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1、 双铝箔包装机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 双铝箔包装机验证 验证报告编号 YZB-02-010 起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期 固体制剂车间 年 月 日 设 备 科 年 月 日 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 双铝箔包装机是用于片剂生产过程中将片子进行分装、热封成型的设备。 该设备于2000年
2、9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试，并投入使用。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年10月14日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试及使用后，检查并确认本设备是否仍符合技术参数要求，是否仍能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 SLB-240型双铝箔包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 1、 采购定单 2、 使用说明书 3、 图纸 4、 备品备件清单 5、 合格证
3、 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关双铝箔包装机的标准操作规程 A SLB-240型双铝包装机标准操作规程 B 双铝包装标准操作程序 C 双铝包装机清洁标准操作程序 5 验证实施5.1 安装验证 设 备 名 称 双铝箔自动填充热封包装机 设 备 负 责 人 张玉霖 设 备 编 号 生产厂家及型号 设备所在部门 设备房间号 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1
4、 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明 加料斗 不锈钢、光滑 下料器 不锈钢、光滑 模 具 铝合金、光滑 导 轨 不锈钢、光滑 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 关键仪表 仪表名称 厂 家 型 号 检定合格证或产品合格证 压 力 表 温 控 器 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.
5、2 公用工程连接 配电 项 目 设计要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50Hz 接地保护 接地 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证双铝箔包装机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认双铝箔包装机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接
6、符合使用说明书要求 润滑系统 符合使用说明书要求 安装验证 已执行并得到确认 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作 操作步骤 测试内容 工作状况说明 铝箔加料装置 运转情况 温度调节—预热时间 —热封成型温度 25分钟 108℃ 加漏斗、加料 进料运行状况 启动机器 慢速、中速及快速运行状况 热封成型 热封状况 纵横剪切 剪切胶合状况 打印批号 批号清晰度 控温器 恒定
7、 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证双铝箔包装机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认双铝箔包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合使用说明书要求 润滑系统 符合使用说明书要求 安装验证及性能测试 已执行并得到认可 待试物料：空白片 材料及模具
8、 —铝箔 —成型模具 —密封模具 已准备好 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 温度调节 —预热 —热封 —成型 符合使用说明书要求 漏斗和振动器 调节振动器 铝箔加料装置 运转情况 热封成型 热封状况 纵横剪切 剪切胶合状态 打批号 批号清晰度 控温器 恒 定
9、 启动机器 时 间 机器速度 产 量 小时 中速 万片（六片装） 检 查 包装外观 打印批号外观 去内包后片外观检查 漏装片、多装片 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3 清洗验证 清洁方法 检测内容及方法 清洁要求 实测结果 按双铝包装机机清洁标准操作程序进行清洁 用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹 无污迹 检查人： 检查日期： 年 月 日
10、 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。 验证评定 验证项目 双铝包装机验证 验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。 参加人员 验证时间 年 月 日 评 价 和 建 议 评定人： 年 月 日 审 核 验证组长： 年 月 日 批 准 厂 长： 年 月 日
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