©2010-2025 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：4009-655-100 投诉/维权电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
1、 开发数据单的编写与管理规定 17 2020年4月19日 文档仅供参考 HTS 开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 技 术 部 管 理 规 定 1 目 的 本 规 定 规 定 了 开 发 数 据 单 的 编 写 要 求, 管 理 方 法 及 说 明 事 项, 以 保 证 开 发 数 据 单 使 用 的 正 确 性 和 有 效 性。 2 适 用 范 围 本 规 定 适 用 于 本 公 司 新 产 品 设 计/开 发 业 务
2、 3 责 任 由 新 产 品 设 计/ 开 发 人 员 负 责 开 发 数 据 单 的 编 写。 4 开 发 数 据 单 的 使 用 要 求 4.1 新 产 品 设 计/ 开 发 中 应 编 制 和 使 用 开 发 数 据 单,开 发 数 据 单 作 为 设 计 输 入 应 评审,修 改,升 版 并 且 需 要 批 准。 4.2 新 产 品 设 计 和 设 计 验 证 应 按 照 开 发 数 据 单 进 行。 5 开 发 数 据 单 必 须 说 明 的 事 项 5.1 开 发 方 针。 5.2 项 目 负 责 人, 项 目小 组
3、 和 设 计/ 开 发 小 组 成 员。 5.3 计 划 日 程: 应 包 括 各Milestone 完 成 时 间, 生 产 许 可 证 申 请 及 承 认, 安 全 及 法 规 试 验 及 认 可 等。 5.4 开 发 成 本: 费 用, 人 数 和 工 时。 5.5 ICV 目 标。 5.6 设 计 指 标。 5.7 风 险 性 和 风 险 补 救 措 施。 5.8 法 规 和 安 全 规 定。 5.9 外 部 评 价 5.10 验 证 试 验: 试 验 项 目,设 计 目 标 值, 试 验 方 法, 试 验 结 果, 是 否 满 足 要
4、求 等。 5.11 生 产 可 行 性 评 价。 5.12 维 修 与 安 装 可 行 性 评 价。 5.13 设 计 审 查 记 录。 6 管 理 方 法 6.1 开 发 数 据 单 应 由 技 术 部 门 和 负 责 市 场 的 人 员 审 批。 7 4,7 修改4.1条和填表实例 0720 韩强 孙旭光 赵宏 6,3 1,3 由于部门及职能变化修改6.1和数据单首页 1201
5、孔 凡 孙旭光 傅江 5 3－8 修 改 例 表 及 填 表 说明 980910 孔 凡 孙旭光 李海舟 舟 4 1 修 改 6.1条,6.4 条 980512 孔 凡 孙旭光 李海舟 舟 3 all 修 改 填 写 实 例、 填 表 说 明 及6。4 条 970114 孔 凡 孙旭光 李海舟 舟 2 all 因 国 产 化 内 容 单 列 及 增 加 说 明 符 号,修 改2,3,4,6 章 及 填 写 实 例 960524 廖俊宁 孙旭光 李海舟 舟 1 1 增 加 了 有 关 设
6、 计/ 开 发 的 内 容。 950602 郭建宏 高成伟 姜 英 0 新 发 行 941208 汪家伟 高成伟 周 伟 Rev. Page DESCRIPTION DATE DR. CH. APP. TITLE: 开发数据单的编写和管理规定 DOCUMENT No. HTS-04-003-07 Page 1 / 8 Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SY
7、STEMS HTS 开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 技 术 部 管 理 规 定 6.2 应 按 HTS-04-011<< 技 术 报 告 编 写 规 定>> 进 行 编 号。 6.3 开 发 数 据 单 是 公 司 的 最 高 秘 密, 应 妥 善 保 管。 6.4 开 发 数 据 单 原 版 存 档,提 供 受 控 的 复 印 件 供 开 发 组 成 员 及 core team 成 员 查 阅。 6.5 在 下 面 各 阶 段 应 改 订 发 行 开 发 数 据 单:
8、 (1) 初 期 技 术 评 审 和 签 署 时( 发 行); (2) 中 期 技 术 评 审 和 签 署 时; (3) 最 终 技 术 评 审 和 签 署 时。 7 开 发 数 据 单 的 格 式 系 统 及 分 系 统 的 开 发 数 据 单 的 格 式 采 用Aa-04-B04(首 页 )和 Aa-04-B05 (里 页 )。 填 写 实 例 及 填 表 说 明 见 后 页。
9、 TITLE: 开发数据单的编写和管理规定 DOCUMENT No. HTS-04-003-07 Page 2 / 8 Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS ABC 开 发 数 据 单
10、 公 司 秘 密 ------*1 版本 分 类 项 目 ppp 目标值 开 发 指 标 或 评 价 方 法 确 医 新 初 中 终 结 果评价/ 改进方法 修 改 内 容 说 明
11、描 述 制 表 人 技 术 部 批 准 市 场 批 准 0 初期设计 评审 时 用 新 版 本 发 行 ... ... ............................................. 92.1.20 92.1.24 92.1.30 1 中期设计评 审时 发 行 对 项 目 定 义 作 变 更 或 追 加 时 在 此 指 出 .
12、 ... ................................ 92.3.08 92.3.10 92.3.11 2 最终设计评审时 发 行 本次修改条款 1 预 生 产 认 可:补 充 试 验 样 机 的 试 验 结 果 评 价 2 产 品 公 布 认 可:对 外 部 评 价 说 明 的 变 更 或 追 加 ... .... ...................................... 3 4
13、 5 Aa-04-B04-05 HTR- P1/5
14、 开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 3 / 8
15、 ABC 开发数据单 公 司 秘 密 修 改 分 类 项 目
16、 ppp目标值 开 发 指 标 或 评 价 方 法 确 医 新 初 中 终 结果评价/改进方法 修改内容说明 *9 1.开发方针 开 发 设 想 *2 *3 *4 *5 *6 *7 *8 *10 PPP 的 确 认 GEMS 的 同 意 设 计方针确认 开发 Service Engineeri
17、ng 开发成员 1 试 验 台 数 1依据xx,5台改为3台 2.日程安排 项 目 开 始 项 目 意 见 书 确 认 (PPP) N 开 发 说 明 书 Review 项 目 定 义 认 可 外 部 评 价 认 可
18、 子 系 统 设 计 确 认 子 系 统 组 装 评 价 完 毕 生 产 许 可 证 申 请 医 制 造 试 作 完 成 2 预 生 产 认 可 R 1因x原因第一次修改, 由xx改为yy 2 同上 展 出 安 全 试 验 2 产 品 公
19、布 认 可 注释同上 制 造 基 准 出 图 投 放 认 可 1 号 机 完 成 FUTC 输 出 开 始 Aa-04-B05-05
20、 HTR- P 2 / 5
21、 开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 4/8 ABC 开发数据 单
22、 公 司 秘 密 修 改 分 类 项 目 ppp 目标值 开 发 指 标 或 评 价 方 法 确 医 新 初 中 终 结果评价/改进方法 修改内容说明 3.开 发 费 用 开 发 费 用 开 发 核 心 成 员 部 件 开 发 费 用 选
23、件 开 发 费 用 4.材 料 成 本 各 子 系 统 合 计 5. 构 成 系 统 构 成 各 子 系 统 外 形 尺 寸
24、 重 量 发 热 量 设 置 方 法 机 器 间 距离 备 件 选 件 6. 说 明 电 源 使 用 电 源
25、 电 源 设 备 容 量 电 源 输 入 电 压 安 定 度 接 地 环 境 设 备 间 温 度 湿 度 操 作 间 温 度 湿 度 气 压 耐 噪 声 性
26、 性能参数 基本参数 包装 标签 运输 7 安 全 规 格 日 本 药 事 UL FDA RFI Aa-04-B
27、05-05 HTR- P3/5
28、 开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 5 / 8 ABC
29、开 发 数 据 单 公 司 秘 密
30、 改 分 类 项 目 ppp 目 标 值 开 发 指 标 或 评 价 方 法 确 医 新 初 中 终 结果评价/改进方法 修改内容说明 CSA VST??? French Homologation
31、 8.工业 所有 权 发 明 创 新 侵 害 9. 临 床 评 价 图 象 操 作 外 部 数 据 输 入 满 意 度
32、 10.综 合 评 价 安 全 性 漏 电 流 外 部 漏 电 流 接 地 漏 电 流 耐 电 压 绝 缘 阻 抗 机内温度上升 杂 音
33、 放 射 噪 音 图 象 11. 生 产 性 可 调 性 可 组 装 性 首 次 设 备 制 造 工 时 生 产 部 检 查
34、 Aa-04-B05 -05 HTR- P 4/5
35、 开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07
36、 6 / 8 ABC 开 发 数 据 单 公 司 秘 密
37、 修 改 分 类 项 目 ppp目标值 开 发 指 标 或 评 价 方 法 确 医 新 初 中 终 结果评价/改进方法 修改内容说明 12.保 养 性 安 装 场 地 定 期 检 查 特 殊 工 具 剩 余 零 件
38、 可 靠 性 维 修 部 检 查 13.文 档 操 作 手 册 Service Manual 14 用户满意
39、
40、 Aa-04-B05 -05 HTR- p5/5
41、 开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 7 / 8
42、 填 表 说 明 *1 此 行 作 为 标 题 栏, 须 打 印 在 所 有 页 中 *2 若 PPP 的 说 明 和 开 发 说 明 一 致 记 入o, 不 一 致 记 入x, 无 法 评 价 或 不 评 价 记 入－ *3 医
43、药 管 理 项 目 记 为 ”医”, 其 它 不 作 标 记 *4 新 技 术 项 目 记 为 N(new), 非 新 技 术 的 风 险 项 目 记 为R(risk), 其 它 不 标 记 *5 初 期 设 计 评 审 通 过 记 入o, 未 通 过 或PPP 说 明 和 开 发 说 明 不 一 致 记 入x, 内 容 和 时 间 未 决 定 记 入－, 进 行 中 记 入△ *6 中 期 评 审 通 过, 评 价 满 足 说 明 记 入o, 不 满 足 记 入 x, 未 评 价 和不 评 价
44、 记 入－, 进 行 中 记 入 △ *7 最 终 评 审 通 过, 满 足 说 明 记 入o, 不 满 足 说 明 记 入x *8 必 要 的 试 验 数 据 记 入 此 栏 *9 填 入 相 应 条 目 的 修 改 次 数 *10 用 于 说 明 每 次 更 改 的 依 据, 其 条 目 数 应 与 修 改 次 数 一 致 *11 封 面” 描 述” 一 栏 要 求 将 本 次 更 改 的 所 有 条 款 标 题 一 一 列 出 HTS-04-003-07 8/8
©2010-2025 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：4009-655-100 投诉/维权电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
