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1、文件名称 厂房房间编码管理规程 文件类别 管 理 版 本 号 04 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 执行日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、设备部、生产供应部、各生产车间 目 的 厂房操作间编码管理规程，确保企业的生产厂房的每个房间都有唯一的编码，便于查找。 范 围： 本规程适用于公司所有生产区每个房间的编码管理。 责任人 设备部人员起草、设备部部长审核、主管设备经理批准，设备部、生
2、产供应部、各生产车间执行。 内 容 1.原则：每个厂房及厂房内的每个房间都具有一个唯一的编码，任何部门和个人不得随意修改。如因厂房改造，内部房间发生变化，则由设备部人员进行申请批准后，进行修改。 2.车间厂房代码规定： 2.1前处理提取车间—QT 2.2固体制剂车间—GT 2.3针剂车间—ZJ 2.4非无菌原料药车间—FY 2.5无菌原料药车间—WY 2.6制水车间—ZS 2.7化验室—HY 2.8仓库—CK 2.9取样间—QY 2.10溶液剂车间—RY 3.洁净级别代码规定 3.1 A级洁净区—A 3.2 B级洁净区—B 3.3 C级洁净区—C 3.4
3、D级洁净区—D 3.5 一般生产区—E 4.流水号：用3位数字表示房间的顺序号。 5.厂房房间编号规则： □□ □—□□□□ ↓ ↓ ↓ 车间厂房 级别 流水号 例：QTD-2001表示中药前处理提取二车间D级区的第一个房间。 GTE-3005表示固体制剂三车间一般生产区的第5个房间。 6.相关记录 6.1厂房房间编号表 7.变更历史 版本号 变更日期 变更原因及修订内容 04 年 月 日 根据2010版GMP,将原文件细化 附：固体制剂三车间房间编号一览表 固体制剂三车间房间编号一览表 序号 房间名称
4、房间编号 序号 房间名称 房间编号 1 前处理提取车间 2 固体制剂车间 1.1 一般生产区 2.1 一般生产区 1.1.1 更鞋间 QTE-2001 2.1.1 更鞋 GTE-3001 1.1.2 男更衣洗手 QTE-2002 2.1.2 女更衣 GTE-3002 1.1.3 女更衣洗手 QTE-2003 2.1.3 男更衣 GTE-3003 1.1.4 洗衣间 QTE-2004 2.1.4 洗手 GTE-3004 1.1.5 备件库 QTE-2005 2.1.5 备品间 GTE-300
5、5 1.1.6 中间站 QTE-2006 2.1.6 配电间 GTE-3006 1.1.7 卫生工具间 QTE-2007 2.1.7 卫生工具间 GTE-3007 1.1.8 容器具清洗间 QTE-2008 2.1.8 洗衣整衣间 GTE-3008 1.1.9 容器具存放间 QTE-2009 2.1.9 空压机房 GTE-3009 1.1.10 粗粉碎间 QTE-2010 2.1.10 制水间 GTE-3010 1.1.11 称量间 QTE-2011 2.1.11 门厅 GTE-3011 1.1.12 外清间 QTE
6、2012 2.1.12 包装间 GTE-3012 1.1.13 中药材暂存间 QTE-2013 2.1.13 除尘间1 GTE-3013 1.1.14 拣选间 QTE-2014 2.1.14 除尘间2 GTE-3014 1.1.15 洗药润药间 QTE-2015 2.1.15 除尘间3 GTE-3015 1.1.16 切药间 QTE-2016 2.1.16 除尘间4 GTE-3016 1.1.17 炒药间 QTE-2017 2.1.17 制粒机辅机间 GTE-3017 1.1.18 浸膏冷藏间 QTE-2018 2.1
7、18 薄膜衣机辅机间 GTE-3018 1.1.19 提取间 QTE-2019 2.1.19 卫生工具间 GTE-3019 1.1.20 干燥间 QTE-2020 2.1.20 备件间 GTE-3020 1.1.21 收衣间 QTE-2021 2.1.21 容器具间 GTE-3021 1.1.22 除尘间 QTE-2022 2.1.22 存外包材 GTE-3022 1.1.23 除尘间 QTE-2023 2.1.23 标签管理室 GTE-3023 1.1.24 门厅 QTE-2024 2.2 洁区 1.1.25
8、 消防值班室 QTE-2025 2.2.1 更鞋间 GTD-3001 1.1.26 空调间 QTE-2026 2.2.2 男脱衣洗手 GTD-3002 1.1.27 真空泵房 QTE-2027 2.2.3 男更衣 GTD-3003 1.1.28 灭菌间前室 QTE-2028 2.2.4 女脱衣洗手 GTD-3004 1.2 洁区 2.2.5 女更衣 GTD-3005 1.2.1 更鞋间 QTD-2001 2.2.6 气闸 GTD-3006 1.2.2 男脱衣洗手间 QTD-2002 2.2.7 洗衣整衣间 G
9、TD-3007 1.2.3 男更衣 QTD-2003 2.2.8 中检站 GTD-3008 1.2.4 女脱衣洗手间 QTD-2004 2.2.9 制粒整粒 GTD-3009 1.2.5 女更衣 QTD-2005 2.2.10 冲浆间 GTD-3010 1.2.6 气闸 QTD-2006 2.2.11 压片间1 GTD-3011 1.2.7 外清间 QTD-2007 2.2.12 压片间2 GTD-3012 1.2.8 中间站 QTD-2008 2.2.13 前室1 GTD-3013 1.2.9 中间站 QTD-20
10、09 2.2.14 包糖衣间 GTD-3014 1.2.10 收膏间 QTD-2010 2.2.15 包糖衣辅机间 GTD-3015 1.2.11 干燥间 QTD-2011 2.2.16 前室2 GTD-3016 1.2.12 粉碎间 QTD-2012 2.2.17 包薄膜衣间 GTD-3017 1.2.13 粉碎筛分间 QTD-2013 2.2.18 化糖间 GTD-3018 1.2.14 灭菌间 QTD-2014 2.2.19 颗粒分装间1 GTD-3019 1.2.15 混合间 QTD-2015 2.2.20 颗
11、粒分装间2 GTD-3020 1.2.16 容器具清洗间 QTD-2016 2.2.21 铝塑包装间1 GTD-3021 1.2.17 容器具存放间 QTD-2017 2.2.22 铝塑包装间2 GTD-3022 1.2.18 卫生工具间 QTD-2018 2.2.23 胶囊充填间1 GTD-3023 1.2.19 洗衣整衣间 QTD-2019 2.2.24 胶囊充填辅机1 GTD-3024 1.2.20 中检站 QTD-2020 2.2.25 胶囊充填间2 GTD-3025 1.2.21 走廊 QTD-2021 2.2.2
12、6 胶囊充填辅机2 GTD-3026 1.2.22 干燥间辅机 QTD-2022 2.2.27 模具间 GTD-3027 1.2.23 粉碎间 QTD-2023 2.2.28 胶囊暂存 GTD-3028 1.2.24 粉碎间 QTD-2024 2.2.29 前室3 GTD-3029 3 溶液剂 2.2.30 气闸2 GTD-3030 3.1 一般生产区 2.2.31 外清间 GTD-3031 3.1.1 标签管理 RYE-1001 2.2.32 废弃物出口 GTD-3032 3.1.2 中转间 RYE-1
13、002 2.2.33 气闸3 GTD-3033 3.2 洁区 2.2.34 存内包材 GTD-3034 3.2.1 更鞋间 RYD-1001 2.2.35 存原辅料 GTD-3035 3.2.2 脱衣洗手间 RYD-1002 2.2.36 粉碎筛分 GTD-3036 3.2.3 更衣间 RYD-1003 2.2.37 前室4 GTD-3037 3.2.4 气闸1 RYD-1004 2.2.38 称量 GTD-3038 3.2.5 洗衣整衣间 RYD-1005 2.2.39 批料暂存 GTD-3039 3.2.6
14、 卫生工具间 RYD-1006 2.2.40 制粒间 GTD-3040 3.2.7 容器具清洗间 RYD-1007 2.2.41 制丸间 GTD-3041 3.2.8 容器具存放间 RYD-1008 2.2.42 干燥间 GTD-3042 3.2.9 称量间 RYD-1009 2.2.43 水丸中转 GTD-3043 3.2.10 物料暂存 RYD-1010 2.2.44 批混间 GTD-3044 3.2.11 前室 RYD-1011 2.2.45 存容器具 GTD-3045 3.2.12 气闸2 RYD-1012
15、2.2.46 容器具清洗 GTD-3046 3.2.13 外清间 RYD-1013 2.2.47 容器具晾干 GTD-3047 3.2.14 瓶灭菌 RYD-1014 2.2.48 卫生工具间 GTD-3048 3.2.15 存瓶间 RYD-1015 2.2.49 晾片间 GTD-3049 3.2.16 配制间 RYD-1016 2.2.50 中间站 GTD-3050 3.2.17 灌装间 RYD-1017 2.2.51 走廊 GTD-3051 3.2.18 走廊 RYD-1018 3.2.19 中转间 RYD-1019 第4页 共4页
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