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1、 物料低温条件稳定性考察方案 Protocol of Stability study for material under low temperature 目录List 1.目的 3 2.职责 3 3. 低温条件的选取 3 4. 物料的选取 3 5. 验证依据文件 4 6. 考察方案 4 7. 稳定性考察标准 4 8. 附件 6
2、 1.目的 对公司物料（包括原辅料和成品）在低温条件下进行稳定性考察，在考察期限内定期进行取样检测，并对检测结果进行汇总分析。通过此考察结果来确定物料在低温条件下是否质量有所影响。 2.职责 3. 低温条件的选取 根据当地的气候条件，冬天最冷的时候，室外最低温度为零下2~4度，室内温度一般都不会低于零度。因此这次的稳定性考察选取最极端的条件上，即温度低于零度，在这个低温条件，对物料进行定期检测，评估物料在低温条件下质量是否有变化。 4. 物料的选取 根据研发部提供的信息，现有的仓库原辅料和原料药对低温条件都不敏感，所以此次稳定性考察选取的物料即为仓库常有物料，见下
3、表： 物料名称 物料代号 分子量 CAS号 物料特性 2-甲基-5-硝基咪唑 / 135 88054-22-2 类白色至黄色粉状固体 2，3-二氯苯甲醛 175.01 6334-18-5 白色至类白色结晶性粉末 间氯苯丙酮 168.6 34841-35-5 白色固体 二苯并[b,f][1,4]硫氮杂卓-11-[10H]酮 227 3159-07-7 白色至类白色固体 替硝唑 247.28 19387-91-8 白色或淡黄色结晶性粉末 非洛地平 384.3 72509-76-3 白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 盐
4、酸安非他酮 376.2 31677-93-7 白色粉末 富马酸喹硫平 441.5 111974-72-2 白色或类白色结晶性粉末 6. 考察方案 取以上8种检测合格的物料，存放冰箱里，温度调节为零下10度，进行为期5周的稳定性考察，考察期间按规定频率要求进行取样（成品在考察周期内每周进行取样，原辅料只在考察周期结束后进行取样），然后按相应的质量标准，对主要检测项目进行检测（外观、熔点/水分、干燥失重、有关物质、含量）。将分析数据进行汇总分析，根据分析结果来确定物料在低温条件下（零下10度）是否质量有所影响，同时确定仓库的温度控制是否需要设定下限。 7. 稳定性考
5、察标准 品名 监测项目 标准要求 2,3-二氯苯甲醛 外观 白色至类白色结晶性粉末 熔点 应为60-64℃ 色谱纯度 单个杂质 不得过0.1% 总杂质 不得过1.0% 主含量 不得低于99.0% 二苯并[b,f][1,4]硫氮杂卓-11-[10H]酮 外观 白色至类白色固体 水分 不得过1.0% 熔点 本品的熔点为258～264℃ 色谱纯度 主含量 不得低于99.0% 2-氨基二苯硫醚 不得过0.1% 其它单个杂质 不得过0.3% 总杂质 不得过1.0% 间氯苯丙酮 外观 白色固体 色谱纯度 苯丙酮 不得过0.15%
6、对氯苯丙酮 不得过0.15% 其它单个杂质 不得过0.2% 总杂质 不得过1.0% 纯度 不得低于99.0% 2-甲基-5-硝基咪唑 外观 类白色至黄色粉状固体 干燥失重 不得过0.1% 含量 不得低于99.0% 替硝唑 外观 类白色或淡黄色结晶性粉末 熔程 应为125～128℃。 干燥失重 不得过0.5% 有关物质 杂质A 不得过0.15% 杂质B 不得过0.15% 其他单个未知杂质 不得过0.05% 总杂质 不得大于0.4% 含量（HPLC法） 应为98.0%～101.0% 含量（滴定法） 应为98.0%～101.0%
7、非洛地平 外观 白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 干燥失重 应不得过0.5% 有关物质 杂质A 不得过0.10% 杂质B 不得过0.15% 杂质C % 不得过0.15 最大单个未知杂质 不得过0.10% 未知单个杂质之和 不得过0.3% 总杂质 不得过0.5% 含量测定 应为98.0%～101.0% 盐酸安非他酮 外观 白色粉末 水分 不得过0.5% 有关物质 RC-1 不得过0.15% RC-2 不得过0.15% RC-3 不得过0.10% RC-4 不得过0.10% RC-5 不得过0.15% RC-6 不得过0.15%
8、 其它单个未知杂质 不得过0.10% 未知杂质之和 不得过0.3% 总杂质 不得过1.0 %。 含量 应为98.0%至102.0%。 富马酸喹硫平 外观 白色或类白色结晶性粉末 熔程 应为172～176℃ 干燥失重 不得过0.5% 有关物质 杂质B 不得大于0.13% 杂质C 不得大于0.13% 杂质D 不得大于0.13% 最大单个未知杂质 不得大于0.10% 总杂质 不得大于0.3% 含量（HPLC法） 应为98.5 %-101.0% 含量（滴定法） 应为98.5%~101.0%。 8. 附件 附件一：低温条件稳定性考察记录表
9、 附件二：低温稳定性考察检验记录 质量分析记录文件 1 附件一：低温条件稳定性考察记录表 品名 2-甲基-5-硝基咪唑 物料进厂编号 监测项目 标准要求 考察结果 第0周 1个月 外观 类白色至黄色粉状固体 干燥失重 不得过0.1% 主含量 不得低于99.0% 记录人/日期 复核人/日期
10、 附件一：低温条件稳定性考察记录表 品名 2，3-二氯苯甲醛 物料进厂编号 监测项目 标准要求 考察结果 第0周 1个月 外观 白色至类白色结晶性粉末 熔点 应为60-64℃ 色谱纯度 单个杂质：不得过0.1% 总杂质：不得过1.0% 主含量：不得低于99.0% 记录人/日期 复核人/日期 附件一：低温条件稳定性考察记录表 品名 间氯苯丙酮 批号 监测项目 标准要求 考察结果 第0周 1个月 外观 白
11、色固体 色谱纯度 苯丙酮：不得过0.15% 对氯苯丙酮：不得过0.15% 其它单个杂质：不得过0.2% 总杂质：不得过1.0% 纯度：不得低于99.0% 记录人/日期 复核人/日期 附件一：低温条件稳定性考察记录表 品名 二苯并[b,f][1,4]硫氮杂卓-11-[10H]酮 批号 监测项目 标准要求 考察结果 第0周 1个月 外观 白色至类白色固体 水分 不得过1.0% 熔点 本品的熔点为258～264℃ 色谱纯度 主含量：不得
12、低于99.0% 2-氨基二苯硫醚：不得过0.1% 其它单个杂质：不得过0.3% 总杂质：不得过1.0% 记录人/日期 复核人/日期 附件一：低温条件稳定性考察记录表 品名 替硝唑 批号 监测项目 标准要求 考察结果 第0周 第1周 第2周 第3周 第4周 第5周 外观 类白色或淡黄色结晶性粉末。 熔程 应为125～128℃。 干燥失重 不得过0.5% 有关物质 杂质A不得过0.15%
13、 杂质B不得过0.15% 其他单个未知杂质不得过0.05% 总杂质不得大于0.4% 含量 （HPLC法） 应为98.0%～101.0% 含量 （滴定法） 应为98.0%～101.0% 记录人/日期 复核人/日期 附件一：低温条件稳定性考察记录表 品名 非洛地平 批号 监测项目 标准要求 考察结果 第0周 第1周 第2周 第3周 第4周 第5周 外观 白色至
14、淡黄色结晶或结晶性粉末 干燥失重 应不得过0.5% 有关物质 杂质A不得过0.10%、、 杂质B不得过0.15% 杂质C不得过0.15% 最大单个未知杂质不得过0.10% 未知单个杂质之和不得过0.3% 总杂质不得过0.5% 含量测定 应为98.0%～101.0% 记录人/日期 复核人/日期 附件
15、一：低温条件稳定性考察记录表 品名 盐酸安非他酮 批号 监测项目 标准要求 考察结果 第0周 第1周 第2周 第3周 第4周 第5周 外观 白色粉末 水分 不得过0.5% 有关物质 RC-1：不得过0.15% RC-2：不得过0.15% RC-3：不得过0.10% RC-4：不得过0.10% RC-5：不得过0.15% RC-6：不得过0.
16、15% 其它单个未知杂质：不得过0.10% 未知杂质之和：不得过0.3% 总杂质：不得过1.0 %。 含量 应为98.0%至102.0%。 记录人/日期 复核人/日期 附件一：低温条件稳定性考察记录表 品名 富马酸喹硫平 批号 监测项目 标准要求 考察结果 第0周 第1周 第2周 第3周 第4周 第5周 外观 白色或类白色结晶性粉末 熔程 应为1
17、72～176℃ 干燥失重 不得过0.5% 有关物质 杂质B不得大于0.13% 杂质C不得大于0.13% 杂质D不得大于0.13% 最大单个未知杂质不得大于0.10% 总杂质不得大于0.3% 含量 （HPLC法） 应为98.5 %-101.0% 含量 （滴定法） 应为98.5%~101.0%。 记录人/日期 复核人/日期
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