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注射用水质量标准样本.doc

上传人:精**** 文档编号:4770100 上传时间:2024-10-12 格式:DOC 页数:6 大小:55KB
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资料内容仅供您学习参考,如有不当或者侵权,请联系改正或者删除。 注射用水质量标准 签名 部门 日期 起草人 质量控制部 审核人 质量保证部 批准人 质量负责人 文件修订历史 序号 版本号 起草/修订人 修订内容概述 修订日期 1 分发给: 质量控制部、 质量保证部 下一次审核时间: 目 录 页 码 1. 目的………………………………………………………………………………..03 2. 适用范围…………………………………………………………………………….03 3. 责任………………………………………………………………………………… 03 4. 标准要求…………………………………………………………………………..03 5. 取样规定…………………………………………………………………………… 04 6. 检验方法………………………………………………………………………….04 7. 贮存条件…………………………………………………………………………… 05 8. 有效期………………………………………………………………………….……05 9. 参考文献………………………………………………………………….…………06 10. 涉及的文件.………………………………………………………………………06 11. 附件………………………………………………………………………………06 1. 目的 制定注射用水质量标准, 便于检验与生产。 2. 适用范围 本标准适用于注射用水。 3.责任 化验员执行该标准, 质量控制部负责人负责监督该标准的执行 4. 标准要求 控制项目 法定标准 内控标准 性状 本品为无色的澄明液体, 无臭, 无味 本品为无色的澄明液体, 无臭, 无味 检查 pH值 5.0-7.0 5.0-7.0 氨 ≤0.00002% ≤0.00002% 亚硝酸盐 ≤0.000002% ≤0.000002% 氨 ≤0.00003% ≤0.00003% 电导率 应符合规定 应符合规定 总有机碳 不得过0.50mg/L 不得过0.50mg/L 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 遗留残渣不得过1mg 重金属 ≤0.00001% ≤0.00001% 细菌内毒素 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU 微生物限度 细菌、 霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个 细菌、 霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个 5. 取样规定 依照《工艺用水取样标准操作规程》( SOP-QC-006) 执行。 6. 检验方法 本品为饮用水经蒸馏法、 离子交换法、 反渗透法或其它适宜的方法制得的制药用水, 不含任何添加剂。 6.1性状 本品为无色的澄清液体; 无臭, 无味。 6.2检查 6.2.1 pH值 取本品100ml, 加饱和氯化钾溶液0.3ml, 依《pH测定法标准操作规程》( SOP-QC-058) 测定, pH值应为5.0~7.0。 6.2.2硝酸盐 取本品5ml置试管中, 于冰浴中冷却, 加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml, 摇匀, 缓缓滴加硫酸5ml, 摇匀, 将试管于50℃水浴中放置15分钟, 溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔( 取硝酸钾0. 163g, 加水溶解并稀释至100ml, 摇匀, 精密量取lml, 加水稀释成100ml, 再精密量取10ml, 加水稀释成100ml, 摇匀, 即得( 每lml相当于lμgNO3) 〕3ml, 加无硝酸盐的水4.7ml, 用同一方法处理后的颜色比较, 不得更深( 0. 000 006%) 。 6.2.3亚硝酸盐 取本品10ml, 置纳氏管中, 加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) lml与盐酸萘乙二胺溶液( 0.1→100) lml, 产生的粉红色, 与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g( 按干燥品计算) , 加水溶解, 稀释至100ml, 摇匀, 精密量取lml, 加水稀释成100ml, 摇匀, 再精密量取lml, 加水稀释成50 ml, 摇匀, 即得( 每 lml相当于NO2) 〕 0.2 ml, 加无亚硝酸盐的水9. 8ml, 用同一方法处理后的颜色比较, 不得更深( 0. 000002%) 。 6.2.4氨 取本品50ml, 加碱性碘化汞钾试液2ml, 放置15分钟; 如显色, 与氯化铵溶液( 取氯化铵31.5mg, 加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) l.0ml, 加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较, 不得更深(0.00002%)。 6.2.5电导率 照《制药用水电导率测定法标准操作规程》( SOP-QC-) 测定, 应符合规定。 6.2.6总有机碳 照《制药用水总有机碳测定法标准操作规程》( SOP-QC-196) 测定, 不得过0.50mg/L。 6.2.7不挥发物 取本品100ml, 置105℃恒重的蒸发皿中, 在水浴上蒸干, 并在105°C干燥至恒重, 遗留残渣不得过lmg。 6.2.8重金属 取本品100ml, 加水19ml, 蒸发至20ml, 放冷, 加醋酸盐缓冲液( pH3.5) ( 取醋酸铵25g, 加水25ml溶解后, 加7mol/L盐酸溶液38ml, 用2moI/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节 p H值至3.5 (电位法指示) , 用水稀释至100ml, 即得。) 2ml与水适量使成25ml, 加硫代乙酰胺试液2ml, 摇匀, 放置2分钟, 与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较, 不得更深( 0.00001 % ) 。 6.2.9细菌内毒素 取本品, 依《细菌内毒素检查法标准操作规程》( SOP-QC-031) ( 检查, 每lml中含内毒素量应小于0. 25EU。 6.2.10微生物限度 取本品, 采用薄膜过滤法处理后, 依《微生物限度检查法标准操作规程》( SOP-QC-) 检查, 细菌、 霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。 7. 贮存条件 密闭保存 8. 有效期 本品应制备后12小时内使用 9.参考文献 《中国药典》 二部P500 10.涉及的文件 《工艺用水取样标准操作规程》( SOP-QC-006) 《pH测定法标准操作规程》( SOP-QC-058) 《制药用水电导率测定法标准操作规程》( SOP-QC-) 《制药用水总有机碳测定法标准操作规程》( SOP-QC-196) 《微生物限度检查法标准操作规程》( SOP-QC-) 《细菌内毒素检查法标准操作规程》( SOP-QC-031) 11.附件 无
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