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1、附件2 纯水系统文件资料确认表 序号 文件资料名称 是否建立收集 是否归档 存放处 1 订购合同 2 设备到货验收记录 3 设备合格证书 4 设备操作维护手册 5 设备工艺流程图 6 平面布局图 7 安装调试记录 8 纯化水质量标准、检验规程 9 纯化水系统使用维护保养规程 10 纯化水系统清洁、消毒、钝化规程 11 纯化水储罐呼吸器测试清洗规程 评价 确认 工程部：
2、 日期： 年 月 日 验证小组： 日期： 年 月 日 附件4 纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录 序号 项目 材质要求 检查结果 1 进水气动控制阀 不锈钢 2 板式换热器 不锈钢、丁晴橡胶 3 活性炭过滤器 不锈钢衬胶 4 保安过滤器 SUS304不锈钢 5 超滤机组 内部管道UPVC 机架不锈钢0.01μm 6 超滤水箱
3、 PE 7 1、2级反渗透机组 高压泵 SUS316 高压容器 SUS304 低压管道 PVC 高压管道 SUS304 SUS316 8 1级反渗透水箱 PE 9 加药箱 箱体PE、溶解搅拌机304不锈钢 10 纯化水箱 卫生级SUSU316、0.22μm空气呼吸器 11 纯化水送水泵 变频 SUSU316 12 管道式紫外线杀菌器 SUS304 确认 纯化水站: 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 备注：
4、检查报告单附在背后 附件5 设备附仪器确认表 设备编号 设备名称 型号 设备附仪表 仪表名称 生产厂家 型号 数量 是否在鉴定周期内 温控仪 压力表 压力表 压力表 流量计 流量计 面板式 水质计（电导率） PH仪 耐震压力表 压力表 确认
5、 纯化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 附件8 纯化水系统管道试压记录 年 月 日 设备编号 设备名称 接头编号 管道材质 管道直径 管道长度 工作压力（Pa） 试验压力（Pa） 试验方法 持续时间 压峰 结论
6、 操作人： 检测人： 年 月 日 年 月 日 试压结果评价 工程师： 年 月 日 确认 纯化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日
7、 附件9-1 纯化水系统钝化记录 年 月 日 设备编号 纯化水系统名称 钝化记录 化学纯硝酸（65%~68%）用量（L） 配置成8%钝化硝酸液量（L） 加纯化水量(L)和水温℃ 循环开始时间 冲洗记录 冲洗开始时间 结束时间 冲洗合格检查 取水使用点编号 冲洗后的PH 结论 01 02 03 04 05 06 确认 纯化水站：
8、 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 附件9-2 纯化水系统管道清洁记录 年 月 日 设备编号 纯化水系统名称 清洗记录 固体氢氧化钠用量 Kg 加水量（L） 水温 70~80℃ 配置成清洁液氢氧化钠浓度 1% 清洁液氢氧化钠循环开始时间
9、 循环结束时间 排放开始时间 排放结束时间 冲洗记录 冲洗开始时间 结束时间 冲洗合格检查 取水使用点编号 PH 结论 01 02 03 04 05 06 确认 纯化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 附件9-3 纯化水系统消毒记录（巴氏消毒法）
10、 年 月 日 设备编号 纯化水系统名称 消毒记录 热交换器蒸汽压力 MPa 纯化水用量 纯化水温度 80℃ 循环开始时间 结束时间 微生物限度测试 消毒效果确认 取水使用点编号 微生物限度（CFU/ml） 结论 01 02 03 04 05 06 确认 纯化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证小组：
11、 年 月 日 附件10 纯化水储罐呼吸过滤器完整性试验确认表 设备名称 二级反渗透机 型号规格 编号 过滤器类型 滤壳编号 滤芯编号 使用点 纯化水储罐 制造商 过滤器完整性实验结果 过滤器清洗消毒更换频率 实验记录和结论 确认 纯化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证小组
12、 年 月 日 附件11 纯化水系统单机试运行记录 设备名称 二级反渗透机 规格型号 编号 试运转负责人 参加人员 日期 试运转考察内容： 试运转结果： 试运转评定意见： 确认 纯化水站： 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 记录存放地：
13、 附件12 纯化水系统联机试运行记录 设备名称 二级反渗透机 规格型号 编号 试运转负责人 参加人员 日期 试运转考察内容： 试运转结果： 试运转评定意见： 确认 纯化水站: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组： 年 月 日 记录存放地： 附件13 纯化水
14、系统安装竣工验收单 工程名称 地点 精烘包车间纯化水制水间 开工日期 竣工日期 验收日期 安装工程内容： 验收结果： 安装评定意见： 确认 纯化水站: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附件15 反渗透组件操作参数监测记录 监测日期 组件 生产能力（吨） 最大流量（m3/h） 压力MPa 水质（
15、电导率） 回收率% 脱盐率% 工作温度℃ Ⅰ级 Ⅱ级 结论： 检测人： 年 月 日 确认 纯化水站: 年 月 日 工程部: 年 月 日
16、 验证小组: 年 月 日 附件16 紫外灯灭菌器操作参数监测记录 参数 安装方式 电压 功率 波长 紫外线量 纯化水 灭菌率% 水流速 水层厚度 监测日期 结论： 检测人：
17、 年 月 日 确认 纯化水站: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附件17 纯化水系统管道、阀门水泵运行确认记录 设备名称 二级反渗透机 规格型号 编号 管道
18、阀门 用途 规格 公称直径 严密无泄漏（√） 材质 清洗频率 运转方向 进水口 出水口 反洗进水 反洗排水 原水泵 高压泵 纯水泵 排污口 排气口 结论： 确认 纯化水站: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日
19、 附件18 纯化水系统运行确认产量、水质测试报告 水质测试 Ⅱ级出口水质取样点 取样量 取样日期 检测日期 检测依据 药典（2010）年版 检测结果 取样员签名： 报告日期 检验员签名： 产量测试 Ⅰ级出水口流量计读数（m3/h） Ⅱ级出水口流量计读数（m3/h） 时间 读数 时间 读数 结论: 确认 纯化水站: 年 月 日 工程部: 年
20、 月 日 验证小组: 年 月 日 附件19-1 纯化水系统性能确认水质测试数据表（按中国药典2010年版标准）理化检验记录 取样口名称： 编号： 测试项目 测试标准 实测 结论 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味 酸碱度 加甲基红指示液不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色 硝酸盐 与标准硝酸盐溶液制成的对照液，颜色不得更
21、深（0.000 006%） 亚硝酸盐 与标准亚硝酸盐溶液制成的对照液，颜色不得更深（0.000 002%） 氨 与标准氯化铵溶液制成的对照液，颜色不得更深（0.000 003%） 二氧化碳 加氢氧化钙试液，1小时内不得发生浑浊 易氧化物 粉红色不得完全消失 不挥发物 遗留残渣不得超过1㎎ 重金属 与标准铅溶液制成的对照液比，颜色不得更深（0.00003%） TOC 使用TOC分析仪，<0.45mg/L 取样人 取样日期 检验人 检验日期
22、 附件19-2 纯化水系统性能确认水质测试数据表（按中国药典2010年版标准） 微生物限度检验记录 取样口名称： 编号： 测试项目 计数标准 实测 结论 细菌 （薄膜过滤法） 总数≤100个/ml 霉菌 酵母菌 取样人 取样日期 检验人 检验日期
23、 附件20 纯化水系统日常监测与再验证 日常监测取样(QC) 取样点 取样频率 二级反渗透装置进纯水箱口 1次/周 总送水口 1次/周 总回水口 1次/周 各使用点 1次/月 质量指标、检验规程 纯化水质量标准、纯化水检验规程 重新取样程序 出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： （1） 在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。 （2） 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不及格原
24、因。 （3） 若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或 对系统进行处理。 再验证和不需要再验证情况 再验证和变更控制： 在下列情况下，必须验证后才能投入使用： ① 纯化水系统更新改造或大修；②厂房改造 不需要再验证情况： ① 系统无重大变动； ② 质量审核确认系统条件下的产品符合规定。 确认 纯化水站: 年 月 日 工程部: 年 月 日 验证小组: 年 月 日 附表1
25、 药业有限公司0.5T/H二级反渗透纯化水系统后期验证 年取样点质量监控数据统计表 检测结果 监控项目 监控日期 月 日 月 日 取样点 取样点 机组进纯水箱口 总送水口 总回水口 机组进纯水箱口 总送水口 总回水口 理 化 指 标 1. 性状 2. 酸碱度 3. 氯化物、硫酸盐、钙盐 4. 硝酸盐
26、 5. 亚硝酸盐 6. 氨 7. 易氧化物 8. 不挥发物 9. 重金属 10. TOC 微生物 杂菌总数（个/ml） 检测人 复核人 附表2 纯化水系统水质（理化、微生物限度）测试数据汇总表（后期验证21天） 精烘包车间0.5T/h纯化水系统 年
27、 月 日 监 控 日 期 取 样 点 监控项目 理化指标 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 微生物 性状 酸碱度 氯化物、硫酸盐、钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 ≤100个/ml 无色澄清液；无臭，无味 应符合规定 不得发生浑浊 ≤0.000006% ≤0.000002% ≤0.000008% 1小时内不得 发生浑浊 粉红色不得完全消失 ≤1mg ≤0.00008% 1 年 月 日 1号 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符
28、合规定 符合规定 符合规定 符合规定 0.2 符合规定 0 2号 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 0.3 符合规定 0 3号 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 0.2 符合规定 0 4号 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 0.2 符合规定 0 5号 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 0.2 符合规定
29、1 6号 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 0.4 符合规定 0 备注 （1） 年 月 日至 年 月 日进行了二期验证（21天）。（注：中间时间的记录略） （2）取样点：1号为二级反渗透装置进纯水箱口；2号为纯水箱纯化水总出水口；3号为净化工作服洗涤用水点；4号为净化区容器具清洗用水点；5号为原料药精制间用水点；6号为纯化水总回水口。 检测人 复核人
30、 附表1 设备完好性检查确认 序号 设备名称 设备型号 设备状态 检查结果 1 蒸馏水机 2 注射用水储罐 3 注射用水水泵 检查人 检查日期 复核人 复核日期 附表2 标准操作规程的检查确认 文件名称 是否批准 操作人员是否培训 文件存放地点 检查结果
31、 型多效蒸馏水机组使用标准操作规程 型多效蒸馏水机组标准维护保养操作规程 型多效蒸馏水机组标准清洁操作规程 检查人 检查日期 复核人 复核日期 附表3 仪器仪表的检查确认 仪表名称 型号 生产厂家 出厂编号 安装位置 是否有校验报告 仪器校准编号 压力表 0~1.6MPa 公司 压力表 0~1.6MPa 公司
32、 压力表 0~1.6MPa 公司 压力表 0~0.6MPa 公司 压力表 0~0.6MPa 公司 压力表 0~1.6MPa 公司 压力表 0~1.6MPa 公司 压力送变器 0~2MPa 公司 温度计 0~150℃ —— 转子流量计 250~2500L/H 公司 检查人 检查日期 复核人 复核日期
33、 附表4 设备运行确认 确认项目 要求 检查结果 结论 水泵 设备开启后，水泵转动方向应正确，运行正常，无异常声响 疏水器 蒸汽开启后，疏水阀能正常工作排放蒸汽冷凝水 蒸馏塔 蒸馏塔保温效果良好，工作正常，无泄漏情况 管道、阀门 管道无泄漏，阀门操作方便 贮罐 贮罐无泄漏，能够显示出储罐的液位，排水阀操作方便 循环管道系统 循环管道无泄漏，阀门操作方便 安全阀 蒸汽压力超限时，安全阀能及时泄压 仪器仪表 仪器仪表
34、能正常工作，显示数值正确 自控系统 蒸汽压力过低限时，机器应停机 一效塔液位过高时，机器应停机 蒸馏水产水电导率≥1μS/cm，自动排放，≤1μS/cm时自动进入合格产水管道 贮罐温度低于80℃时，蒸汽加热阀自动打开对贮罐加热 冷却水系统能自动控制蒸馏水产水温度在92℃之上 检查人 检查日期 复核人 复核日期 附表 5 主要设备运行参数检查表 序号 设备名称 设计参数 实际参数 结论 1 蒸汽压力 2 进水压力 3 进水流量 4 产水电导率 5 产水温度 检查人 检查日期 复核人 复核日期 附表6 蒸馏水机制水能力确认 日期 实际制满贮罐所需时间 实际制水能力 结果 检查人 检查日期 复核人 复核日期
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