开发数据单的编写与管理规定.doc

开发数据单的编写与管理规定

17
2020年4月19日
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HTS

开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定

技 术 部 管 理 规 定

1 目 的
本 规 定 规 定 了 开 发 数 据 单 的 编 写 要 求, 管 理 方 法 及 说 明 事 项, 以 保 证 开 发 数 据 单 使 用 的 正 确 性 和 有 效 性。
2 适 用 范 围
本 规 定 适 用 于 本 公 司 新 产 品 设 计/开 发 业 务 。
3 责 任
由 新 产 品 设 计/ 开 发 人 员 负 责 开 发 数 据 单 的 编 写。
4 开 发 数 据 单 的 使 用 要 求
4.1 新 产 品 设 计/ 开 发 中 应 编 制 和 使 用 开 发 数 据 单,开 发 数 据 单 作 为 设 计 输 入 应 评审,修 改,升 版 并 且 需 要 批 准。
4.2 新 产 品 设 计 和 设 计 验 证 应 按 照 开 发 数 据 单 进 行。
5 开 发 数 据 单 必 须 说 明 的 事 项
5.1 开 发 方 针。
5.2 项 目 负 责 人, 项 目小 组 和 设 计/ 开 发 小 组 成 员。
5.3 计 划 日 程: 应 包 括 各Milestone 完 成 时 间, 生 产 许 可 证 申 请 及 承 认, 安 全 及 法 规 试 验 及 认 可 等。
5.4 开 发 成 本: 费 用, 人 数 和 工 时。
5.5 ICV 目 标。
5.6 设 计 指 标。
5.7 风 险 性 和 风 险 补 救 措 施。
5.8 法 规 和 安 全 规 定。
5.9 外 部 评 价
5.10 验 证 试 验: 试 验 项 目,设 计 目 标 值, 试 验 方 法, 试 验 结 果, 是 否 满 足 要 求 等。
5.11 生 产 可 行 性 评 价。
5.12 维 修 与 安 装 可 行 性 评 价。
5.13 设 计 审 查 记 录。
6 管 理 方 法
6.1 开 发 数 据 单 应 由 技 术 部 门 和 负 责 市 场 的 人 员 审 批。

7
4,7
修改4.1条和填表实例
0720
韩强
孙旭光
赵宏
6,3
1,3
由于部门及职能变化修改6.1和数据单首页
1201
孔 凡
孙旭光
傅江
5
3－8
修 改 例 表 及 填 表 说明
980910
孔 凡
孙旭光
李海舟 舟
4
1
修 改 6.1条,6.4 条
980512
孔 凡
孙旭光
李海舟 舟
3
all
修 改 填 写 实 例、 填 表 说 明 及6。4 条
970114
孔 凡
孙旭光
李海舟 舟
2
all
因 国 产 化 内 容 单 列 及 增 加 说 明 符 号,修 改2,3,4,6 章 及 填 写 实 例
960524
廖俊宁
孙旭光
李海舟 舟
1
1
增 加 了 有 关 设 计/ 开 发 的 内 容。
950602
郭建宏
高成伟
姜 英
0

新 发 行
941208
汪家伟
高成伟
周 伟
Rev.
Page DESCRIPTION
DATE
DR.
CH.
APP.
TITLE:
开发数据单的编写和管理规定
DOCUMENT No.
HTS-04-003-07
Page
1 / 8
Aa-05-001

GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS

HTS

开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定

技 术 部 管 理 规 定

6.2 应 按 HTS-04-011<< 技 术 报 告 编 写 规 定>> 进 行 编 号。
6.3 开 发 数 据 单 是 公 司 的 最 高 秘 密, 应 妥 善 保 管。
6.4 开 发 数 据 单 原 版 存 档,提 供 受 控 的 复 印 件 供 开 发 组 成 员 及 core team 成 员 查 阅。
6.5 在 下 面 各 阶 段 应 改 订 发 行 开 发 数 据 单:
(1) 初 期 技 术 评 审 和 签 署 时( 发 行);
(2) 中 期 技 术 评 审 和 签 署 时;
(3) 最 终 技 术 评 审 和 签 署 时。
7 开 发 数 据 单 的 格 式
系 统 及 分 系 统 的 开 发 数 据 单 的 格 式 采 用Aa-04-B04(首 页 )和 Aa-04-B05 (里 页 )。
填 写 实 例 及 填 表 说 明 见 后 页。

TITLE:
开发数据单的编写和管理规定
DOCUMENT No.
HTS-04-003-07
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Aa-05-001

GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS

ABC
开 发 数 据 单 公 司 秘 密 ------*1
版本
分 类 项 目 ppp 目标值 开 发 指 标 或 评 价 方 法 确 医 新 初 中 终
结 果评价/ 改进方法 修 改 内 容 说 明

描 述
制 表 人 技 术 部 批 准 市 场 批 准
0
初期设计 评审 时 用 新 版 本 发 行
... ... .............................................

92.1.20 92.1.24 92.1.30

1
中期设计评 审时 发 行
对 项 目 定 义 作 变 更 或 追 加 时 在 此 指 出
... ... ................................

92.3.08 92.3.10 92.3.11

2
最终设计评审时 发 行
本次修改条款
1 预 生 产 认 可:补 充 试 验 样 机 的 试 验 结 果 评 价
2 产 品 公 布 认 可:对 外 部 评 价 说 明 的 变 更 或 追 加 ... .... ......................................

3

4

5

Aa-04-B04-05 HTR- P1/5

开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 3 / 8

ABC
开发数据单 公 司 秘 密
修 改
分 类
项 目
ppp目标值
开 发 指 标 或 评 价 方 法

确
医
新
初
中
终
结果评价/改进方法
修改内容说明
*9
1.开发方针
开 发 设 想

*2
*3
*4
*5
*6
*7
*8
*10

PPP 的 确 认

GEMS 的 同 意

设 计方针确认

开发 Service Engineering

开发成员

1

试 验 台 数

1依据xx,5台改为3台

2.日程安排
项 目 开 始

项 目 意 见 书 确 认 (PPP)

N

开 发 说 明 书 Review

项 目 定 义 认 可

外 部 评 价 认 可

子 系 统 设 计 确 认

子 系 统 组 装 评 价 完 毕

生 产 许 可 证 申 请

医

制 造 试 作 完 成

2

预 生 产 认 可

R

1因x原因第一次修改,
由xx改为yy
2 同上

展 出

安 全 试 验

2

产 品 公 布 认 可

注释同上

制 造 基 准 出 图

投 放 认 可

1 号 机 完 成

FUTC

输 出 开 始

Aa-04-B05-05 HTR- P 2 / 5

开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 4/8

ABC 开发数据 单 公 司 秘 密

修 改
分 类
项 目
ppp 目标值
开 发 指 标 或 评 价 方 法

确
医
新
初
中
终 结果评价/改进方法
修改内容说明

3.开 发 费 用
开 发 费 用

开 发 核 心 成 员

部 件 开 发 费 用

选 件 开 发 费 用

4.材 料 成 本

各 子 系 统

合 计

5. 构 成
系 统 构 成

各 子 系 统
外 形 尺 寸

重 量

发 热 量

设 置 方 法

机 器 间 距离

备 件

选 件

6. 说 明

电 源
使 用 电 源

电 源 设 备 容 量

电 源 输 入

电 压 安 定 度

接 地

环 境
设 备 间
温 度 湿 度

操 作 间
温 度 湿 度

气 压

耐 噪 声 性

性能参数
基本参数

包装

标签

运输

7 安 全 规 格
日 本 药 事

UL

FDA

RFI

Aa-04-B05-05 HTR- P3/5

开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 5 / 8

ABC
开 发 数 据 单 公 司 秘 密
改
分 类
项 目
ppp 目 标 值

开 发 指 标 或
评 价 方 法
确
医
新
初
中
终
结果评价/改进方法
修改内容说明

CSA

VST???

French Homologation

8.工业 所有 权
发 明

创 新

侵 害

9. 临 床 评 价
图 象

操 作

外 部 数 据 输 入

满 意 度

10.综 合 评 价

安 全 性
漏 电 流

外 部 漏 电 流

接 地 漏 电 流

耐 电 压

绝 缘 阻 抗

机内温度上升

杂 音

放 射 噪 音

图 象

11. 生 产 性
可 调 性

可 组 装 性

首 次 设 备

制 造 工 时

生 产 部 检 查

Aa-04-B05 -05 HTR- P 4/5

开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 6 / 8

ABC
开 发 数 据 单 公 司 秘 密
修 改
分 类
项 目
ppp目标值
开 发 指 标 或 评 价 方 法
确
医
新
初
中
终
结果评价/改进方法
修改内容说明

12.保 养 性
安 装

场 地

定 期 检 查

特 殊 工 具

剩 余 零 件

可 靠 性

维 修 部 检 查

13.文 档
操 作 手 册

Service Manual

14 用户满意

Aa-04-B05 -05 HTR- p5/5

开 发 数 据 单 的 编 写 和 管 理 规 定 HTS-04-003-07 7 / 8

填 表 说 明

*1 此 行 作 为 标 题 栏, 须 打 印 在 所 有 页 中

*2 若 PPP 的 说 明 和 开 发 说 明 一 致 记 入o, 不 一 致 记 入x, 无 法 评 价 或 不

评 价 记 入－

*3 医 药 管 理 项 目 记 为 ”医”, 其 它 不 作 标 记

*4 新 技 术 项 目 记 为 N(new), 非 新 技 术 的 风 险 项 目 记 为R(risk), 其 它 不 标

记

*5 初 期 设 计 评 审 通 过 记 入o, 未 通 过 或PPP 说 明 和 开 发 说 明 不 一 致 记

入x, 内 容 和 时 间 未 决 定 记 入－, 进 行 中 记 入△

*6 中 期 评 审 通 过, 评 价 满 足 说 明 记 入o, 不 满 足 记 入 x, 未 评 价 和不 评 价

记 入－, 进 行 中 记 入 △

*7 最 终 评 审 通 过, 满 足 说 明 记 入o, 不 满 足 说 明 记 入x

*8 必 要 的 试 验 数 据 记 入 此 栏

*9 填 入 相 应 条 目 的 修 改 次 数

*10 用 于 说 明 每 次 更 改 的 依 据, 其 条 目 数 应 与 修 改 次 数 一 致

*11 封 面” 描 述” 一 栏 要 求 将 本 次 更 改 的 所 有 条 款 标 题 一 一 列 出

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