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1、制药设备验证风险评估报告 编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页 报 告 起 草 签 名 日 期 报 告 审 核 签 名 日 期 报告批准 签 名 日 期 姚康宁 目 录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2
2、风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
3、为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号 成员 部门 职务 职责 1 生产副总 组长 1） 提供风险管理所需的资源； 2） 全面监督、组织实施风险管理活动； 3） 批准风险评
4、估报告。 2 质量技术总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药设备部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室 主任 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息；
5、 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 7 三车间 主任 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 4）审核风险评估报告 8 制药设备管 理员 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 9 QA 组员 1)参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的验证。 10 QA 组员 1)参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的验证。 4、风险评估 4.1风险识别 4.1.1影
6、响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 序号 制药设备名称 所处工艺点 序号 制药设备名称 所处工艺点 01 洗药机 切制 15 球形浓缩罐 浓缩 02 润药机 切制 16 减压干燥柜 干燥 03 切药机 切制 17 万能粉碎机 粉碎 04 蒸煮锅 药材炮制 18 离心式喷雾干燥塔 干燥 05 炒药机 药材炮制 19 喷雾式干燥制粒机 制粒 06 热风循环风箱 药材烘干 20 高速旋转压片机 压片 07 洗衣机 清洁 21 高效包衣机 包薄膜衣 08 粉碎机组 粉碎 22 荸荠式糖衣机
7、包糖衣 09 双锥式混合机 混合 23 铝塑包装机 内包 10 酒精蒸汽灭菌柜 灭菌 24 电子称 配料 11 渗漉罐 渗漉 25 空调净化系统 送风 12 多功能提取罐 提取 26 空气压缩机 送气 13 醇沉罐 醇沉 27 二级反渗透纯化水系统 制水 14 双效浓缩器 浓缩 4.2风险分析与评估 4.2.1风险等级判定 采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。 严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定 严重程度（S） 描述 5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格 4 对产品质量产生较
8、严重影响，使药品可能受到污染 3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格 2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格 1 对产品的质量基本无影响 ，对药品质量基本无影响 v 可能性程度(P):根据出现频次判定 可能性程度（P） 描述 5 每批出现1次 4 每月出现1次 3 每季度出现1次 2 每半年出现1次 1 每年出现1次 v 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定 可检测性（D） 描述 5 很难进行检测 4 需专业精密检测仪器检测 3 需专业检测仪器检测 2 需简单检测仪器检测 1 无须任何检测仪器检测
9、 4.2.2风险评级及措施要求 RPN 风险等级 措施要求 严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D) ＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。 70≥RPN≥25 B 须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。 ＞70 A 此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。 - 13 - 4.2.3生产制药设备风险分析 序号 制药设备名称 风险描述 制药设备运行（维修）情况 验证情况 风险可能导致的结果 风险分析 风险等级 稳定 不稳定 维修 到期 未到期 S P D RPN 1
10、洗药机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 物料清洗不合格，造成污染交叉污染 5 5 2 50 B 2 润药机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 药材浸润程度不当，影响切制 5 5 2 50 B 3 切药机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 药材切制形状不合格 4 4 3 48 B 4 蒸煮锅 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 蒸煮效果不当，影响药材炮制效果 4 5 3 60 B 5 炒药
11、机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 温度不当，影响药材炮制效果 5 4 3 60 B 6 热风循环风箱 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 药材水分控制不当，容易霉变 5 5 4 80 A 7 洗衣机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 造成污染、交叉污染 4 3 2 24 C 8 粉碎机组 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响粉碎细度，直接影响制剂 5 4 4 80 A 9 双锥混合机
12、 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 直接导致药品混合均匀度不当 5 5 4 100 A 10 酒精蒸汽灭菌柜 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 灭菌效果不佳，导致污染 5 3 4 60 B 11 渗漉灌 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响收率 4 4 4 64 B 12 多功能提取罐 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 提取率，有效成分收率 5 5 4 100 A 13 醇沉罐 制药设
13、备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响出膏率 4 4 4 64 B 14 双效浓缩罐 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格 5 4 4 80 A 15 球形浓缩罐 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格 5 4 4 80 A 16 减压干燥柜 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响喷雾粉中有效成分和出粉率 5 5 4 100 A
14、17 万能粉碎机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响粉碎细度，直接影响制剂 5 4 4 80 A 18 离心式喷雾干燥塔 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响喷雾粉中有效成分和出粉率 5 5 4 100 A 19 喷雾干燥式制粒机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响颗粒混合均匀度、水分 5 5 4 100 A 20 高速旋转压片机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响片重差异、水分、硬度
15、 5 5 4 100 A 21 高效包衣机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响产品长期稳定性 5 5 4 100 A 22 荸荠式糖衣机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 影响产品包衣外观和长期稳定性 5 5 4 100 A 23 铝塑包装机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ √ 影响产品包装密封性 4 4 4 64 B 24 电子称 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ √ 影响投料准确性，技
16、术错误 5 3 2 30 B 25 空调送风系统 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 车间环境达不到要求，产品污染 5 5 5 125 A 26 空气压缩机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 直接接触药品空气不合格，污染产品 5 5 4 100 A 27 二级反渗透纯化水系统 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 √ √ 水质质量不合格，污染产品 5 5 4 100 A 5．风险控制 5.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险
17、控制措。 序号 制药设备名称 风险描述 风险等级 采取措施 1 热风循环风箱 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 80分 A级 对A级别风险制药设备进行制药设备验证及相适应产品工艺验证，确定出制药设备参数，保证制药设备运行稳定性，并建立制药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制 2 粉碎机组 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 80分 A级 3 双锥式混合机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 100分 A级 4 多功能提取罐 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳
18、 100分 A级 5 双效浓缩罐 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 80分 A级 6 球形浓缩罐 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 80分 A级 7 减压干燥柜 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 100分 A级 8 万能粉碎机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 80分 A级 9 离心式喷雾干燥塔 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 100分 A 级 10 喷雾干燥制粒机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 100分 A级 11 高速旋转压片机 制药设备出现故障，
19、不能正常运行，运行不平稳 100分 A级 12 高效包衣机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 100分 A级 13 荸荠式糖衣机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 100分 A级 14 纯化水系统 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 100分 A级 15 空调系统 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 125分 A级 16 空压系统 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 100分 A级 17 洗药机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 50分 B级 对B、C级别风险制药设备建立制
20、药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制，并建立操作、维护保养标准操作规程。 18 润药机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 50分 B级 19 切药机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 48分 B级 20 蒸煮锅 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 60分 B级 21 炒药机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 60分 B级 22 洗衣机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 24分 C级 23 酒精蒸汽灭菌柜 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 60分 B级 24 渗漉灌 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 64分 B级 25 醇沉罐 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 64分 B级 26 铝塑包装机 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 64分B级 27 电子称 制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳 80分 B级 5.2具体制药设备验证程度见各制药设备验证报告。
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