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1、 济康药业有限公司 制剂车间空调净化系统验证方案 文件编号：YZ-RD-0006-00 设备名称：制剂车间空调净化系统 设备编号：Ⅱ—03—003 验证方案编号：YZ-VP-0001-00 验证小组组长： 验证小组成员： 起草人签名： 日期： 年 月 日 审批人签名： 日期： 年 月 日 批准人签名： 日期： 年 月 日
2、 目 录 文件编号：YZ-RD-0007-00 1 概述 2 验证目的与计划 3 验证范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产技术部 4.4 质量管理部 4.5 设备动力 4.6 供销部 5 验证依据 6 验证标准 7 验证方法 8 验证内容 8.1. 安装确认 8.1.1 文件确认 8.1.2 设备确认 8.1.3 仪器、仪表确认 8.2. 运行确认 8.3. 性能确
3、认 8.4 异常情况或偏差处理程序 9 验证结果分析与评价 10 建议再验证的周期 1 概述 空气净化系统（HVAC）是确保药品质量，实现生产环境洁净控制的根本保证，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，制剂车间净化级别为D级标准，我公司制剂车间HVAC由苏州华美空调净化设备有限公司设计，主要设备：30HK065型活塞式冷水机组系上海一冷开利空调设备有限公司制造，高效过滤器系苏州华美空调净化设备有限公司制造，臭氧发生器系苏州金奥实业有限公司制造，洁净区面积403m2满足D级空气净化要求，HVAC系统中工艺动力系统、空调系统、除尘、排风系统，送、回风系
4、统、照明系统均由苏州华美空调净化设备有限公司负责安装施工，系统符合GMP要求。 新风 风机 表冷器 初效过滤器 混合 臭氧发生器消毒 中效过滤器 加热器 设备产生粉尘 送至洁净区洁净室 高效过滤器 室外 中效过滤排风风箱 回风与新风混合 空气净化系统流程示意图 2 验证目的 对空气净化系统的安装、运行、性能进行确认，证明其各项性能指标达到GMP要求，通过该系统净化处理的空气，达到D级洁净室（区）空气洁净度的要求。 3 验证范围 本验证方案适用于空气净化系统（H
5、VAC）的验证。 4 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 组织编写验证方案 4.1.2 领导协调验证的实施 4.1.3 验证方案的审核和批准 4.1.4 批准验证报告 4.2 验证工作小组 4.2.1 编写验证方案 4.2.2 实施验证方案 4.2.3 编制验证报告 4.2.4 收集验证数据、记录、信息 4.3 生产技术部 4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案 4.3.2 协助编写验证方案、验证报告 4.3.3 收集验证资料、数据并记录。 4.4 质量管理部 4.4.1 负责
6、验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。 4.4.2 审核验证方案、验证报告、验证结果。 4.5 设备动力 4.5.1 确保验证过程的设备、仪器、仪表的精度与校正。 4.5.2 保证验证设备的完好运行。 4.6 供销部 4.6.1 为验证过程提供物资支持。 5 验证依据 5.1 制剂车间剂工艺平面布置图。 5.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 5.3 《洁净厂房设计规范》。 6 验证标准 6.1 安装确认：技术资料齐全，设备安装符合设计要求。 6.2 运行确认：开机运转检测设备各部件性能完好，操作各控制器时应灵活有效。
7、6.3 性能确认：各项指标符合D级洁净室（区）空气洁净度的要求。 6.3.1 GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测定方法。 6.3.2 GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测定方法。 7 验证方法： 7.1 安装确认：目测,现场检查。 7.2 运行确认：现场操作。 7.3 性能确认：检测各项指标是否符合D级洁净室（区）空气洁净度的要求。 8 验证内容 8.1 安装确认 8.1.1 文件确认 确认内容：确认以下文件和资料齐全，并存放于规定地点。 序号 资料名称 保存地点 确认方法 1 制剂车间工艺平面图
8、 检索 2 制剂车间工艺设备平面布置图 检索 3 制剂车间洁净区域图 检索 4 制剂车间风量平衡图 检索 5 制剂车间风口布置图 检索 6 制剂车间送风管道图 检索 7 制剂车间回风管道图 检索 8 制剂车间排风管道图 检索 9 制剂车间动力平面布置图 检索 10 空调机组合图 检索 11 空调机配管图 检索 12 动配箱系统图 检索 13 照明箱系统图 检索 14 照明平面布置图 检索 15 空调净化系统施工合同书 检索 15 仪器仪表检定记录、
9、证书及产品合格证 检索 16 空调机安装使用说明书 检索 17 冷却塔安装使用说明书 检索 18 施工单位资质证书 检索 8.1.2设备确认 确认内容：对设备的技术参数、材质、备品、备件进行确认。 项 目 技 术 要 求 确认方法 结 果 空调机 符合空调机组合图 目测检查 冷冻机组 符合空调机组合图 目测检查 除尘机系统 符合局部排风管道图 目测检查 配电箱 符合电气原理图 目测检查 排风系统 符合局部排风管道图 目测检查 净化灯具 符合照明布置图 目测检查 工艺动力配电箱
10、符合工艺动力布置图 目测检查 应急诱导灯 符合照明布置图 目测检查 照明配电图 符合照明布置图 目测检查 220V电源插座 符合工艺动力布置图 目测检查 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 8.1.3所用仪器、仪表确认： HVAC系统仪器仪表校验记录 编号 仪器仪表名称 校验周期 结果 校验证书编号 1 温湿度计
11、 2 风速测定仪 3 微压表 4 照度计 5 声级计 6 尘埃粒子计数器 7 压力表 8 温度计 9 风压表 10 转速表 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 8.1.4洁净室结构
12、安装确认： 项 目 技 术 要 求 确认方法 结 果 更衣柜 符合洁净区分布图 目测检查 洁净室围护壁板 符合洁净区域分布图、密封性好 目测检查 洁净室吊顶 符合洁净区域分布图、密封性好 目测检查 净化门 符合洁净区域分布图、密封性好 目测检查 铝合金圆弧 符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）要求 目测检查 高效送风口 符合风口平面布置图 目测检查 回风口 符合风口平面布置图 目测检查 压差计 符合洁净区分布图 目测检查 结论： 检查人：
13、 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 8.1.5空气处理设备安装确认：空气处理设备的安装确认主要是指设备安装后，对照设备图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查结果记录见下表： 设备编号 Ⅱ03-003 设备名称 组合式空调机组 型号 WZK-25 系列号 安装要求 实际检查结果 电气部分 三相电源，380V，并有良好接地 管路连接 管道材质、规格和型号符合设计要求 自动控制 控制元件安装型号和位置符合设计
14、要求 过滤器安装 安装时达到清洁、严密 冷却加热盘管 盘管完好、无污物、固定牢固 其它条件 机组整体平直，各功能段间连接紧密 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 8.1.6 风管制作及安装的确认 确认主要是对照设计图、流程图，检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。检查结果记录于下表。 系统编号 Ⅱ03-003 设备名
15、称 组合式空调机组 型号 WZK-25 检查项目 标准要求 实际检查结果 风管材料 镀锌钢板 保温材料 橡塑海绵板 安装情况 按设计和规范安装 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 8.1.7 风管及空调设备设备清洁确认 清洁确认是在安装过程中完成的。所有HVAC系统在风管制作之前，先用中性清洁剂将镀锌钢板清洗干净。风管制作好以后，用清洁剂冲洗干净，再用毛巾擦干，然后在风管两端用PVC封住，并放在洁净
16、风管存放区存放，等待安装。静压箱的制作过程也一样。组合式空调机组在安装结束后，内部先清洗干净，然后才安装初效及中效过滤器。空调机组风机运行至少12小时，将系统吹干净后才安装系统末端的高效过滤器。操作记录见下表： 设备编号 Ⅱ03-003 设备名称 组合式空调机组 型号 WZK-25 检查项目 标 准 要 求 检 查 结 果 检查风管清洁记录 风管用清洁剂清洗，风管内壁擦拭干净，保证无油、无尘。 检查空调设备清洁记录 空调机组在安装过滤器之前，内壁用白布擦拭干净，保证无污物。 结论： 检查人：
17、 复核人： 日 期： 日 期： 8.1.8 风管漏风检查 HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温之前必须进行漏风检查。 8.1.8.1 试验装置： 灯泡：功率100W以上带保护
18、罩逐条检查风管漏光情况。 8.1.8.2 可接受标准：送、回风支管无漏光。 8.1.8.3 检查结果记录于下表。 风管名称及编号 风管端面（长×宽） 漏风点位置 结 果 结论： 检查人： 复核人： 结 房间 果 项目 缓冲 1 原辅料暂存 粉碎过筛 称量 喷干1 喷干2 沸腾干燥 配浆 总混 中转站 中检室 内包1 内包2
19、混粉间 地面材质采用水磨石地面、应平整 地面-墙面-及天花板交角应为弧形 洁净室表面墙壁及天花板材料应为彩钢板 设备安装与墙体和天花板界面应密封 照明灯具用吸顶式，其安装同天花板之间应不存在缝隙 门的材质应为铝合金框彩钢板门 管道、风口、开关、插座与
20、墙壁或天花板交界接处应密封 不存在不易清洗消毒及易积尘的部位 日 期： 日 期：
21、 8.1.9 净化区建材及施工质量确认： 根据设计图纸对洁净室（区）所用建材及施工质量进行确认。洁净室（区）的内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁
22、与地面的交界处成弧形，以减少灰尘的积聚和便于清洁。检查项目及记录结果见下表： 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 日 期：
23、 结 房间 果 项 目 真空干燥 洁具 洗衣间 缓冲2
24、男更 女更 走廊 器具洗涤 器具存放 粉碎间 走廊 地面材质采用水磨石地面、应平整 地面-墙面-及天花板交角应为弧形 洁净室表面墙壁及天花板材料应为彩钢板 设备安装与墙体和天花板界面应密封 照明灯具用吸顶式，其安装同天花板之间应不存在缝隙 门的材质应为铝合金框彩钢板门 管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板交界
25、接处应密封 不存在不易清洗消毒及易积尘的部位 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 日 期：
26、 8.1.10 高效过滤器检漏试验 8.1.10.1 空调器清洗、拼装结束后，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一
27、段时间，最后再安装末端的高效过滤器，进行检漏试验。 8.1.10.2 检漏仪器及方法：用DOP发生器、气溶胶光度计按其操作说明进行试验。 验证项目（部位） 可接受标准 过滤器的滤材 符合设计要求 滤材与其框架内部连接的密封性 光度计上读数≤0.03% 密封垫和过滤器框架的密封性 光度计上读数≤0.03% 支撑框架和墙壁或顶棚 光度计上读数≤0.03% 8.1.10.3 试验结果记录于下表： 房间名称 高效过滤器编号 泄漏点位置 修补方法 结果 缓冲间1 1 原辅料暂存间 2 粉筛间 3 缓冲间3
28、4 称量间 5 喷雾干燥间1 6 7 喷雾干燥间2 8 9 混合制粒干燥间 10 11 配浆间 12 中间站 13 中检室 14 总混间 15 16 器具洗涤间 17 器具存放间 18 内包间1前室 19 内包间1 20 内包间2前室 21 内包间2 22 真空干燥间 23 24
29、 粉碎间 25 洁具间 26 洗衣间 27 28 缓冲间2 29 男二更 30 女二更 31 走廊 32 33 34 35 36 37 38 39 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 日 期：
30、
31、 8.2 HVAC系统的运行确认 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、各洁净室风量、换气次数、温度、相对湿度、压差、照度和噪音、悬浮粒子和沉降菌的测定。 8.2.1 空调设备的测试 （1）、风机的转速、电流、电压；（2）、过滤器的压差（初阻力）；（
32、3）、空调机组漏风率；（4）、盘管进出口温度、压力检测结果记录于下表： 序号 测试项目 测试结果 序号 测试项目 测试结果 1 风机转速（转/分） 6 表冷器进、出口温度（℃） 2 电流（A） 7 加热器进、出口温度（℃） 3 电压（V） 4 初效过滤器（初阻力） 5 空调机组漏风率 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 日 期：
33、
34、 8.2.2 高效过滤器风速测定 8.2.2.1 测试仪器：热球式风速仪和测定支架 8.2.2.2 测试方法：按《洁净室（区）风速、风量检查法标准操作程序》进行检测出口处的风速。 8.2.2.3 风速测定及评价结果记录见附表。 房间名称 洁净度级别 送风口 编号 风速m/s 平均风速m/s 房间体积m3 换气 次数 缓冲间1 300000 1 11.44 原辅料暂存间 300000 2 38.532 粉筛间
35、 300000 3 24.7 缓冲3 300000 4 11.05 称量间 300000 5 16.25 喷雾干燥间1 300000 6 62.4 300000 7 喷雾干燥间2 300000 8 62.4 9 混合制粒干燥间 300000 10 117.6 11 配浆 300000 12 16.12 中间站 300000 13 40.768 中检室 300000 14 19.136
36、总混间 300000 15 81.6 16 器具洗涤间 300000 17 27.04 器具存放间 300000 18 27.04 内包间1前室 300000 19 14.04 内包间1 300000 20 40.04 内包间2前室 300000 21 14.508 内包间2 300000 22 49.972 真空干燥 300000 23 88.322 24 粉碎间 300000 25 35.8
37、8 洁具 300000 26 9.75 洗衣间 300000 27 46.592 28 缓冲间2 300000 29 20.28 男二更 300000 30 24.024 女二更 300000 31 21.736 走廊 300000 32 178.62 33 34 35 36 37 38 39 40 结论： 检查人：
38、 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 8.2.3 洁净室压差、温度、相对湿度、照度和噪音的测试。 8.2.3.1 在进行压差测定之前将洁净室所有房间都关闭。测量时不允许有人穿过房间。在房间的风量、压差调整之后进行房间的温度和相对湿度的测定，温湿度测定点放在洁净室内具有代表性的工作区或洁净室的中心点。 8.2.3.2 照度测量 照度测量每个房间应均匀分布4点，离地面1 m。每个测量点都符合标准。可接受标准： 项 目 压差 温度 相对湿度 噪声 照度 标
39、 准 比室外大10 Pa 18～26℃ 45%～65% ＜70db ≥300LUX 将压差、温度、相对湿度、照度、噪音监测及评价结果分别记录于下表: 房间名称 测 量 值 规定压差 Pa 结果 缓冲间1 原辅料存放间 粉筛间 称量间 喷雾干燥间1 喷雾干燥间2 混合制粒干燥间 配浆间 中间站 中检室 内包间1前室 内包间1 内包间2前室 内包间2 器具洗涤间
40、 器具存放间 洁具间 洗衣间 真空干燥间 粉碎间 缓冲间2 男二更 女二更 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 房间名称 温 度 （℃） 相对湿度（℅） 温 度 （℃） 相对湿度（℅） 温 度 （℃） 相对湿度（℅） 结 果 缓冲间1 原辅料存放间
41、 粉筛间 称量间 喷雾干燥间1 喷雾干燥间2 混合制粒干燥间 配浆间 中间站 中检室 内包间1 内包间2 器具洗涤间 器具存放间 中间站 中检室 洁具间
42、 真空干燥间 粉碎间 洗衣间 真空干燥间 粉碎间 走廊 缓冲间2 男二更 女二更 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 房间名称 各测点
43、照度LX 结 果 1 2 3 4 缓冲间1 原辅料存放间 粉筛间 缓冲间3 称量间 喷雾干燥间1 喷雾干燥间2 混合制粒干燥间 配浆间 总混间 中间站 中检室 内包间1 内包间2 器具洗涤间 器具存放间 洁具间
44、 真空干燥间 粉碎间 洗衣间 缓冲2 男二更 女二更 走廊 换鞋间 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 房间名称 各测点噪音DB 结 果 1 2 3 4 5 缓冲间1 原辅料存放间
45、 粉筛间 缓冲间3 称量间 喷雾干燥间1 喷雾干燥间2 混合制粒干燥 配浆间 中间站 中检室 内包间1 内包间2 器具洗涤间 器具存放间 总混间 洁具间 真空干燥间 粉碎间
46、 洗衣间 缓冲间2 男二更 女二更 走廊 结论： 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 8.2.4 悬浮粒子数和微生物的测定。 8.2.4.1 在按《洁净室清洁卫生标准操作规程》对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡
47、及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。 8.2.4.2 测定仪器：悬浮粒子计数器，培养皿、生化培养箱。 8.2.4.3 测定方法：按《洁净室（区）悬浮粒子检查法标准操作程序》和《洁净室（区）沉降菌检查法标准操作程序》进行测定。 8.2.4.4 可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。将悬浮粒子数和微生物监测结果分别记录于下表。 8.2.4.5 制剂车间洁净室（区）测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划： 房间名称 洁净度级别 房间面积（m2 ） 悬浮粒子采样点数目 沉降菌采样点数目 缓冲2 3000
48、00 7.8 2 2 洗衣间 300000 17.92 2 2 粉筛间 300000 9.5 2 2 缓冲3 300000 4.25 2 2 称量间 300000 6.25 2 2 原辅料暂存间 300000 14.82 2 2 喷雾干燥间1 300000 24.0 2 2 喷雾干燥间2 300000 24.0 2 2 器具洗涤间 300000 10.4 2 2 器具存放间 300000 10.4 2 2 混合制粒干燥间 300000 29.4 2 2 配浆间 300000 6.2
49、 2 2 总混间 300000 27.2 2 2 走廊 300000 68.7 2 2 中 间站 300000 15.68 2 2 中检室 300000 7.36 2 2 缓 冲1 300000 4.4 2 2 真空干燥间 300000 33.97 2 2 粉碎间 300000 13.8 2 2 内包1前室 300000 5.4 2 2 内包1 300000 15.4 2 2 内包2前室 300000 5.58 2 2 内包2 300000 19.22 2 2 洁具间 30000
50、0 3.75 2 2 女二更 300000 8.36 2 2 男二更 300000 9.24 2 2 制剂车间洁净室悬浮粒子测试结果 房间名称 洁净度级别 房间 编号 测试结果 平均值（粒/m3） 置信上限 ≥0.5µm ≥5µm ≥0.5µm ≥5µm 缓冲间1 300000 原辅料存放间 300000 粉筛间 300000 缓冲间3 300000 称量间 300000 喷雾干燥间1 300000
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