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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 复方戊二醛溶液 生产工艺规程 编制人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 厦门惠盈动物药业有限公司 厦门惠盈动物药业有限公司生产工艺规程 题 目 复方戊二醛溶液 生产工艺规程 编码: HY-TS-01-029-01
2、 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2 生效日期 分发单位 技术总监、 生产技术部 1 概述 1.1 药品名称: 复方戊二醛溶液 1.2 剂型: 液体消毒剂 1.3 规格: 100ml: 戊二醛15g; 苯扎氯铵10 g 1.5 质量标准: 《进口兽药质量标准》 1.6 性状: 本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。 1.7 贮存条件: 遮光、 密闭, 在凉暗处保存 2处方及工艺:
3、 生产量: 100L 原 料( kg) 投料量( kg) 消耗定额( %) 实际投料量( kg) 戊二醛(50%) 15.0 2 15×1.02/实测戊二醛含量 苯扎氯铵(50%) 10.0 2 10×1.02/实测苯扎氯铵含量 饮用水 — 2 102.0－戊二醛投料量－苯扎溴铵投料量 合计 加至100L — 102.0L 2.1 依据 2.1.1 处方为100L的配方, 由于配料的反应釜为500L,故实际生产以最高
4、500L为一批。 2.1.2 本产品中戊二醛含量规格为100ml:15g, 每100L中含戊二醛的理论量为15.0kg。 2.1.3 考虑生产过程的损耗, 对于其中的主要成分戊二醛, 按照实测有效成分含量折算后再增加2％。 2.1.4编制依据: 《进口兽药质量标准》 38页中的复方戊二醛溶液的内容。 2.2 工艺流程图: 原料2 检查 原料1 检查 饮用水 混合 称量 装箱 铝膜电磁封口 检查 灌装旋盖 检查 瓶、 瓶盖 检查 贴标签 入库 压盖 纸 箱 3.质量标准 3.1
5、 原辅料质量标准及依据: 3.1.1 戊二醛按《中华人民共和国兽药典》 一部执行。 苯扎氯铵溶液按《进口兽药质量标准》 29页执行。 3.1.2 饮用水按GB 5749-85生活饮用水标准执行。 3.2 半成品质量控制要点 指标名称 半成品质量标准 【性 状】 本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。 【检 查】酸度 消耗氢氧化钠滴定液( 0.1mol/L) 不得过2.8ml。 【含量测定】 ( g/ml) 含戊二醛以C5H8O2计, 应为14.5%—15.5% 含烃铵盐以C22H40CLN计,应为9.5%—10.5% 3.2 复方戊二醛溶
6、液成品质量标准 指标名称 法定标准 内控标准 【性 状】 本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。 本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。 【鉴 别】 1氯仿层由无色变为蓝色。 1氯仿层由无色变为蓝色。 2生成细微的灰色沉淀, 或在管壁上生成光亮的银镜。 2生成细微的灰色沉淀, 或在管壁上生成光亮的银镜。 【检查】 相对 密度 1.030～1.040 1.032～1.038 酸 度 消耗氢氧化钠滴定液( 0.1mol/L) 不得过3.0ml。 消耗氢氧化钠滴定液( 0.1mol/L) 不得过2.9ml。 【含量测定】( g/ml) 含戊二醛以C5H8O2计,
7、应为 14.0%—16.0% 含戊二醛以C5H8O2计, 应为 14.2%—15.8% 含烃铵盐以C22H40CLN计,应为 9.0%—11.0% 含烃铵盐以C22H40CLN计,应为 9.2%—10.8% 装量差异 平均装量不少于标示装量; 每瓶不少于标示装量的97%。 平均装量不少于标示装量; 每瓶不少于标示装量的98%。 3.3 包装材料质量标准 3.3.1 消毒剂瓶: 按消毒剂瓶和盖子企业内控质量标准执行。 3.3.2 纸箱: 按纸箱企业内控质量标准执行。 4 操作过程及工艺条件 4.1原辅料: 所使用的原料应有合格证。 4.2 环境: 生产车间、
8、设备应处于清场合格状态, 无上批残留物。 4.3 称量: 4.3.1领料: 按实际投料量到仓库领取原料, 移至原料暂存间, 检查桶上是否有合格证。原料桶外壁若有污渍、 灰尘应用抹布擦净。 4.3.2称量: 称量者根据投料量称取原料液体, 装在自制灌装桶内。填写《称量配料记录》。 4.4稀配 4.4.1 打开配料罐打开反应罐开口, 将称好的饮用水抽一部分至罐中。然后将原料抽至反应罐中, 把剩下的饮用水倒到装原料的桶中, 稍微搅拌后全部抽至反应釜中。关上罐口, 开启搅拌。按《搪玻璃反应罐标准操作规程操作》 4.4.2 当反应罐搅拌进行30分钟以上时, 关闭搅拌。 4.4.3 半成
9、品检验 由底部取样口用洁净烧杯取出不超过100ml药液, 观察澄明度。通知质检部取样, 做半成品检验。检验合格继续下一步操作。 4.4.4 出料 半成品检验合格后, 就可将反应罐内液体抽出。 4.5灌装 4.5.1贴标: 按包装指令单领取瓶子和标签等包装材料, 标签打批号、 日期。将标签贴于瓶子及纸箱外壁, 应牢固平整, 待用。 4.5.2灌装: 按《灌装岗位操作程序》、 《自动定量灌装机标准操作规程》操作.并随机抽查装量。 4.5.3拧盖者将瓶盖拧紧, 封口。 4.5 外包装 4.5.1按《外包装岗位操作程序》进行。 4.5.2打包按《打包机标准操作规程》操作。 4.6
10、 将包装好的产品送往成品待检区, 待检验合格后再入成品库。 4.7 清场: 按各岗位清场SOP进行清场, 并填写清场记录。清场合格后领取清场合格证, 正本归入当批生产记录, 副本留在现场。 5 质量控制要点 控制点 控制项目 控制标准 时机 频次 检查人 1. 药 液 混 合 原辅料 有合格报告单, 符合执行标准 用前 1次/班 QA 药液 溶液性状: 符合标准 随机 1次/批 QA 含量:符合内控标准规定 随机 1次/批 化验员 工艺卫生 符合规定 随机 1次/批 QA 2.灌封 装量 装量误差在标准规定的范围内
11、随机 1次/班 QA 旋盖 无漏液现象 随机 1次/班 QA 封口 严密,封口不合格率≤2% 随机 1次/班 QA 3.包装 标签 版面: 图案线条流畅色与色之间无空白。无较大差别文字, 无不清晰糊版错版, 无商标放大或缩小。 随机 1次/班 QA 纸箱 版面: 字迹清晰整洁、 墨色均匀、 图案不偏斜, 无损伤, 商标, 图 正确。板面无沟痕 压痕: 清晰易折, 外折内折90度不断裂, 不符合要求率≤2%, 装订牢固, 双排钉距不小于≤70 mm , 不符合要求率≤2%。 随机 1次/班 QA 装箱 装箱数量准确, 封箱牢固, 整齐严密,
12、字迹清楚, 箱头贴签要端正。 随机 1次/班 QA 6 设备一览表及主要设备生产能力 设备名称 型号 生产能力 搪玻璃反应釜 500 300-400L/次 电子台秤 TCS-300M -- 自动定量灌装机 GR-DY 1000-3500瓶/h 7 相关SOP及记录表格 称量、 配料标准操作规程 打包机标准操作程序 消毒剂灌装岗位操作规程 电子台秤标准操作程序 打包机清洁程序 外包装岗位操作程序 电子台秤清洁程序 电子秤标准操作程序 稀配/混合岗位操作法 电子台秤维护保养程序 电子秤清洁程序 打包机标准操作规程 搪玻璃反应罐
13、标准操作规程 电子秤维护保养程序 打包机清洁程序 搪玻璃反应罐清洁程序 自动定量灌装机标准操作规程 半成品请验单 搪玻璃反应罐维修保养程序 自动定量灌装机清洁程序 半成品待验证 生产配制指令 自动定量灌装机维修保养程序 半成品合格证 称量岗位生产记录 包装岗位生产记录 半成品不合格证 混合岗位生产记录 半成品交接单 产品合格证 消毒剂灌装岗位生产记录 清场合格证 清场原始记录 包装指令单 成品请检单 清场标准操作规程 8 卫生 8.1 个人卫生 8.1.1 个人健康。 8.1.1.1 全体员工持身体健康合格证上岗。 8.1.1
14、2 在工作期间, 直接接触药品的生产人员, 每年体检一次, 持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。在体检中发现有传染病者要调离生产操作岗位。 8.1.1.3 一旦发现患有传染病、 急性传染病、 皮肤病及精神病要及时上报主管领导, 调离工作岗位, 不得继续从事药品生产。 8.1.1.4 因病离岗的工作人员, 在身体疾病痊愈恢复健康后, 需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 8.1.2 个人卫生。 8.1.2.1 一般生产区个人卫生。 · 进入生产现场应穿戴洁净、 完好、 符合区域要求的工作帽、 服、 鞋等。 · 穿戴工作服符合要求标准。帽子要罩住全部头发, 使头发
15、不外露、 工作服的扣子要求扣严、 领子整齐、 工鞋穿着合脚, 不拖拉。 · 经常注意保持个人清洁卫生, 做到”四勤”、 勤剪指甲、 勤理发剃须、 勤换衣、 勤洗澡。 · 生产操作人员工作前将手彻底洗干净。 · 生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。 · 生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、 上厕所, 必须脱掉工作帽、 工作服、 工作鞋。 · 进入消毒剂车间人员净化程序: 脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→进入一般生产区 8.1.3 工作服卫生。 8.1.3.1 一般生产区工作服( 包括鞋、 帽) 卫生。 · 工作服完好无破损现象。 ·非洁净工作服由一般生产区
16、洗衣房清洗, 每周至少清洗烘干二次。 8.2 工艺卫生 8.2.1 一般生产区工艺卫生 8.2.1.1 物料的卫生 · 物料外包装桶要求完好, 各种标志齐全, 符合药用标准, 有检验合格证。 · 物料存放在规定区域, 按照品种、 规格批号码放整齐, 有状态标记。 8.2.1.2 生产过程的卫生 · 操作间应有生产状态标志, 并不准存放与药品生产无关的物品或杂物, 生产中的废弃物及时处理。 · 生产中使用的各种器具、 容器应清洁, 。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净, 以防止对药品的污染。 · 操作间每一岗位只能加工生产一个规格的一个品种, 更换品种时要严格执行”清
17、场管理规程”, 保证容器、 工器具、 生产用车、 设备、 包装物清, 场地清, 防止混淆和污染。 8.2.1.3 设备卫生 · 机器、 设备、 管道应按照规定, 定期清洗、 保养。 · 设备主体要清洁、 整齐、 无跑、 冒、 滴、 漏。设备周围要做到无油垢、 无污水、 无杂物。 · 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应, 不得向加工物释放出物质或吸附加工物, 不得结垢。必要时要加以验证。 · 不用的工具存放在指定的工具柜内, 整齐存放。 · 厂房内设施定期清洁, 保持洁净, 不得有污物及浮尘。 8.2.2.1 物料的卫生 · 进入生产区的原辅材料、 内包装材料、 容器及工
18、具均需在拆包室内对外表面进行清洁处理。 · 运入生产区内的物料应控制在最低限度, 按净化程序进入。生产区内不能存放长期不使用的物料及与生产无关的物料。 8.2.2.2 生产过程卫生 · 对于进出生产区人员要控制和监督, 非生产人员不得入内。 · 应制订人员进入生产区管理规程。 · 按规定着装, 不得裸手接触药品。 · 更换品种( 或每日工作结束后) 必须将顶棚、 墙面、 地板( 或窗户) 、 台面、 工具擦拭干净。接触药物的容器、 器具洗涤干净, 干燥后使用。 9 技术安全与劳动保护 9.1 选择清洁剂和消毒剂要对人体无害( 煤酚皂溶液只限地漏和水池及卫生间使用) 。
19、9.2 严禁湿手接触电闸开关。 9.3 接触药液时戴口罩、 手套, 必要时佩戴眼罩等 10 岗位定员 称量岗位2人、 灌装、 外包装岗位3～5人。 11 物料平衡额定数值及计算公式 灌装: 96±2%, 公式=( 总瓶数×每瓶平均装量+废液量) /药液量×100%。 12 成品收得率: 实际产量 成品收得率＝ ×100%( 允许范围96%—100%之间) 理论产量 13 在生产过程中若某一工序物料平衡超过允许范围, 不准转入下一道工序。须经车间主任、 质量监督员调查原因直至做出合理的解释, 由质量监督员审核放行。
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