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1、空气洁净度悬浮粒子洁净度级别 空气洁净度悬浮粒子洁净度级别 洁净室（区）,悬浮粒子,置信上限 相关粒子计数器详细介绍：粒子计数器，粉尘计，风压计/风速计介绍。 空气洁净度悬浮粒子洁净度级别 空气洁净度是指空气中的含尘度，空气澡净度级别以含尘的浓度（单位体积中尘粒的个数）来划分的。建立洁净度标准，是洁净技术发展的重要标志。 世界上各国在制定自己的标准时，大都参考美国联邦标准。我国频布的《工业企业洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），其等级划分和美国联邦标准亦相一致。 美国联邦标准FS209悬浮粒子洁净度级别 级别 级别限值大于等于个/单位体积 0.1μm 0
2、2μm 0.3μm 0.5μm 5μm 体积单位 体积单位 体积单位 体积单位 体积单位 国际单位 英制单位 (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) M1 3509.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 -- -- M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 35.3 1.00 -- -- M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75
3、 100 2.83 -- -- ～M2.5 10 12400 350 2650 75.00 1060 30.0 353 10.0 -- -- M3 35000 991 7570 214 309 87.5 100 28.3 -- -- M3.5 100 -- -- 26500 750 10600 300 3530 100 -- -- M4 -- -- 75700 2140 30900 875 1000 283 -- -- M4.5 1000 -- -- -- -- -- --
4、 35300 1000 247 7.00 M5 -- -- -- -- -- -- 10000 2830 618 17.50 M5.5 10000 -- -- -- -- -- -- 353000 10000 2479 70.0 M6 -- -- -- -- -- -- 100000 28300 6180 175 M6.5 100000 -- -- -- -- -- -- 3530000 100000 24700 700 M7 1000000 2830
5、00 61800 1750 空气洁净等级 等级 每m3(L)空气中≤0.5μm尘粒数 每m3(L)空气中≥0.5μm尘粒数 100级 ≤35×100(3.5) -------------- 1000级 ≤35×1000(35) ≤250(0.25) 10000级 ≤35×10000(350) ≤2500(2.5) 100000级 ≤35×10000(3500) ≤25000(25) 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别区分标准 洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方
6、米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 洁净度等级标准 点击次数：509 发布时间：2010-2-1 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒
7、子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1 000 237 102 35 8 ISO Class 4 10 000 2 370 1 020
8、 352 83 ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300 ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
9、 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准） 粒径、数值洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100 级 3,500 0 5 1 10,000 级 350,000 2,000 100 3 100,000 级 3,500,000 20,000 500 10 300,000 级 10,500,000 60,000 — 15 美国联邦标准 209D 洁净室分级：（已停用） 空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立
10、方米空气粒子） 0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 5 um 1 35 7.5 3 1 10 350 75 30 10 100 750 300 100 1000 1000 7 10000 10000 70 100000 10000 700 英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级： 空气洁净度等级（N） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.3um 0.5um 5um 10um 25 um C 100 35 0
11、 D 1000 350 0 E 10000 3500 0 F 3500 0 G 100000 35000 200 0 H 35000 200 0 J 350000 2000 450 0 K 3500000 20000 4500 500 L 200000 45000 5000 M 450000 50000 各种国际标准的比较： 美国联邦 美国联邦 英国标准 澳大利亚标准 法国标准 德国标准 国际标准 日本标准 标准 209D 标准 209E
12、 BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24 1 1 — 0 2 2 1 M1.5 C 0.035 — 1 3 3 10 M2.5 D 0.35 — 2 4 4 100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5 1000 M4.5 G 35 — 4 6 6 10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7 100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8 M 7 9 —
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