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双铝箔包装机验证报告一、验证报告审批 1 验证报告起草验证报告名称双铝箔包装机验证验证报告编号 YZB-02-010 起草部门起草人起草日期固体制剂车间年月日设备科年月日 2 验证组成员： 3 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告 1 引言双铝箔包装机是用于片剂生产过程中将片子进行分装、热封成型的设备。该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试，并投入使用。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年10月14日对本设备进行验证。 2 目的该设备经安装调试及使用后，检查并确认本设备是否仍符合技术参数要求，是否仍能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 SLB-240型双铝箔包装机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备注 1、采购定单 2、使用说明书 3、图纸 4、备品备件清单 5、合格证检查人：检查日期：年月日 4.2 有关双铝箔包装机的标准操作规程 A SLB-240型双铝包装机标准操作规程 B 双铝包装标准操作程序 C 双铝包装机清洁标准操作程序 5 验证实施5.1 安装验证设备名称双铝箔自动填充热封包装机设备负责人张玉霖设备编号生产厂家及型号设备所在部门设备房间号检查人：检查日期：年月日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质部件要求及表面精度实际安装说明加料斗不锈钢、光滑下料器不锈钢、光滑模具铝合金、光滑导轨不锈钢、光滑检查人：检查日期：年月日 5.1.1.2 关键仪表仪表名称厂家型号检定合格证或产品合格证压力表温控器检查人：检查日期：年月日 5.1.2 公用工程连接配电项目设计要求实际安装电压 380V 频率 50Hz 接地保护接地检查人：检查日期：年月日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证双铝箔包装机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认双铝箔包装机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求安装验证已执行并得到确认检查人：检查日期：年月日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况说明铝箔加料装置运转情况温度调节—预热时间 —热封成型温度 25分钟 108℃ 加漏斗、加料进料运行状况启动机器慢速、中速及快速运行状况热封成型热封状况纵横剪切剪切胶合状况打印批号批号清晰度控温器恒定检查人：检查日期：年月日 5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证双铝箔包装机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认双铝箔包装机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料：空白片材料及模具 —铝箔 —成型模具 —密封模具已准备好检查人：检查日期：年月日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明温度调节 —预热 —热封 —成型符合使用说明书要求漏斗和振动器调节振动器铝箔加料装置运转情况热封成型热封状况纵横剪切剪切胶合状态打批号批号清晰度控温器恒定启动机器时间机器速度产量小时中速万片（六片装）检查包装外观打印批号外观去内包后片外观检查漏装片、多装片检查人：检查日期：年月日 5.3 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按双铝包装机机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人：检查日期：年月日 6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。验证评定验证项目双铝包装机验证验证目的检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。参加人员验证时间年月日评价和建议评定人：年月日审核验证组长：年月日批准厂长：年月日

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