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1、文件名称 灭菌后物品有效期确认方案 设计确认方案 安装确认方案 文件编号 XX-V-VP-039-01 起 草 人 起草日期 起草部门 生产开发部 共18页 审 核 人 审核日期 审核部门 生产开发部 机 密 审 核 人 审核日期 审核部门 质量保证部 分发份数 批 准 人 批准日期 生效日期 2 分发部门 生产开发部、质量控制部 版 本 号 01 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 定义与缩略语 4 4.1 定义 4 4.2 缩略语 4 5
2、 参考文件 4 6. 概述 4 7. 确认前准备 4 7.1 人员培训确认 4 7.2文件及物品的确认 5 7.3仪器仪表的确认 5 8. 确认的实施 5 8.1 灭菌后衣服、鞋的有效期确认 6 8.2 灭菌后容器具（料斗、针头、软管）的有效期确认 6 8.3 灭菌后滤芯的有效期确认 7 8.4 灭菌后胶塞与铝盖的有效期确认 8 8.5 注意事项及说明 8 8.6 取样频率及有效期的确定 8 8.7偏差管理 8 8.8变更控制 8 9 确认总结 9 10 变更历史 9 11附件清单 9 1. 目的 确认灭菌后的物品放置多长时间是安全有效的。 2.
3、范围 所有需灭菌的物品（衣服、鞋、容器具、胶塞、铝盖、滤芯、漏斗等）。 3. 职责 生产开发部 l 负责起草确认方案； l 负责审核确认方案和起草确认的报告； l 负责收集文件资料； l 负责提供验证所需的资料； 设备部 l 计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明； 质量保证部 l 负责验证方案和报告的审核； l 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； l 参与及指导验证的实施、结果评价； l 协调验证中各相关部门； 质量控制部 l 与生产开发部人员一起实施验证方案，并确保验证顺利进行； l 负责对验证方案的实施过程中与检测
4、有关的活动； l 参与审核验证方案及报告； 质量受权人 l 负责验证文件的批准； 部门 职责 签字 日期 生产开发部 方案起草确认 质量保证部 方案审核过程监督 质量控制部 相关测试 质量受权人 方案的批准 4. 定义与缩略语 4.1 定义 校验 证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； 确认 证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； 验证
5、为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 4.2 缩略语 cGMP：现行药品生产质量管理规范 VMP： 验证主计划 5. 参考文件 l EU GMP l WHO GMP l 中国《药品生产质量管理规范（2010）》 6. 概述 物品灭菌有效期确认是为了保证物品无菌质量和污染风险点的控制。 7. 确认前准备 7.1 人员培训确认 l 目的 检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。 l 方法 对照验证小组清单检查培训档案并记录。 l 可接受标准 验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字
6、 l 确认结果 将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。 7.2文件及物品的确认 l 目的 检查确认所需文件是否齐全、是否已经过批准；所需物品是否合格，并在有效期内。 l 方法 检查是否有《脉动真空灭菌器使用操作规程》 《全自动胶塞清洗机使用标准操作规程》 《车间内物料转运管理规程》； 检查是否已准备好灭菌的物品； 检查是否已准备培养合格的接触碟。 l 可接受标准 Ø 文件已经过批准并且是最新版文件； Ø 待取样物品已灭菌； Ø 已培养合格接触碟； Ø 已培养合格的液体培养基。 l 确认结果 将结果记录在附件2 文件及物品确认记录中。 7.3仪器仪表的
7、确认 l 目的 检查验证所需仪器仪表是否校验及在校验期内，以保证确认结果的准确性。 l 方法 检查所有验证用仪器仪表确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内 l 可接受标准 仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。 l 确认结果 将结果记录在附件3 验证用仪器仪表确认记录。 8. 确认的实施 验证方法：按照《脉动真空灭菌器使用操作规程》、《全自动胶塞清洗机使用标准操作规程》对相关物品进行灭菌并按《车间内物料转运管理规程》对灭菌后的物品进行转移、放置，在20h、24h、28h时分别对物品进行取样检测，根据检测的结构确定存放有效期。 灭菌的物品主要有：衣服、
8、鞋、容器具（滤芯、料斗、针头、软管）、胶塞、铝盖等。其中胶塞使用全自动胶塞清洗机进行灭菌；其他物品均使用脉动真空灭菌器进行灭菌。 完成设备的负载试验后，同进行灭菌有效期的确认。 8.1 灭菌后衣服、鞋的有效期确认 选取洗衣房（房间编号：M16）的脉动真空灭菌器（设备编号：）灭菌后的衣服和鞋进行灭菌有效期确认。 8.1.1 取样部位 衣领、袖口（左右）、衣服的正面、上衣与裤子交接处、裤子、鞋面、鞋底。 8.1.2 接触碟法 8.1.2.1 取样工具：采用自配的营养琼脂培养基配制的接触平皿。 取每管装量为12ml的营养琼脂培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假
9、单胞菌、枯草芽孢杆菌各两支，另一支不接种，作为空白对照，置30～35℃培养2天。当各试管中的试验菌生长良好，空白对照管均无菌生长，即可供取样用，制备好的培养基平皿应在2～8℃的环境中存放。 8.1.2.2 取样方法：在衣服和鞋灭菌后的20h、24h、28h分别采用接触法进行取样，将取样部位直接与接触皿接触10秒钟左右。 8.1.2.3 检验方法：培养皿做好采样编号标记及记录好培养基批号，采样完毕后盖上盖置于培养箱中，30℃～35℃培养72小时，取出后计算菌落数。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，每批选定2只培养皿作对照培养。 8.1.2.4 合格标准 各取样点均不得检出。
10、 8.1.2.5 结果记录在附件4灭菌后衣服/鞋的有效期确认记录中。 8.2 灭菌后容器具（料斗、针头、软管）的有效期确认 选取灭菌间（房间编号：Q10）的脉动真空灭菌器（设备编号：20121733）灭菌后的容器具进行灭菌有效期确认。 8.2.1 取样部位 灌装针头的上下部位、软管的头、尾及中间部位、料斗上中下部。 8.2.2 接触碟法 8.2.2.1 取样工具：采用自配的营养琼脂培养基配制的接触平皿。 取每管装量为12ml的营养琼脂培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各两支，另一支不接种，作为空白对照，置30～35℃培养3天。当各试
11、管中的试验菌生长良好，空白对照管均无菌生长，即可供取样用，制备好的培养基平皿应在2～8℃的环境中存放。 8.2.2.2 取样方法：在容器具灭菌后的在20h、24h、28h分别采用接触法进行取样，将取样部位直接与接触皿接触10秒钟左右。 8.2.2.3 检验方法：培养皿做好采样编号标记及记录好培养基批号，采样完毕后盖上盖置于培养箱中，30℃～35℃培养72小时，取出后计算菌落数。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，每批选定2只培养皿作对照培养。 8.2.2.4 合格标准 各取样点均不得检出。 8.3.2.5 结果记录在附件5灭菌后容器具的有效期确认记录中。 8.3 灭菌后
12、滤芯的有效期确认 选取清洗灭菌间（房间编号：E14）的脉动真空灭菌器（设备编号：）灭菌后的滤芯进行灭菌有效期确认。 8.3.1 取样部位 滤芯内外层。 8.3.2 棉签擦拭法 8.3.2.1 取样工具：无菌棉签和液体培养基。 取装量为9ml的胰酪胨大豆肉汤培养基7支，分别接种小于100cfu的大肠埃菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各2支，另1支部接种作为空白对照，在30-35℃培养3天。当各试管中的试验菌生长良好，空白对照管均无菌生长，即可供取样用，制备好的培养基平皿应在2～8℃的环境中存放。 8.3.2.2 取样方法：在滤芯灭菌后的在20h、24h、28h分别采用棉签擦拭法法进
13、行取样。在滤芯内外层，使用无菌棉签用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，每次取样面积为25每次取样面积为25cm2，在向前移动的同时将其从一边移到另一边上，擦拭过程应覆盖整个取样表面。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭的移动方向垂直。具体见下图： 8.3.2.3 检验方法：培养皿做好采样编号标记及记录好培养基批号，擦拭完毕，将取样后的药签剪去柄后放入液体培养基中盖上盖置于培养箱中，30℃～35℃培养72小时，取出后计算菌落数。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，每批选定2只培养皿作对照培养。 8.3.2.4 合格标准 各取样点均不得检出
14、 8.3.2.5 结果记录在附件6灭菌后滤芯的有效期确认记录中。 8.4 灭菌后胶塞与铝盖的有效期确认 详见胶塞与铝盖转运程序验证方案 8.5 注意事项及说明 8.5.1 灭菌后物品运输时注意不要受到外界污染，应有专门的容器或车辆运输，暴露应加防尘盖。 8.5.2 所有的取样点取样均在无菌环境下进行，避免造成环境污染。 8.5.3 操作人员不应直接用手接触已灭菌过包裹，以减少交叉污染的可能，应由专人负责，并受过良好的培训。 8.6 取样频率及有效期的确定 8.6.1 每个灭菌后物品要做三次的有效期确认试验。 8.6.2 选取最佳的灭菌后存放时间定为灭菌后物品的有效期。
15、8.7偏差管理 l 所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录 l 偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录在附件7偏差记录中 8.8变更控制 l 所有在测试过程中发生的变更均应进行记录 l 变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行 l 将与变更有关的所有信息列入附件8变更记录中，并进行分析与评价 9 确认总结 确认总结 结论：
16、 评价、建议：
17、 总结人 总结日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 10 变更历史 版本号 变更原因及内容 执行日期 01 新版本生效
18、 11附件清单 附件1人员培训确认记录 附件2 文件及物品确认记录 附件3 验证用仪器仪表确认记录 附件4灭菌后衣服/鞋的有效期确认记录 附件5灭菌后容器具的有效期确认记录 附件6灭菌后滤芯的有效期确认记录 附件7偏差记录 附件8变更记录 附件1人员培训确认记录 记录编号：XX-V-R-039-01-001 姓名 职责 培训档案编号 符合要求 验证小组组长 □是 □否 验证小组成员 □是 □否 验证小组成员 □是 □否 验证小组成员 □是 □否 验证小组成员
19、 □是 □否 验证小组成员 □是 □否 验证小组成员 □是 □否 验证小组成员 □是 □否 可接受标准：验证小组清单上的人员均已经过培训，并在培训记录上签字。 结论：符合可接受标准之要求。 □是 □否 日期: 签字 (验证小组): 如果“否”：参见偏差记录（编号：XX-V-R-039-01-007）。 备注 附件2文件及物品确认记录 记录编号：XX-V-R-039-01-002 序号
20、名称 可接受标准 符合要求 1 《脉动真空灭菌器使用操作规程》 已批准 □是 □否 2 《全自动胶塞清洗机使用标准操作规程》 已批准 □是 □否 3 《车间内物料转运管理规程》 已批准 □是 □否 4 待取样物品已灭菌 已灭菌 □是 □否 5 接触碟 已培养合格 □是 □否 6 液体培养基 已培养合格 □是 □否 结论：□通过 □失败 日期: 签字 (验证小组): 如果“失败”：参见偏差记录（编号：XX-V-R-039-01-007）。 备注
21、 附件3 验证用仪器仪表确认记录 记录编号：XX-V-R-039-01-003 名称 型号 计量编号 有效期至 结果 可接受标准： 所有检测用的仪表，在其有效期内，且量程适合，精度能够正确反应测量结果 结论：□通过 □失败 日期: 签字 (验证小组): 如果“失败”：参见偏差记录（编号：XX-V-R-019-01-007）。 备注
22、 附件4 灭菌后衣服/鞋的有效期确认记录 记录编号：XX-V-R-039-01-004 使用设备编号： 房间号： 操作日期： 灭菌后时间 取样点 采样编号 检验结果 检验人 检验/报告日期 20h 衣领 袖口（左右） 衣服的前面 上衣与裤子交接处 裤子 鞋底 鞋面 24h 衣领 袖口（左右） 衣
23、服的前面 上衣与裤子交接处 裤子 鞋底 鞋面 28h 衣领 袖口（左右） 衣服的前面 上衣与裤子交接处 裤子 鞋底 鞋面 可接受标准：均不得检出，灭菌后物品的有效期确定为 h。 结论：□通过 □失败 日期: 签字 (验证小组): 如果“失败”：参见偏差记录（编号：XX-V-R-039-01-007）。 备注：附原始记录 附件5灭菌后
24、容器具的有效期确认记录 记录编号：XX-V-R-039-01-005 使用设备编号： 房间号： 操作日期： 灭菌后时间 取样点 采样编号 检验结果 检验人 检验/报告日期 20h 灌装针头的上下部位 软管的头部 软管的尾部 软管的中部 料斗上部 料斗下部 料斗中部 24h 灌装针头的上下部位 软管的头部 软管的尾部 软管的中部 料斗上部 料
25、斗下部 料斗中部 28h 灌装针头的上下部位 软管的头部 软管的尾部 软管的中部 料斗上部 料斗下部 料斗中部 可接受标准：均不得检出，灭菌后物品的有效期确定为 h。 结论：□通过 □失败 日期: 签字 (验证小组): 如果“失败”：参见偏差记录（编号：XX-V-R-039-01-007）。 备注：附原始记录 附件6灭菌后滤芯的有效期确认记录
26、 记录编号：XX-V-R-039-01-006 使用设备编号： 房间号： 操作日期： 灭菌后时间 取样点 采样编号 检验结果 检验人 检验/报告日期 20h 滤芯内层（左） 滤芯内层（右） 滤芯外层 24h 滤芯内层（左） 滤芯内层（右） 滤芯外层 28h 滤芯内层（左） 滤芯内层（右） 滤芯外层 可接受标准：均不得检出，灭菌后物品的有效期确定为 h。 结论：□通
27、过 □失败 日期: 签字 (验证小组): 如果“失败”：参见偏差记录（编号：XX-V-R-039-01-007）。 备注：附原始记录 附件7偏差记录 记录编号：XX-V-R-039-01-007 确认名称 偏差描述： 偏差分类： 严重 ； 微小 实施部门设备工程师/日期： 验证管理员/日期： 原因调查及处理措施： 实施部门主管/日期： 验证管理员/日期：
28、QA经理/日期： 质量负责人/日期： 备注： 附件8变更记录 记录编号：XX-V-R-039-01-008 变更内容： 变更分类： 关键 ； 一般 微小 实施部门设备工程师/日期： 验证管理员/日期： 评价及结论 实施部门主管/日期： 验证管理员/日期： QA经理/日期： 质量受权人/日期： 备注：
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