空气洁净度悬浮粒子洁净度级别.doc

空气洁净度悬浮粒子洁净度级别

空气洁净度悬浮粒子洁净度级别
洁净室（区）,悬浮粒子,置信上限 相关粒子计数器详细介绍：粒子计数器，粉尘计，风压计/风速计介绍。
空气洁净度悬浮粒子洁净度级别
空气洁净度是指空气中的含尘度，空气澡净度级别以含尘的浓度（单位体积中尘粒的个数）来划分的。建立洁净度标准，是洁净技术发展的重要标志。
    世界上各国在制定自己的标准时，大都参考美国联邦标准。我国频布的《工业企业洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），其等级划分和美国联邦标准亦相一致。
美国联邦标准FS209悬浮粒子洁净度级别
级别
级别限值大于等于个/单位体积
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
5μm
体积单位
体积单位
体积单位
体积单位
体积单位
国际单位
英制单位
(m3)    (ft3)
(m3)    (ft3)
(m3)    (ft3)
(m3)    (ft3)
(m3)    (ft3)
M1

3509.91
75.7 2.14
30.9 0.875
10.0 0.283
--   --
M1.5
1
1240 35.0
265 7.50
106 3.00
35.3 1.00
--   --
M2

3500 99.1
757 21.4
309 8.75
100 2.83
--   --
～M2.5
10
12400 350
2650 75.00
1060 30.0
353 10.0
--   --
M3

35000 991
7570 214
309 87.5
100 28.3
--   --
M3.5
100
--   --
26500 750
10600 300
3530 100
--   --
M4

--   --
75700 2140
30900 875
1000 283
--   --
M4.5
1000
--   --
--   --
--   --
35300 1000
247 7.00
M5

--   --
--   --
--   --
10000 2830
618 17.50
M5.5
10000
--   --
--   --
--   --
353000 10000
2479 70.0
M6

--   --
--   --
--   --
100000 28300
6180 175
M6.5
100000
--   --
--   --
--   --
3530000 100000
24700 700
M7

1000000 283000
61800 1750

空气洁净等级
等级
每m3(L)空气中≤0.5μm尘粒数
每m3(L)空气中≥0.5μm尘粒数
100级
≤35×100(3.5)
--------------
1000级
≤35×1000(35)
≤250(0.25)
10000级
≤35×10000(350)
≤2500(2.5)
100000级
≤35×10000(3500)
≤25000(25)

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别区分标准
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
微生物最大允许数

≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

洁净度等级标准
点击次数：509 发布时间：2010-2-1

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2

ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7

352 000
83 200
2 930
ISO Class 8

3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9

35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100 级
3,500
0
5
1
10,000 级
350,000
2,000
100
3
100,000 级
3,500,000
20,000
500
10
300,000 级
10,500,000
60,000
—
15

美国联邦标准 209D 洁净室分级：（已停用）
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
5 um
1
35
7.5
3
1

10
350
75
30
10
100

750
300
100
1000

1000
7
10000

10000
70
100000
10000
700

英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
C
100
35
0

D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F

3500
0
G
100000
35000
200
0
H

35000
200
0
J

350000
2000
450
0
K

3500000
20000
4500
500
L

200000
45000
5000
M

450000
50000

各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准 209D
标准 209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24

1
1

—
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
3
10
M2.5
D
0.35
—
2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35
—
4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
6
8
8

M

7
9
—