及报告进行纠正或预防措施的改善结果；消除本部门潜在不合格现象，防止不合格的发生。
4. 定 义
4.1 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
５． 作业内容
5.1 纠正和预防措施的提出， 当在以下情况存在已发生不合格或潜在不合格时，应采取相应的纠正或预防措施：
5.1.1 当进料检验不合格时由IQC发出《供应商品质改善报告》，要求境内供应商/外包商3个工作日回复《供应商品质改善报告》，境外或境内代理商要求一个月之内回复。若连续3个送检批OK则可以结案；若连续一个月未送货或未生产，经品质部主管批准可自动结案。
5.1.2 生产过程中或检测中已发现不合格、潜在不合格。
a)生产/SMT、工程和品质负责识別生产过程中已发生的不合格，工程部技术人员负责识别测试,纠正、预防不合格品。
b)生产线已发现的不合格，则由生产/SMT或IPQC开出《品质异常联络单》，由工程确认，并通知相关部门在4小时内完成共同纠正，预防改善措施，如因材料因素导致时。需通知品质确认，同时由品质发出《供应商品质改善报告》，将不合格内容或潜在不合格作详细描述，要求供应商在规定时内给出纠正、预防措施的回复。由品质人员对预防措施结果的可行性进行确认。否则返回重新评估。
c) 生产线发现制程或产品已超出本公司要求HSF目标，则需由品质部开出《品质异常联络单》要求进行改善，并汇报管代，紧急情况下由品质部联系各相关部门作紧急分析已发生或潜在原因，并采取纠正和预防措施。
5.1.3 IPQC依据检验项目对生产制造系统巡检发现不良，且不合格超过规定比例时，由IPQC发出《品质异常联络单》，报告需4小时内回复。品质跟踪确认，每2小时一次，如4小时内确认OK则结案
5.1.4 OQC/QA检验时发现的不合格及潜在不合格。
a) OQC/QA抽检发现不良且比例超过规定要求时，由品质人员开出《返工单》，由责任部门在4小时内提出改善、预防措施，品质跟踪确认，若连续3个送检批OK则可以结案；若连续一个月未送货或未生产，经品管主管批准可自动结案，否则召集相关部门对不合格进行检讨，并重新进行有效的纠正和预防原因分析及对策。
5.1.5 客戶投诉的不合格及潜在不合格。
a)由售后人员发出书面的客诉报告给品质,由品质部组织相关部门召开检讨会，提出纠正改善措施或预防措施。并在三天内回复给客户。纠正、预防措施改善效果由品质相关人员进行跟踪确认.若一个月内未出现类似客护抱怨即可结案。
b) 当客户发现本公司出货环保产品超出RoHS标准时，则需由品质部联系各相关部门作紧急分析已发生或潜在原因，并采取纠正和预防措施。并对已出货环保产品按《产品召回控制程序》进行回收处理。
5.1.6 设备﹑治具已出现的不合格及潜在不合格。
a)由工程技术人员、生产管理或相关人员负责对其进行标识。
b)当出现不合格时，相关部门及时提出，并采取纠正、预防措施。
c)当环保与非环保无分开放置和混用，则相关部门作紧急分析已发生或潜在原因，并采取纠正和预防措施。如已出货产品经检测已超出RoHS标准时，则对已出货环保产品按《产品召回控制程序》进行回收处理。
5.1.7 SPC运用分析出的不合格。则相关部门共同分析原因，并提出相应的纠正
或预防措施，分析方法参考《数据统计分析控制程序》。
5.1.8 内部审核提出的不合格项，由品质发出《纠正与预防改善报告》，交相关部门在三个工作日内回复，各相关内审员按回复的日期在15个工作日内确认是否改善，若改善有效即可结案。
5.1.9 管理评审会上提出的不合格、如目标不达标的情况，由品质发出《纠正与预防措施报告》，交相关部门在三个工作日内回复。品质验证结果，如在下一个统计周期达到目标则可结案。
5.1.10其它的不合格及潜在异常。
a)由可能出现异常的责任部门召集相关部门进行处理。并进行纠正、预防措施分析。
b)各部门因HSF不合格时发出之《品质异常联络单》，经查明原因后，如是供应商责任，需按照供应商签署的《不含有保证书》进行处理,如是公司内部责任,则由相关部门马上进行整改，如有效即可结案。

5.2 纠正措施处理程序：
当发生不合格时，各部门应采取措施消除不合格的原因，防止再次发生，纠正措施应与所遇到的不合格影响程度相适应。
a)评审不合格（包括客户抱怨）
b)确定不合格的原因
c)评价确保不合格不再发生的措施需求
d)确定和实施所需的措施
e)记录所采取措施的结果
f)评审所采取的纠正措施
5.3 预防措施处理程序
当发现有己探明或潜在的不合格时，各部门应确定措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
a)确定潜在不合格及其原因
b)评价防止不合格发生的措施的需求
c)确定并实施所需的措施
d)记录所采取措施的结果
e)评审所采取的纠正措施
5.4 标准化：当纠正/预防措施涉及到文件的变更时，相关责任人须及时对其系统文件进行修订完善。
6. 相关文件
6.1 《不合格品控制程序》
6.2 《不合格ROHS指令产品控制程序》
6.3 《产品召回控制程序》

7. 使用表单
7.1 《供应商品质改善报告》
7.2 《品质异常联络单》
7.2 《纠正与预防改善报告》

纠正、预防措施实施过程图

过程图
品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部

品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部

品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部

品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部

品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部

品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部

品质部/生产部/开发部/工程部/商务部/行政部/采购部

品质部/生产部/工程部/企划部

作业要点
责任部门
责任部门负责识别已发生不合格的纠正措施，潜在不合格及时知会相关部门

相关部门对已发生的不合格，潜在不合格的原因进行分析

相关部门提出已发生不合格的纠正措施，潜在不合格的预防措施

品质部或责任部门评审对策的可行性及纠正后改善对策的确认。

责任部门按纠正措施，预防措施执行落实。

对已发生的不合格的纠正措施，预防措施的有效性进行验证

对验证有效措施进行标准化

将相关记录存档
已发生不合格、潜在不合格识別

分析不合格原因

提出纠正措施或预防措施

NO
评审纠正、预防措施

YES

执行纠正措旆预防措施

验证纠正预防措施
NO

YES

标准化

相关记录存档