双门净化热风循环烘箱验证方案.doc

类 别：设备验证方案 部 门：生产部净化型对开门烘箱验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-006验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间精制间 2011年XX月 目录1.验证目的22.验证范围23.验证方案起草与审批23.1验证小组成员及职责23.2验证方案起草33.3验证方案批准34.验证内容34.1预确认34.2 安装确认44.3运行确认64.4性能测试64.5微生物验证95.验证结果及分析评价106.再验证要求106.1再验证周期106.2再验证内容11DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容，验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的 配置能够满足设计标准和 GMP 要求。1.验证目的 通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求；检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（2010）规定。2.验证范围 本方案适用于净化型对开门烘箱的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证净化型对开门烘箱验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部 年 月 日3.3验证方案批准批 准 人签 名日 期生产部 年 月 日4.验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务地址电话确认项目生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.1.2随机文件以及附件确认 文件名称数量存放地点净化型对开门烘箱产品使用说明书净化型对开门烘箱操作规程单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.1.3设备的性能描述主要性能参数技术指标结论温度范围单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2 安装确认4.2.1安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。项目要求检查结果场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。温度050湿度85%RH电压380V频率50Hz电流30A地线设备应接地功率7.3KW单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2.2设备主要部件的参数表检查项目检查结果名 称制造商型 号设备号内尺寸(mm)电 压(v)频 率(Hz)功 率(KW)单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2.3 安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。检查项目结果及结论(1) 设备安装后，检查设备的外观，应清洁。(2)接上电源，温度仪表应有显示。(3)温度设置、控制及显示正常。单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.3运行确认4.3.1 测试项目和认可标准检查项目要求温度分布的均匀性1） 干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2）2） 温度的平均值与设定值之差的可接受标准2；3） 不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准2；温度控制的稳定性干燥箱不同位置在1小时范围之内，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准4；单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.3.2使用计量器具的确认名称数量校验情况TC-3A多路温度测试仪/温度计压力表单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.4性能测试4.4.1设备运行确认检查表检查项目要求检查结果设备安装稳固性设备安装稳固、水平电源连接连接正常，功率匹配，接地门门密封良好单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.4.2温度分布的均匀性和稳定性测试目的：检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性，调查箱内是否存在热点或冷点。a. 温度探头的分布1).工作室空间：600750500mm（DWH），接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央位置。因此将9个测温探头分为3组，A,B,C三组。A,B每组4个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见（图一）。C组一个探头，放置在干燥箱测温探头的旁边。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 上层 中层 下层 图一 温度探头分布图2).数据评价：温度均匀性：不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；温度稳定性：不同探头温度的纵向比较：最大值-最小值、平均值；b. 使用温度80下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为80，温度测定探头分布如（图一）。启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔10分钟记录一次温度，连续记录至少60min。 探头时间测试温度：123456789平均值最大最小平均值最大最小单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日c. 使用温度250下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为250，温度测定探头分布如（图一）。启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔10分钟记录一次温度，连续记录至少60min。 探头时间测试温度：123456789平均值最大最小平均值最大最小单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.5微生物验证4.5.1生物指示剂试验设定灭菌温度180，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱的上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试验30min，共进行三次。将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培养液内，置37培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。次数编号测试结果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天第1次123第2次123第3次123单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.5.2细菌内毒素试验设定灭菌温度250，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支内毒素工作标准品（1000个单位/瓶），放在烘箱的上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试验60min，共进行三次。细菌内毒素至少下降不少于三个对数单位，取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml。次数标准规定测试结果123第1次0.25EU/ml第2次第3次单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日5.验证结果及分析评价 结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日6. 再验证要求6.1再验证周期6.1.1 设备大修后需再校验。6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再验证。6.1.3更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。6.2 再验证内容6.2.1任何重大变更，如改变装载状态，改变灭菌时间，更换灭菌物品，或重大的维修项目完成后，均要进行验证。设备停止运行超过三个月，应在正式生产前进行再验证。6.2.2仪表校正应至少每年进行一次。6.2.3生物指示剂试验应每季度进行一次。6.2.4热分布试验设备应每年进行一次。第 11 页 共 9 页