注射用水质量标准样本.doc

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注射用水质量标准

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分发给: 质量控制部、 质量保证部

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目 录
页 码
1. 目的………………………………………………………………………………..03
2. 适用范围…………………………………………………………………………….03
3. 责任………………………………………………………………………………… 03
4. 标准要求…………………………………………………………………………..03
5. 取样规定…………………………………………………………………………… 04
6. 检验方法………………………………………………………………………….04
7. 贮存条件…………………………………………………………………………… 05
8. 有效期………………………………………………………………………….……05
9. 参考文献………………………………………………………………….…………06
10. 涉及的文件.………………………………………………………………………06
11. 附件………………………………………………………………………………06

1. 目的

制定注射用水质量标准, 便于检验与生产。

2. 适用范围

本标准适用于注射用水。

3.责任

化验员执行该标准, 质量控制部负责人负责监督该标准的执行

4. 标准要求

控制项目
法定标准
内控标准
性状
本品为无色的澄明液体, 无臭, 无味
本品为无色的澄明液体, 无臭, 无味
检查
pH值
5.0-7.0
5.0-7.0
氨
≤0.00002%
≤0.00002%
亚硝酸盐
≤0.000002%
≤0.000002%
氨
≤0.00003%
≤0.00003%
电导率
应符合规定
应符合规定
总有机碳
不得过0.50mg/L
不得过0.50mg/L
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
重金属
≤0.00001%
≤0.00001%
细菌内毒素
每1ml中含内毒素量应小于0.25EU
每1ml中含内毒素量应小于0.25EU
微生物限度
细菌、 霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个
细菌、 霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个

5. 取样规定

依照《工艺用水取样标准操作规程》( SOP-QC-006) 执行。

6. 检验方法

本品为饮用水经蒸馏法、 离子交换法、 反渗透法或其它适宜的方法制得的制药用水, 不含任何添加剂。
6.1性状
本品为无色的澄清液体; 无臭, 无味。
6.2检查
6.2.1 pH值
取本品100ml, 加饱和氯化钾溶液03ml, 依《pH测定法标准操作规程》( SOP-QC-058) 测定, pH值应为5.0~7.0。
6.2.2硝酸盐
取本品5ml置试管中, 于冰浴中冷却, 加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml, 摇匀, 缓缓滴加硫酸5ml, 摇匀, 将试管于50℃水浴中放置15分钟, 溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔( 取硝酸钾0. 163g, 加水溶解并稀释至100ml, 摇匀, 精密量取lml, 加水稀释成100ml, 再精密量取10ml, 加水稀释成100ml, 摇匀, 即得( 每lml相当于lμgNO3) 〕3ml, 加无硝酸盐的水4.7ml, 用同一方法处理后的颜色比较, 不得更深( 0. 000 006%) 。
6.2.3亚硝酸盐
取本品10ml, 置纳氏管中, 加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) lml与盐酸萘乙二胺溶液( 0.1→100) lml, 产生的粉红色, 与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g( 按干燥品计算) , 加水溶解, 稀释至100ml, 摇匀, 精密量取lml, 加水稀释成100ml, 摇匀, 再精密量取lml, 加水稀释成50 ml, 摇匀, 即得( 每 lml相当于NO2) 〕 0.2 ml, 加无亚硝酸盐的水9. 8ml, 用同一方法处理后的颜色比较, 不得更深( 0. 000002%) 。
6.2.4氨
取本品50ml, 加碱性碘化汞钾试液2ml, 放置15分钟; 如显色, 与氯化铵溶液( 取氯化铵31.5mg, 加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) l.0ml, 加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较, 不得更深(0.00002%)。
6.2.5电导率
照《制药用水电导率测定法标准操作规程》( SOP-QC-) 测定, 应符合规定。
6.2.6总有机碳
照《制药用水总有机碳测定法标准操作规程》( SOP-QC-196) 测定, 不得过0.50mg/L。
6.2.7不挥发物
取本品100ml, 置105℃恒重的蒸发皿中, 在水浴上蒸干, 并在105°C干燥至恒重, 遗留残渣不得过lmg。
6.2.8重金属
取本品100ml, 加水19ml, 蒸发至20ml, 放冷, 加醋酸盐缓冲液( pH3.5) ( 取醋酸铵25g, 加水25ml溶解后, 加7mol/L盐酸溶液38ml, 用2moI/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节 p H值至3.5 (电位法指示) , 用水稀释至100ml, 即得。) 2ml与水适量使成25ml, 加硫代乙酰胺试液2ml, 摇匀, 放置2分钟, 与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较, 不得更深( 0.00001 % ) 。
6.2.9细菌内毒素
取本品, 依《细菌内毒素检查法标准操作规程》( SOP-QC-031) ( 检查, 每lml中含内毒素量应小于0. 25EU。
6.2.10微生物限度
取本品, 采用薄膜过滤法处理后, 依《微生物限度检查法标准操作规程》( SOP-QC-) 检查, 细菌、 霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。

7. 贮存条件

密闭保存
8. 有效期

本品应制备后12小时内使用

9.参考文献

《中国药典》 二部P500

10.涉及的文件

《工艺用水取样标准操作规程》( SOP-QC-006)
《pH测定法标准操作规程》( SOP-QC-058)
《制药用水电导率测定法标准操作规程》( SOP-QC-)
《制药用水总有机碳测定法标准操作规程》( SOP-QC-196)
《微生物限度检查法标准操作规程》( SOP-QC-)
《细菌内毒素检查法标准操作规程》( SOP-QC-031)

11.附件

无